Resección Sublobar en Cuña o Tratamiento con Radioterapia Estereotáctica para Pacientes de Alto Riesgo con Cáncer de Pulmón en Estadio Temprano (STRADOS)
Resección Sublobar en Cuña o Radioterapia Estereotáctica para el Tratamiento de Pacientes de Alto Riesgo con Cáncer de Pulmón en Estadio Temprano - un Ensayo Aleatorizado y Controlado El Ensayo STRADOS
En pacientes de bajo riesgo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I, el tratamiento quirúrgico con resección anatómica es actualmente el estándar de atención.
Para pacientes médicamente inoperables con CPCNP en estadio I, la radioterapia es actualmente el tratamiento estándar. La última generación de modalidades de radioterapia es la Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés).
En pacientes de alto riesgo, la cirugía mínimamente invasiva en términos de resección sublobar (resección en cuña) con muestreo de ganglios linfáticos es actualmente el enfoque de tratamiento recomendado para estos pacientes, aunque la evidencia es limitada. Además, la SBRT es una opción de tratamiento alternativa, pero su uso en estos pacientes también se basa en evidencia débil. Por lo tanto, es altamente necesario comparar estas dos opciones de tratamiento en este grupo de pacientes en un ensayo aleatorizado y controlado donde se pueda eliminar el sesgo de selección. El objetivo específico de este estudio es proporcionar dicho ensayo que permita un enfoque basado en evidencia al decidir entre cirugía y SBRT como tratamiento para el CPCNP en pacientes de alto riesgo.
El estudio STRADOS (STereotactic RADiotherapy Or Surgery) es un estudio nacional multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto en el que pacientes de alto riesgo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I son aleatorizados para recibir tratamiento quirúrgico con resección en cuña mínimamente invasiva con muestreo de ganglios linfáticos o SBRT.
El propósito general del estudio es investigar la supervivencia libre de enfermedad (SLE) después del tratamiento quirúrgico en comparación con la SBRT. El criterio de valoración principal es la SLE después de 3 años. Los criterios de valoración secundarios son la calidad de vida después de 1, 3, 6, 12 y 36 meses. Los criterios de valoración terciarios son la supervivencia global (SG) después de 3 y 5 años; la SLE después de 5 años; eventos adversos de reingreso y complicaciones después de 1, 3, 6, 12 y 36 meses; costos relacionados con la atención médica dentro de 12 y 36 meses; datos de PRO - distintos de la calidad de vida (CdV) (estado de salud, síntomas y nivel funcional) después de 1, 3, 6, 12 y 36 meses y prueba de función pulmonar después de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
El cáncer de pulmón es el tipo de cáncer más frecuentemente diagnosticado en todo el mundo, con aproximadamente 2,5 millones de nuevos casos y 1,8 millones de muertes anuales, lo que lo convierte en una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer. La incidencia del cáncer de pulmón en estadio temprano está aumentando probablemente debido a factores como hallazgos incidentales, cribado, mayor concienciación y la introducción de paquetes oncológicos.
En pacientes de bajo riesgo con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio I, el tratamiento quirúrgico con resección anatómica es actualmente el estándar de atención.
Para pacientes médicamente inoperables con CPNM en estadio I, la radioterapia es actualmente el tratamiento estándar. La última generación de modalidades de radioterapia es la Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés).
En pacientes de alto riesgo, la cirugía mínimamente invasiva con resección sublobar, conocida como resección quirúrgica en cuña (SWR, por sus siglas en inglés) con muestreo de ganglios linfáticos, es actualmente el enfoque de tratamiento recomendado para estos pacientes, pero basado en evidencia débil.
CONOCIMIENTO EXISTENTE:
Se ha informado que la SBRT logra tasas de supervivencia global (SG) a 3 años que oscilan entre el 35% y el 65% (1-13). Existen varias razones posibles para la variabilidad en los resultados, que es multifactorial, por ejemplo, los criterios de inclusión, la comorbilidad y los factores de riesgo de los pacientes.
Los ensayos no aleatorizados existentes que comparan SBRT con SWR indican que la SWR puede conferir una ventaja de supervivencia en términos de mayor SG y SLP (1-14).
La SWR tiene un menor riesgo de recurrencia local, recurrencia locorregional y recurrencia regional, y no se realiza estadificación ganglionar en la SBRT. Esto último puede llevar a una infraestadificación potencial y, por lo tanto, afectar la indicación de terapia adyuvante. Sin embargo, es extremadamente difícil sacar conclusiones firmes debido al sesgo de selección de los ensayos realizados. En la mayoría de los estudios, los pacientes tratados con SBRT tienen más factores de riesgo que los pacientes tratados con SWR, y el sesgo de selección es evidente a pesar del uso de métodos estadísticos avanzados en términos de, por ejemplo, emparejamiento por propensión.
Las revisiones sistemáticas y metaanálisis publicados (15-20) concluyeron que, basándose en los estudios no aleatorizados, el resultado después de la SWR probablemente es mejor que después de la SBRT, pero todos pidieron ensayos aleatorizados y controlados. Se iniciaron dos ensayos aleatorizados controlados, pero ambos se interrumpieron antes de alcanzar el número de pacientes planificados debido al lento reclutamiento. En los dos ensayos, solo se incluyeron 58 pacientes (21), y el análisis indicó un mejor resultado en el grupo de SBRT.
En términos de calidad de vida, Wisnivesky et al (22) encontraron en un estudio no aleatorizado de 2024 que la SBRT proporcionaba una mejor calidad de vida inmediatamente después del tratamiento en comparación con la SWR. Sin embargo, ambos grupos de tratamiento reportaron una calidad de vida similar en momentos posteriores, con un retorno a la calidad de vida basal, lo que sugiere que la SWR y la SBRT tienen un impacto similar en la calidad de vida.
Esto ha sido confirmado por otros (23), pero nunca se ha probado en un entorno aleatorizado, lo cual es necesario para sacar conclusiones firmes.
ENSAYOS EN CURSO:
En Clinicaltrials.gov se registran tres estudios de interés. En el estudio POSTILV (NCT01753414) (https://clinicaltrials.gov/study/NCT01753414?term=NCT01753414&rank=1) se planea investigar resecciones anatómicas (segmentectomía y lobectomía) con SBRT en pacientes de bajo riesgo. Este también es el caso en el estudio VALOR (NCT02984761) (https://clinicaltrials.gov/study/NCT02984761?term=NCT02984761&rank=1). En consecuencia, estos dos estudios difieren significativamente del nuestro, ya que estos estudios incluyen pacientes de bajo riesgo.
El estudio STABLE-MATE (NCT02468024) (https://clinicaltrials.gov/expert-search?term=NCT02468024) está reclutando activamente. El estudio compara SWR con SBRT en pacientes de alto riesgo, con la SG a 3 años como resultado primario. El estudio es un estudio multicéntrico (48 sitios) iniciado en EE. UU. y que recluta predominantemente pacientes de sitios en EE. UU.
El consentimiento informado en el estudio STABLE-MATE se obtendrá después de que los pacientes sean informados de la asignación aleatoria, lo que conlleva un sesgo de desgaste, es decir, los pacientes pueden preferir la SBRT y rechazarán la participación cuando sean asignados aleatoriamente a cirugía. Además, los criterios de valoración secundarios son meramente la supervivencia libre de progresión y la toxicidad por radiación.
En nuestro estudio también incluiremos, por ejemplo, la calidad de vida y el costo de la atención médica, y es un ensayo nacional que incluye todos los sitios relevantes en Dinamarca.
A pesar de las diferencias entre el estudio STABLE-MATE y nuestro estudio, es muy probable que los resultados se complementen entre sí.
NOVEDAD:
Este proyecto abordará una brecha crítica en el tratamiento del cáncer de pulmón sobre cómo tratar mejor a este grupo relativamente grande de pacientes de alto riesgo con cáncer de pulmón. Tendrá impacto tanto nacional como internacional, especialmente debido al diseño aleatorizado y por ser un estudio nacional que incluye todos los departamentos relevantes y, por lo tanto, incluye a todos los pacientes aplicables en Dinamarca.
PROPÓSITO:
El propósito general de este ensayo aleatorizado controlado es investigar la SLP a 3 años entre pacientes de alto riesgo con CPNM en estadio I comparando la SWR, incluido el muestreo de ganglios linfáticos, con la SBRT (intervención).
ACRÓNIMO:
STRADOS: STereotactic RADiotherapy Or Surgery (Radioterapia Estereotáctica o Cirugía)
MÉTODOS:
En el contexto de este estudio, un paciente de alto riesgo se define como un paciente que cumple al menos uno de los criterios de riesgo principales y/o dos de los criterios secundarios:
Criterios principales:
- FEV-1 ≤ 50% y/o
- DLCO ≤ 50%
Criterios secundarios:
- Edad ≥ 80
- FEV-1 = 51-60% y/o DLCO = 51-60%
- Hipertensión pulmonar conocida con PAP ≥40 mm Hg diagnosticada < 6 meses antes de la inclusión
- FEVI conocido ≤ 40% diagnosticado < 6 meses antes de la inclusión
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple los criterios de "paciente de alto riesgo" descritos anteriormente
- Edad ≥ 18 años
- CPNM confirmado por biopsia
- Códigos diagnósticos: DC34, DC 34.1, DC 34.2, DC 34.3 o DC 34.9
- CPNM en estadio clínico I según la 9ª edición de TNM (24) (cT1aN0M0, cT1b-cN0M0, cT1cN0M0 y cT2aN0M0)
- Se realizó PET-CT diagnóstica y procedimientos invasivos complementarios con fines de estadificación de acuerdo con el programa nacional de referencia danés para la estadificación y el tratamiento del cáncer de pulmón (25)
- El tumor está localizado en el tercio externo del pulmón y se considera técnicamente resecable mediante SWR, así como tratable con SBRT periférica cuando se evalúa durante la conferencia MDT
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (26) = 0-2.
- Prueba de función pulmonar preoperatoria según las pautas nacionales realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la conferencia MDT
Criterios de exclusión:
- Declarado en estado terminal o esperanza de vida inferior a un año.
- Enfermedad multifocal
- PS ≥ 3
- Tumores de localización central no elegibles para SBRT
- Cirugía pulmonar ipsilateral previa
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado oral y escrito
- Abuso de sustancias por vía intravenosa o abuso grave de alcohol (> 25 unidades por semana)
- No apto para cirugía en anestesia general
- Radioterapia previa en el tórax, que pueda limitar la viabilidad o aumentar el riesgo de reirradiación estereotáctica debido a restricciones de dosis acumulada y toxicidad potencial
- Diagnosticado con enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Diseño:
- Estudio aleatorizado controlado
- No cegado (abierto)
- Estudio multicéntrico nacional que incluye todos los departamentos de cirugía torácica y departamentos relevantes de oncología y neumología en Dinamarca
- Los criterios de valoración se miden con la fecha de aleatorización como índice
Investigaciones previas a la aleatorización:
Evaluación estándar de acuerdo con el programa nacional de referencia danés para la evaluación y el tratamiento del cáncer de pulmón (25).
Tamaño de la muestra y cálculo de potencia:
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el criterio de valoración principal: SLP a 3 años. El tratamiento estándar/control es SWR, y el comparador/intervención es SBRT, establecidos en 70% y 50%, respectivamente.
El tamaño de la muestra se calcula con un nivel de significación bilateral de 0,05 y una potencia estadística del 80%, y por lo tanto se necesitan incluir 182 pacientes (91 pacientes en cada uno de los dos grupos), y con una tasa de abandono esperada de aproximadamente el 10%, se incluirán un total de 200 pacientes.
Análisis de datos:
La extracción de datos se realiza desde la base de datos RedCap. Antes del análisis de datos se presentará un plan de análisis estadístico. El análisis de datos se realiza utilizando STATA 18 (StataCorp LLC, Texas, EE. UU.).
Los criterios de valoración para el grupo individual se describirán con mediana y percentiles, ya que asumimos que los datos no están distribuidos normalmente.
Utilizaremos la prueba ANOVA para analizar mediciones repetidas (por ejemplo, PROs) con tratamiento y tiempo como efectos sistemáticos y paciente como efecto aleatorio. Se utilizará la prueba χ2 al comparar los dos tratamientos. Todos los datos se analizan según el principio de intención de tratar (ITT), pero también se realizará un análisis por protocolo.
Gestión de datos:
Todos los datos se ingresan en un Formulario de Reporte de Caso en RedCap (Research Electronic Data Capture - REDCap Consortium, Vanderbilt University Medical Center, Tennessee, EE. UU.). Se siguen las pautas de la Inspección de Datos Danesa al manejar, procesar y archivar los datos recopilados. Todos los datos de identificación personal se eliminan al final del estudio.
Todos los datos recopilados se almacenan en la Universidad de Aarhus. Los medios de recopilación de datos son REDCap y registros de pacientes electrónicos.
Consideraciones éticas e inclusión de pacientes:
Actualmente no hay evidencia ni consenso basado en evidencia sobre cuál de los tratamientos investigados en este estudio es mejor (SWR mínimamente invasiva o SBRT).
El paciente individual no se beneficiará inmediatamente de participar en este estudio, y los resultados del estudio solo beneficiarán a futuros pacientes.
El procedimiento de inclusión de pacientes y obtención del consentimiento informado anterior garantiza que el paciente individual tenga la posibilidad de usar o abstenerse de las habituales 24 horas para considerar la participación en el estudio. Desde una perspectiva ética, esto último es importante ya que algunos pacientes desearán priorizar tanto la participación en el estudio como, al mismo tiempo, no querer un retraso en el tiempo de derivación, aunque esto suele ser de 24 horas. En la población de estudio, un retraso de 24 horas en la derivación para el tratamiento definitivo no influirá en el resultado del tratamiento o a largo plazo para el paciente (por ejemplo, mortalidad y morbilidad).
- Si el paciente cumple los criterios de inclusión y debe ofrecérsele la participación se decide y registra en la conferencia MDT.
- Los pacientes elegibles posiblemente interesados en participar en el estudio recibirán información tanto escrita como oral sobre el estudio. Cuando el neumólogo informa al paciente sobre los resultados de la MDT, se presenta el proyecto STRADOS y la posibilidad de participación en el estudio. En la práctica clínica actual, el resultado de la MDT se da al paciente en un entorno de consulta externa, utilizando consulta por video o teléfono. Si el paciente no desea participar, se le derivará a cirugía, ya que actualmente se considera el estándar de práctica. Si el paciente no quiere operación, la derivación adicional dependerá de las preferencias del paciente y las pautas de práctica clínica actuales para opciones de tratamiento alternativas, incluyendo SBRT.
- Se permite al paciente 24 horas para considerar si desea participar en el estudio.
Riesgo:
Los riesgos de la resección quirúrgica son predominantemente sangrado, conversión a cirugía abierta (toracotomía), arritmias cardíacas, fuga de aire postoperatoria del pulmón, disnea, dolor (tanto agudo como crónico) y reintervención. Los riesgos de la SBRT son principalmente dolor, erupción cutánea, fractura de costilla y neumonitis inducida por radiación. En general, creemos que el conocimiento obtenido de este estudio supera las desventajas que los pacientes puedan experimentar al participar.
Aprobaciones del estudio y registro:
El proyecto se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki II y las regulaciones europeas. Se solicita permiso a los Comités Científicos de Ética de Dinamarca y a la Agencia de Protección de Datos para completar el programa. La información concerniente a los pacientes está protegida bajo la Ley de Procesamiento de Datos Personales y la Ley de Salud. El ensayo está registrado en www.clinicaltrials.gov.
ORGANIZACIÓN:
Un comité directivo es responsable del diseño, la conducción, el análisis y la reportación de los resultados del ensayo. El comité directivo multidisciplinario incluye a Thomas Decker Christensen, MD, PhD (cirugía torácica) (IP), Christian B. Laursen, MD, PhD (medicina respiratoria) (Co-IP), Peter Licht, MD, PhD (cirugía torácica), Rene Horsleben Petersen, MD, PhD (cirugía torácica), Tine Schytte, MD, PhD (oncología), Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD (oncología) y Asger Roer Pedersen, MSc, PhD (supervisor estadístico). Un total de aproximadamente 33 profesionales sanitarios daneses e internacionales con formación multidisciplinaria (por ejemplo, oncólogos, cirujanos torácicos, médicos respiratorios y radiofísicos) han leído, comentado y aceptado el protocolo y el inicio del estudio.
Colaboradores y asesores internacionales del proyecto:
Cirugía Torácica:
- Profesor Hiran C. Fernando. Inova Fairfax Hospital, Falls Church, Virginia, EE. UU.
- Profesor Yaron Shargall, Presidente de la División de Cirugía Torácica, Universidad McMaster, Canadá
- Profesor Babu Naidu. Departamento de Cirugía Torácica, Queen Elisabeth Hospital, Birmingham, Reino Unido.
Oncología:
- Profesor Robert Timmerman. Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, Dallas, Texas, EE. UU.
- Profesor Matthias Guckenberger. Departamento de Oncología Radioterápica, Hospital Universitario de Zúrich y Universidad de Zúrich.
Medicina Respiratoria:
• Profesor Najib N. Rahman. Nuffield Department of Medicine, Director Clínico, Oxford Respiratory Trials Unit, Universidad de Oxford, Reino Unido
Implementación:
Este es un estudio pragmático, nacional, multicéntrico realizado dentro de un programa nacional de referencia bien establecido para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón. Independientemente de si los resultados son positivos o negativos, pueden integrarse rápidamente en el programa nacional de referencia, minimizando el tiempo desde la investigación clínica hasta la implementación clínica. Al final del estudio, se planea un seminario de un día dedicado a garantizar una estrategia de implementación de los resultados del estudio en el programa nacional de referencia.
Perspectiva clínica, nacional e internacional:
Este proyecto abordará una brecha crítica en el tratamiento del cáncer de pulmón sobre cómo tratar mejor a este grupo relativamente grande de pacientes con cáncer de pulmón. Los resultados del ensayo impactarán el tratamiento basado en evidencia tanto a nivel nacional como internacional.
En última instancia, el proyecto tiene como objetivo mejorar la morbilidad y reducir la morbilidad y mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas D Christensen, MD, DMSc, PhD.
- Número de teléfono: +45 29418528
- Correo electrónico: tdc@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian B Larsen, MD, PhD.
- Número de teléfono: +45 3023 1114
- Correo electrónico: Christian.b.lauersen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, Aalborg
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Weronika M Szejniuk, MD, PhD.
- Número de teléfono: +45 97661524
- Correo electrónico: wms@rn.dk
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Investigador principal:
- Weronika M Szejniuk, MD, PhD.
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Thomas Christensen, MD, DMSc, PhD.
- Número de teléfono: +45 29418528
- Correo electrónico: tdc@clin.au.dk
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Christian B Lursen, MD, PhD.
- Número de teléfono: +45 3023 1114
- Correo electrónico: Christian.B.Laursen@rsyd.dk
-
Contacto:
- Correo electrónico: Christian.B.Laursen@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Christian B. Laursen, MD, PhD.
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Investigador principal:
- Peter B. Licht, MD, PhD.
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Investigador principal:
- Tine Schytte, MD, PhD.
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Rene H Petersen, MD, PhD.
- Número de teléfono: +45 2649 4949
- Correo electrónico: Rene.Horsleben.Petersen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Rene H Petersen, MD, PhD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- CPNM confirmado por biopsia
- Códigos diagnósticos: DC34, DC 34.1, DC 34.2, DC 34.3 o DC 34.9
- Estadio clínico I de CPNM según la 9ª edición de la clasificación TNM
- Realización de PET-TC diagnóstico y procedimientos invasivos complementarios con fines de estadificación de acuerdo con el programa nacional de referencia danés para la estadificación y tratamiento del cáncer de pulmón (30)
- Estadificación TNM 9ª edición: cT1aN0M0, cT1b-cN0M0, cT1cN0M0 y cT2aN0M0 (estadio clínico I)
- El tumor está localizado en el tercio externo del pulmón y se considera técnicamente resecable mediante SWR, así como tratable con SBRT periférico cuando se evalúa durante la conferencia MDT
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-2
- Prueba de función pulmonar preoperatoria según las directrices nacionales realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la conferencia MDT
- El paciente cumple los criterios de "paciente de alto riesgo" descritos:
Un paciente de alto riesgo es aquel que cumple al menos uno de los criterios principales y/o dos de los criterios secundarios:
Criterios principales:
- FEV-1 ≤ 50% y/o
- DLCO ≤ 50%
Criterios secundarios:
- Edad ≥ 80 años
- FEV-1 = 51-60% y/o DLCO = 51-60%
- Hipertensión pulmonar conocida con PAP ≥40 mm Hg diagnosticada < 6 meses antes de la inclusión
- FEVI conocido ≤ 40% diagnosticado < 6 meses antes de la inclusión
Criterios de exclusión:
- Declarado en fase terminal o con una esperanza de vida inferior a un año
- Enfermedad multifocal
- PS ≥ 3
- Tumores localizados centralmente no elegibles para SBRT
- Cirugía pulmonar ipsilateral previa
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado oral y escrito
- Abuso de sustancias por vía intravenosa o alcoholismo grave (> 25 unidades por semana)
- No apto para cirugía con anestesia general
- Radioterapia previa en el tórax, que pueda limitar la viabilidad o aumentar el riesgo de reirradiación estereotáctica debido a restricciones de dosis acumulada y toxicidad potencial
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Los pacientes asignados aleatoriamente a cirugía se someten a una SWR mediante un abordaje mínimo (VATS o RATS) bajo anestesia general. La atención y el tratamiento pre y postoperatorios se ofrecen de acuerdo con las directrices locales del departamento. La cirugía debe ser realizada o supervisada por un especialista en cirugía torácica. La operación se realiza con el paciente en decúbito lateral. El cirujano decide el número de puertos (1-4) y se aplica analgésico local en los sitios de incisión y/o como bloqueo nervioso. El manejo adicional del dolor se registra y realiza según la práctica local del departamento individual. Al final de la cirugía, se inserta un tubo torácico en la pleura a través de uno de los puertos, y el tubo se conecta a succión a niveles decididos por el cirujano tratante. Los pacientes en los que la cirugía mínima se convierte en toracotomía se incluyen en un análisis por intención de tratar. |
Los pacientes asignados aleatoriamente a cirugía se someten a una SWR mediante un abordaje mínimo (VATS o RATS) durante anestesia general. La atención y el tratamiento pre- y postoperatorios se ofrecen de acuerdo con las directrices del departamento local. La cirugía debe ser realizada o supervisada por un especialista en cirugía torácica. La operación se realiza con el paciente en posición de decúbito lateral. El cirujano decide el número de puertos (1-4) y se aplica analgésico local en los sitios de incisión y/o como bloqueo nervioso. El manejo adicional del dolor se registra y realiza según la práctica local en el departamento individual. Al final de la cirugía, se inserta un tubo torácico en la pleura a través de uno de los puertos, y el tubo se conecta a succión en niveles decididos por el cirujano tratante. Los pacientes en los que la cirugía mínima se convierte en toracotomía se incluyen en un análisis por intención de tratar. |
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Experimental: Terapia de Radiación Corporal Estereotáctica (SBRT)
La técnica de planificación SBRT se basa en las recomendaciones de la guía del Comité Asesor sobre Práctica de Oncología Radioterápica (ACROP) y el informe ICRU 91: Prescripción, Registro e Informe de Tratamientos Estereotácticos con Haces de Fotones Pequeños, tal como se implementa en las recomendaciones del Comité de Radioterapia del Grupo Danés de Oncología del Cáncer de Pulmón.
La planificación debe guiarse por tomografías computarizadas guiadas por la respiración
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La técnica de planificación SBRT se basa en las recomendaciones de la guía del Comité Asesor sobre Práctica de Oncología Radioterápica (ACROP) y del informe ICRU 91: Prescripción, Registro e Informe de Tratamientos Estereotácticos con Haces de Fotones Pequeños, según se implementa en las recomendaciones del Comité de Radioterapia del Grupo Danés de Oncología del Cáncer de Pulmón.
La planificación debe guiarse por tomografías computarizadas guiadas por la respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
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• SLP de pacientes tratados con cirugía (SWR) o SBRT después de 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 36 meses
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La calidad de vida después de 1, 3, 6, 12 y 36 meses se recopila mediante los resultados comunicados por el paciente (PROs) de todos los pacientes antes del inicio del tratamiento (mediciones basales). Tan pronto como el paciente sea diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I y sea incluido en el estudio, se distribuirá electrónicamente un cuestionario al paciente utilizando RedCap. Cuando el paciente visite la clínica ambulatoria para recibir información sobre el diagnóstico y el tratamiento, el médico informará al paciente sobre la importancia del cuestionario y (si es necesario) cómo completarlo electrónicamente. Calidad de Vida Europea - 5 Dimensiones (EQ-5D-5L): evalúa los síntomas o problemas de calidad de vida en una escala numérica que va del 1 al 5 y en una puntuación de bienestar en una escala visual analógica que va del 0 al 100. |
1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 36 meses
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La calidad de vida después de 1, 3, 6, 12 y 36 meses se recoge mediante PROs de todos los pacientes antes del inicio del tratamiento (mediciones basales). Tan pronto como el paciente sea diagnosticado con NSCLC en estadio I e incluido en el estudio, se distribuirá un cuestionario electrónicamente al paciente mediante RedCap. Cuando el paciente visite la clínica ambulatoria para recibir información sobre el diagnóstico y el tratamiento, el médico informará al paciente sobre la importancia del cuestionario y (si es necesario) cómo completarlo electrónicamente. El Cuestionario de Calidad de Vida para Cáncer de Pulmón 13 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13): evalúa síntomas o aspectos de la calidad de vida en una escala numérica que va de 1 a 4 |
1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 36 meses
|
La calidad de vida después de 1, 3, 6, 12 y 36 meses, los PRO se recogen de todos los pacientes antes del inicio del tratamiento (mediciones de referencia). Tan pronto como el paciente sea diagnosticado con NSCLC en estadio I e incluido en el estudio, se distribuirá electrónicamente un cuestionario al paciente mediante RedCap. Cuando el paciente visite la clínica ambulatoria para recibir información sobre el diagnóstico y el tratamiento, el médico le informará sobre la importancia del cuestionario y (si es necesario) cómo completarlo electrónicamente. El Cuestionario de Calidad de Vida para Cáncer de Pulmón 29 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC29): evalúa síntomas o problemas de calidad de vida en una escala numérica que va del 1 al 4. |
1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Supervivencia general después de 3 y 5 años.
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3 y 5 años
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Tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 2, 3 y 5 años
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La tasa de recurrencia locorregional a los 2, 3 y 5 años
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2, 3 y 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad a 5 años
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5 años
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Reingresos 1
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Reingresos tras el tratamiento, reacciones adversas y complicaciones clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo. Grado I-V. |
1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Reingresos 2
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Reingresos posteriores al tratamiento, reacciones adversas y complicaciones clasificadas según el Índice Integral de Complicaciones (CCI). Escala numérica, valores de 0 a 100. |
1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Reingresos 3
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Reingresos tras el tratamiento, reacciones adversas y complicaciones clasificadas según los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5. Grado I-V. |
1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Costos relacionados con la atención médica
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
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Costes relacionados con la atención sanitaria en los 12 y 36 meses posteriores al tratamiento (medidos en euros)
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12 y 36 meses
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PRO data - other than quality of life 1
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Datos de resultados reportados por el paciente (PRO) - distintos de la calidad de vida (estado de salud, síntomas y nivel funcional). Calidad de Vida Europea - 5 Dimensiones (EQ-5D-5L): evalúa síntomas o problemas de calidad de vida mediante una escala numérica del 1 al 5 y mediante una puntuación de bienestar en escala analógica visual del 0 al 100. |
1, 3, 6, 12 y 36 meses
|
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PRO data - other than quality of life 2
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Datos de resultados reportados por el paciente (PRO) - distintos de la calidad de vida (estado de salud, síntomas y nivel funcional).
El Cuestionario de Calidad de Vida para Cáncer de Pulmón 13 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13): evalúa síntomas o problemas de calidad de vida en una escala numérica que va del 1 al 4
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1, 3, 6, 12 y 36 meses
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PRO datos - distintos de calidad de vida 3
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Datos de resultados reportados por el paciente (PRO) - distintos de la calidad de vida (estado de salud, síntomas y nivel funcional).
El Cuestionario de Calidad de Vida para Cáncer de Pulmón 29 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC29): evalúa síntomas o aspectos de la calidad de vida en una escala numérica del 1 al 4
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1, 3, 6, 12 y 36 meses
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de función pulmonar después de 12 meses (FEV1 en %, escala: 0-100)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D Christensen, MD, DMSc, PhD., Department of Cardiothoracic Surgery & Department of Clinical Medicine. Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, 8200 Aarhus N. DK-Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-205-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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