- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433894
Escoliose e Resultados Funcionais em Crianças com Artrite Idiopática Juvenil
Avaliação Abrangente da Escoliose e sua Associação com o Estado Funcional, Alinhamento Postural e Atividade da Doença em Crianças com Artrite Idiopática Juvenil
A artrite idiopática juvenil (AIJ) é uma doença inflamatória crónica que pode afetar o desenvolvimento musculoesquelético e a postura em crianças. O envolvimento da coluna vertebral, incluindo a escoliose, não é avaliado rotineiramente na prática clínica, apesar do seu potencial impacto no estado funcional e na qualidade de vida.
Este estudo transversal visa avaliar a presença de escoliose em crianças com AIJ e investigar a sua associação com o estado funcional, o alinhamento postural e a atividade da doença. Parâmetros clínicos e funcionais serão analisados para compreender melhor o impacto das deformidades da coluna vertebral nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artrite idiopática juvenil (JIA) é uma doença inflamatória crónica que pode afetar negativamente o desenvolvimento musculoesquelético, a postura e a função física geral das crianças. Embora o envolvimento das articulações periféricas esteja bem caracterizado, as anormalidades axiais e posturais, incluindo a escoliose, não são avaliadas rotineiramente durante o acompanhamento, apesar do seu potencial significado clínico.
Este estudo transversal visa avaliar a presença de escoliose em crianças com JIA e investigar a sua relação com a atividade da doença, o estado funcional, a dor e o alinhamento postural. Serão realizadas avaliações clínicas abrangentes, incluindo exame físico, pontuações de atividade da doença e ferramentas de avaliação funcional. Sempre que aplicável, a análise postural e os achados de imagem também serão considerados.
Ao identificar a frequência e o impacto clínico da escoliose na JIA, este estudo procura aumentar a consciencialização sobre o envolvimento espinal e fornecer uma base para o reconhecimento precoce e estratégias de gestão multidisciplinar, incluindo intervenções de fisioterapia direcionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bengisu Menentoğlu
- Número de telefone: +905359523337
- E-mail: bengisusanisoglu@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados consecutivamente durante consultas de ambulatório de rotina.
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência e a gravidade da escoliose, conforme definido pelas medições do ângulo de Cobb no exame físico e, se necessário, radiografias da coluna vertebral em posição ortostática, e examinar a sua relação com parâmetros clínicos e funcionais.
Tanto os doentes com escoliose como os sem escoliose serão incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 8 e 18 anos no momento da inscrição.
Diagnóstico de artrite idiopática juvenil (AIJ) de acordo com os critérios ILAR.
Seguimento no centro de estudo e capacidade para completar avaliações clínicas e funcionais durante uma única visita de estudo.
Disponibilidade de radiografias da coluna vertebral em ortostatismo adequadas para medição do ângulo de Cobb (realizadas de acordo com o padrão de cuidados ou obtidas durante os procedimentos do estudo, conforme aplicável).
Consentimento informado por escrito do progenitor/tutor legal e assentimento da criança/adolescente, quando apropriado.
Critérios de Exclusão:
- Escoliose conhecida devido a causas não relacionadas com AIJ, incluindo anomalias vertebrais congénitas, distúrbios neuromusculares ou escoliose sindrómica.
Cirurgia prévia da coluna vertebral ou tratamento atual com colete para escoliose.
Histórico de trauma espinal significativo ou infeção/tumor espinal que afete o alinhamento da coluna vertebral.
Condições crónicas coexistentes que afetem substancialmente a postura/marcha ou os testes funcionais (por exemplo, comprometimento neurológico grave) e que possam confundir as avaliações funcionais.
Incapacidade de realizar as avaliações necessárias (por exemplo, incapacidade de permanecer de pé para a radiografia ou completar as medidas funcionais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AIJ com Escoliose
Crianças diagnosticadas com artrite idiopática juvenil (JIA) que apresentam escoliose, definida por um ângulo de Cobb ≥10 graus em radiografias da coluna em posição de pé.
As características clínicas, os parâmetros de atividade da doença e as avaliações funcionais, incluindo análises posturais e de pressão plantar, serão avaliados.
Nenhuma intervenção será aplicada; este grupo será avaliado de forma observacional.
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Pacientes com AIJ sem Escoliose
Crianças diagnosticadas com artrite idiopática juvenil (AIJ) sem evidência de escoliose (ângulo de Cobb <10 graus).
Os participantes serão submetidos às mesmas avaliações clínicas, laboratoriais (se aplicável) e funcionais do grupo com escoliose.
Este é um grupo observacional sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Escoliose em Crianças com Artrite Idiopática Juvenil
Prazo: Na linha de base (visita única do estudo)
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Proporção de participantes com escoliose, definida como um ângulo de Cobb ≥10° medido em radiografias da coluna vertebral em posição de pé.
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Na linha de base (visita única do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Escoliose (Ângulo de Cobb)
Prazo: Na linha de base (visita única do estudo)
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Ângulo de Cobb (graus) medido em radiografias da coluna vertebral em posição de pé.
Escoliose definida como ângulo de Cobb ≥10°.
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Na linha de base (visita única do estudo)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (PedsQL)
Prazo: Na linha de base (visita única do estudo)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através da pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) (e das pontuações das subescalas física e psicossocial, se disponíveis).
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100 (intervalo: 0-100), em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Na linha de base (visita única do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jia-scoliosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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