- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07440329
El Estudio KAEPacity Analiza los Planes de Emergencia y Desastres de Hospitales de Toda Alemania para Evaluar el Grado de Preparación de los Hospitales ante Crisis y Desastres. Se Examinan Estructuras Organizativas, Comunicación, Liderazgo y Capacitación Dentro de Estos Planes. No Se Realiza Ninguna Intervención Médica. (KAEPacity)
KAEPacity - Un Análisis Comparativo de los Planes de Alerta y Emergencia Hospitalaria (KAEP) de Hospitales Alemanes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
KAEPacity es un análisis observacional, de métodos mixtos, descriptivo-comparativo de documentos de los Planes de Alarma y Operaciones Hospitalarias (Krankenhausalarm- und -einsatzpläne; KAEP) de hospitales en Alemania. El objetivo es caracterizar y comparar cómo los hospitales operacionalizan la preparación para eventos excepcionales (por ejemplo, incidentes con múltiples víctimas, fallos técnicos, incidentes de seguridad, pandemias) a través de sus documentos escritos de planificación de emergencias, y derivar recomendaciones basadas en evidencia para la mejora de la calidad y la armonización.
Los hospitales participantes proporcionan sus documentos KAEP actuales (y, si están disponibles, materiales relacionados como planes de ejercicios, conceptos de formación, informes de evaluación y documentación de "lecciones aprendidas"). Todos los documentos recibidos se almacenan en un entorno institucional seguro y se procesan de manera confidencial. Antes del análisis, los documentos se pseudonimizan: se elimina la información identificativa sobre hospitales e individuos en la medida de lo posible, y a cada hospital se le asigna un código de estudio (por ejemplo, KH01). Las características a nivel de hospital relevantes para los análisis comparativos (por ejemplo, nivel de atención, categoría de tamaño, tipo de propiedad/gestión, región) se registran en un archivo clave separado, con acceso restringido, y se utilizan únicamente para comparaciones agregadas.
El análisis se realiza utilizando un marco de criterios estructurado derivado de la orientación nacional (incluido el manual KAEP del BBK) y recomendaciones internacionales (incluida la Lista de Verificación de Respuesta a Emergencias Hospitalarias de la OMS), complementado por hallazgos de la literatura actual sobre preparación hospitalaria y medicina de desastres. El marco cubre dominios centrales de preparación, como: estructura y gobernanza del plan, disposiciones de liderazgo y mando, procesos de alerta y activación, conceptos de triaje y organización del flujo de pacientes, vías de comunicación internas y externas, escenarios de peligro definidos y anexos funcionales, y formación, ejercicios, evaluación y mantenimiento del plan.
El análisis cualitativo sigue un enfoque analítico de contenido deductivo-inductivo: se desarrolla un libro de códigos inicial a partir de directrices y modelos establecidos, y luego se refina de manera iterativa añadiendo subcategorías inductivas cuando surgen temas recurrentes adicionales o patrones organizativos del material. Además del contenido explícito, el análisis considera aspectos como la lógica de roles, supuestos implícitos, manejo de la incertidumbre e indicios de cultura de preparación, tal como se reflejan en la estructura y el lenguaje de los documentos.
Para apoyar la comparabilidad entre hospitales, características estructurales y de proceso seleccionadas se califican adicionalmente en una escala ordinal de 0 a 5 (0 = no presente; 1 = insuficiente; 2 = parcialmente presente; 3 = adecuado; 4 = bien desarrollado; 5 = totalmente operacionalizado). Esto permite resúmenes descriptivos y comparaciones estratificadas entre categorías de hospitales sin identificar instituciones individuales. Cuando es factible, se implementan procedimientos de fiabilidad entre evaluadores (por ejemplo, codificación doble de un subconjunto y revisión por consenso) para aumentar la solidez de la codificación y las calificaciones.
El estudio no implica reclutamiento de pacientes, intervenciones clínicas ni recopilación de datos de salud personales. Los resultados se informarán exclusivamente de forma agregada para evitar la identificación de hospitales individuales. La intención principal es generar una base de evidencia sobre la práctica actual de KAEP en Alemania y destacar elementos de mejores prácticas y necesidades de desarrollo que puedan informar futuras iniciativas de orientación, formación y garantía de calidad en preparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maik von der Forst, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 6221-5632939
- Correo electrónico: maik.forst@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lea Kölsch
- Correo electrónico: l.koelsch@student.maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Stabsstelle Krisen- und Katastrophenmanagement
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Contacto:
- Maik von der Forst, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 6221-5632939
- Correo electrónico: maik.forst@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hospitales alemanes con un consentimiento institucional KAEP documentado para proporcionar documentos KAEP para análisis
Criterios de exclusión:
Hospitales que rechazan la participación, instalaciones especializadas sin servicios de urgencia o atención aguda (p. ej., clínicas de rehabilitación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Madurez de los Planes de Emergencia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea base
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La madurez general de los planes hospitalarios de emergencia y desastres se evalúa mediante una puntuación compuesta predefinida.
La puntuación se calcula agregando cuatro dominios predefinidos (estructura, procesos operativos, comunicación, formación/ejercicios), cada uno calificado en una escala ordinal estandarizada de 0 a 5.
Las puntuaciones de los dominios se suman para generar una única puntuación de madurez general por hospital.
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Línea base
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Derivación de Recomendaciones Orientadas a la Práctica
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificación de fortalezas, debilidades y potencial de mejora en los hospitales.
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durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores Institucionales de Influencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Asociación entre la calidad de KAEP y las características del hospital (nivel de atención, tamaño, titularidad, región).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Prácticas de Formación y Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base
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Frecuencia, documentación y mecanismos de evaluación relacionados con los ejercicios KAEP.
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Línea base
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Elementos de Mejores Prácticas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificación de elementos estructurales o procedimentales de alta calidad recurrentes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Uso de componentes digitales o con soporte de IA
Periodo de tiempo: Baseline
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Evaluación exploratoria de herramientas digitales referenciadas en documentos KAEP.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Franke, A., Tralls, P., Wurmb, T., & Heller, A. R. (2025). Rahmenbedingungen und Grundannahmen bei der Erstellung der Leitlinie Klinische Katastrophen Medizin Deutschland (LeiKliKatMeD). Die Unfallchirurgie, 128(9), 645-653. https://doi.org/10.1007/s00113-025-01608-4
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- Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK), Kowalzik, B., Hähn, F., Helmerichs, J., Stolzenburg, K., Weber, M., Rebuck, J., Degenhardt, L., Braubach, A., Scholtes, K., Wurmb, T., Kolibay, F., Franke, A., Tralls, P., Lücking, G., Jung, H. G., Lampe, I., Scheidmantel, S., Gottschalk, A., . . . Eberl, S. (2020). Handbuch Krankenhausalarm- und -einsatzplanung (KAEP). https://www.bbk.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/Mediathek/Publikationen/Gesundheit/KAEP/handbuch-kaep.pdf?__blob=publicationFile&v=15
- Achatz, G., Bieler, D., Schweigkofler, U., Hoefer, C., Lehmann, W., & Franke, A. (2024). Berücksichtigung und Umsetzung der Elemente der Krankenhausalarm- und Einsatzplanung in den Kliniken der TraumaNetzwerke DGU®. Die Unfallchirurgie, 127(12), 867-877. https://doi.org/10.1007/s00113-024-01494-2
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-672/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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