- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07433894
Escoliosis y Resultados Funcionales en Niños con Artritis Idiopática Juvenil
Evaluación Integral de la Escoliosis y su Asociación con el Estado Funcional, la Alineación Postural y la Actividad de la Enfermedad en Niños con Artritis Idiopática Juvenil
La artritis idiopática juvenil (AIJ) es una enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar el desarrollo musculoesquelético y la postura en los niños. La afectación de la columna vertebral, incluida la escoliosis, no se evalúa de forma rutinaria en la práctica clínica a pesar de su posible impacto en el estado funcional y la calidad de vida.
Este estudio transversal tiene como objetivo evaluar la presencia de escoliosis en niños con AIJ e investigar su asociación con el estado funcional, la alineación postural y la actividad de la enfermedad. Se analizarán parámetros clínicos y funcionales para comprender mejor el impacto de las deformidades de la columna vertebral en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis idiopática juvenil (AIJ) es una enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar negativamente al desarrollo musculoesquelético, la postura y la función física general en niños. Aunque la afectación de las articulaciones periféricas está bien caracterizada, las anomalías axiales y posturales, incluida la escoliosis, no se evalúan de forma rutinaria durante el seguimiento a pesar de su potencial relevancia clínica.
Este estudio transversal tiene como objetivo evaluar la presencia de escoliosis en niños con AIJ e investigar su relación con la actividad de la enfermedad, el estado funcional, el dolor y la alineación postural. Se realizarán evaluaciones clínicas exhaustivas, incluyendo examen físico, puntuaciones de actividad de la enfermedad y herramientas de evaluación funcional. Cuando sea aplicable, también se considerarán el análisis postural y los hallazgos de imagen.
Al identificar la frecuencia y el impacto clínico de la escoliosis en la AIJ, este estudio busca mejorar la concienciación sobre la afectación espinal y proporcionar una base para el reconocimiento temprano y las estrategias de manejo multidisciplinario, incluidas las intervenciones de fisioterapia dirigidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bengisu Menentoğlu
- Número de teléfono: +905359523337
- Correo electrónico: bengisusanisoglu@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 a 18 años en el momento de la inscripción.
Diagnóstico de artritis idiopática juvenil (AIJ) según los criterios ILAR.
Seguimiento en el centro de estudio y capacidad para completar las evaluaciones clínicas y funcionales durante una única visita de estudio.
Disponibilidad de radiografías espinales en bipedestación adecuadas para la medición del ángulo de Cobb (realizadas según el estándar de atención o obtenidas durante los procedimientos del estudio, según corresponda).
Consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal y asentimiento del niño/adolescente cuando sea apropiado.
Criterios de exclusión:
- Escoliosis conocida por causas no relacionadas con la AIJ, incluyendo anomalías vertebrales congénitas, trastornos neuromusculares o escoliosis sindrómica.
Cirugía espinal previa o tratamiento actual con corsé para la escoliosis.
Antecedentes de traumatismo espinal significativo o infección/tumor espinal que afecte la alineación de la columna.
Enfermedades crónicas coexistentes que afecten sustancialmente la postura/marcha o las pruebas funcionales (por ejemplo, deterioro neurológico grave) y que confundirían las evaluaciones funcionales.
Incapacidad para someterse a las evaluaciones requeridas (por ejemplo, incapacidad para permanecer de pie para la radiografía o completar las medidas funcionales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con AIJ que padecen escoliosis
Niños diagnosticados con artritis idiopática juvenil (AIJ) que presentan escoliosis, definida por un ángulo de Cobb ≥10 grados en radiografías espinales en posición de pie.
Se evaluarán las características clínicas, los parámetros de actividad de la enfermedad y las evaluaciones funcionales, incluidos los análisis de presión postural y plantar.
No se aplicará ninguna intervención; este grupo será evaluado de forma observacional.
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Pacientes con AIJ sin Escoliosis
Niños diagnosticados con artritis idiopática juvenil (AIJ) sin evidencia de escoliosis (ángulo de Cobb <10 grados).
Los participantes se someterán a las mismas evaluaciones clínicas, de laboratorio (si son aplicables) y funcionales que el grupo con escoliosis.
Este es un grupo observacional sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la Escoliosis en Niños con Artritis Idiopática Juvenil
Periodo de tiempo: En el momento basal (visita única del estudio)
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Proporción de participantes con escoliosis, definida como un ángulo de Cobb ≥10° medido en radiografías espinales en posición de pie.
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En el momento basal (visita única del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la Escoliosis (Ángulo de Cobb)
Periodo de tiempo: En la visita basal (visita de estudio única)
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Ángulo de Cobb (grados) medido en radiografías espinales en bipedestación.
Escoliosis definida como ángulo de Cobb ≥10°.
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En la visita basal (visita de estudio única)
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (PedsQL)
Periodo de tiempo: En el momento basal (visita de estudio única)
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la puntuación total del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) (y las puntuaciones de las subescalas física y psicosocial, si están disponibles).
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100 (rango: 0-100), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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En el momento basal (visita de estudio única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la columna
- Curvaturas de la columna
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Juvenil
- Escoliosis
Otros números de identificación del estudio
- Jia-scoliosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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