Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metotrexato versus Apremilast para el prurito en la psoriasis

13 de mayo de 2026 actualizado por: Zarmeen Khawar

Comparación de la eficacia de metotrexato frente a apremilast en el tratamiento del prurito en psoriasis: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de Metotrexato frente a Apremilast en la reducción del prurito y la mejora de la calidad de vida en pacientes con psoriasis. Se incluirán ochenta pacientes de 20 a 60 años con psoriasis que afecte a más del 8% de la superficie corporal y prurito asociado, que se asignarán aleatoriamente a dos grupos. El grupo A recibirá Apremilast oral titulado a 30 mg dos veces al día, mientras que el grupo B recibirá Metotrexato oral 10 mg una vez a la semana durante 8 semanas. El resultado principal será el cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) a las 8 semanas. Los resultados secundarios incluyen el cambio en la escala numérica de calificación del prurito y la evaluación de los efectos adversos. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Militar Pakistaní Emirates de Rawalpindi.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos de 18 a 65 años.
  • Casos clínicamente diagnosticados de psoriasis.
  • Pacientes que experimentan prurito asociado con la psoriasis.
  • Pacientes dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes capaces de cumplir con el protocolo del estudio y las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a metotrexato o apremilast.
  • Pacientes que reciben actualmente terapia sistémica para la psoriasis en las últimas 4 semanas.
  • Pacientes con infecciones activas, incluida tuberculosis.
  • Pacientes con malignidad.
  • Pacientes con anomalías hematológicas significativas.
  • Pacientes no dispuestos a proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Apremilast
Los participantes recibirán Apremilast oral titulado a 30 mg dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Apremilast
Apremilast oral titrado a 30 mg dos veces al día durante 8 semanas.
Experimental: Grupo de Metotrexato
Los participantes recibirán 10 mg de metotrexato por vía oral una vez a la semana durante 8 semanas.
Droga: Metotrexato
Metotrexato oral 10 mg una vez por semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia entre la puntuación DLQI basal y la puntuación DLQI a las 8 semanas después del tratamiento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Gravedad del Prurito Mediante la Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia entre la puntuación basal de prurito en escala numérica (escala 0-10) y la puntuación a las 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zarmeen Khawar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

14 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEMH-DERM-RCT-2026-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir