- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07440329
Lo Studio KAEPacity analizza i piani di emergenza e disastro ospedalieri provenienti da ospedali di tutta la Germania per valutare quanto bene gli ospedali siano preparati per crisi e disastri. Le strutture organizzative, la comunicazione, la leadership e la formazione vengono esaminate all'interno di questi piani. Nessun intervento medico viene eseguito. (KAEPacity)
KAEPacity - Un'Analisi Comparativa dei Piani di Allarme e Intervento Ospedaliero (KAEP) negli Ospedali Tedeschi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
KAEPacity è un'analisi documentale osservazionale, a metodi misti, descrittivo-comparativa dei Piani di Emergenza e Intervento Ospedalieri (Krankenhausalarm- und -einsatzpläne; KAEP) di ospedali in Germania. L'obiettivo è caratterizzare e confrontare come gli ospedali operazionalizzano la preparazione a eventi eccezionali (ad esempio, incidenti con numerose vittime, guasti tecnici, incidenti di sicurezza, pandemie) attraverso i loro documenti scritti di pianificazione di emergenza, e derivare raccomandazioni basate su evidenze per il miglioramento della qualità e l'armonizzazione.
Gli ospedali partecipanti forniscono i loro attuali documenti KAEP (e, se disponibili, materiali correlati come piani di esercitazione, concetti di formazione, rapporti di valutazione e documentazione delle "lezioni apprese"). Tutti i documenti ricevuti sono archiviati in un ambiente istituzionale sicuro e trattati in modo confidenziale. Prima dell'analisi, i documenti sono pseudonimizzati: le informazioni identificative su ospedali e individui vengono rimosse per quanto possibile, e a ciascun ospedale viene assegnato un codice di studio (ad esempio, KH01). Le caratteristiche a livello ospedaliero rilevanti per le analisi comparative (ad esempio, livello di assistenza, categoria di dimensioni, tipo di proprietà/gestione, regione) sono registrate in un file chiave separato, ad accesso limitato, e utilizzate solo per confronti aggregati.
L'analisi è condotta utilizzando un quadro di criteri strutturato derivato da linee guida nazionali (incluso il manuale KAEP del BBK) e raccomandazioni internazionali (inclusa la WHO Hospital Emergency Response Checklist), integrato da risultati della letteratura corrente sulla preparazione ospedaliera e la medicina dei disastri. Il quadro copre domini fondamentali della preparazione come: struttura e governance del piano, accordi di leadership e comando, processi di allerta e attivazione, concetti di triage e organizzazione del flusso dei pazienti, percorsi di comunicazione interna ed esterna, scenari di pericolo definiti e allegati funzionali, e formazione, esercitazioni, valutazione e manutenzione del piano.
L'analisi qualitativa segue un approccio analitico deduttivo-induttivo dei contenuti: un codebook iniziale è sviluppato da linee guida e modelli consolidati, e poi raffinato iterativamente aggiungendo sottocategorie induttive quando emergono dal materiale temi ricorrenti aggiuntivi o modelli organizzativi. Oltre al contenuto esplicito, l'analisi considera aspetti come la logica dei ruoli, le assunzioni implicite, la gestione dell'incertezza e le indicazioni della cultura della preparazione così come riflesse nella struttura e nel linguaggio dei documenti.
Per supportare la comparabilità tra gli ospedali, caratteristiche strutturali e di processo selezionate sono inoltre valutate su una scala ordinale 0-5 (0 = non presente; 1 = insufficiente; 2 = parzialmente presente; 3 = adeguato; 4 = ben sviluppato; 5 = pienamente operazionalizzato). Ciò consente riepiloghi descrittivi e confronti stratificati tra categorie di ospedali senza identificare singole istituzioni. Laddove fattibile, vengono implementate procedure di affidabilità tra valutatori (ad esempio, doppia codifica di un sottoinsieme e revisione per consenso) per aumentare la robustezza della codifica e delle valutazioni.
Lo studio non coinvolge reclutamento di pazienti, interventi clinici o raccolta di dati sanitari personali. I risultati saranno riportati esclusivamente in forma aggregata per prevenire l'identificazione di singoli ospedali. L'intento principale è generare una base di evidenze sulla pratica corrente dei KAEP in Germania e evidenziare elementi di best practice e bisogni di sviluppo che possano informare future iniziative di guida alla preparazione, formazione e garanzia della qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maik von der Forst, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 6221-5632939
- Email: maik.forst@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lea Kölsch
- Email: l.koelsch@student.maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Stabsstelle Krisen- und Katastrophenmanagement
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Contatto:
- Maik von der Forst, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 6221-5632939
- Email: maik.forst@med.uni-heidelberg.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ospedali tedeschi con un consenso istituzionale KAEP documentato per fornire documenti KAEP per l'analisi
Criteri di esclusione:
Ospedali che rifiutano la partecipazione Strutture specializzate senza servizi di emergenza o cure acute (es. cliniche di riabilitazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maturità dei Piani di Emergenza Ospedalieri
Lasso di tempo: Baseline
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La maturità complessiva dei piani ospedalieri per le emergenze e i disastri è valutata utilizzando un punteggio composito predefinito.
Il punteggio viene calcolato aggregando quattro domini predefiniti (struttura, processi operativi, comunicazione, formazione/esercitazioni), ciascuno valutato su una scala ordinale standardizzata da 0 a 5.
I punteggi dei domini vengono sommati per generare un unico punteggio complessivo di maturità per ospedale.
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Baseline
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Derivazione di Raccomandazioni Orientate alla Pratica
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Identificazione dei punti di forza, delle debolezze e del potenziale di miglioramento negli ospedali.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori Istituzionali Influenzanti
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Associazione tra qualità KAEP e caratteristiche ospedaliere (livello di assistenza, dimensioni, proprietà, regione).
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Pratiche di Formazione ed Esercizio
Lasso di tempo: Baseline
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Meccanismi di frequenza, documentazione e valutazione relativi agli esercizi KAEP.
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Baseline
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Elementi delle Best Practice
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Identificazione di elementi strutturali o procedurali ricorrenti di alta qualità.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Uso di componenti digitali o supportati dall'IA
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione esplorativa degli strumenti digitali menzionati nei documenti KAEP.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mayring, P. (2014). Qualitative content analysis: theoretical foundation, basic procedures and software solution. Social Science Open Access Repository (GESIS - Leibniz Institute for the Social Sciences), 143. http://www.ssoar.info/ssoar/handle/document/39517
- Wurmb, T., Kurz, S., Schwarzmann, G., Trautner, H., Kinstle, U., Wagenhäuser, U., Koch, F., Münch, M., Meybohm, P., & Kippnich, M. (2024). Application of quality indicators and critical lessons learned assessment as a research approach for the evaluation of rescue missions during terrorist attacks. Scientific Reports, 14(1), 25087. https://doi.org/10.1038/s41598-024-7626
- Was sind Kritische Infrastrukturen? (n.d.). Bundesamt Für Sicherheit in Der Informationstechnik. Retrieved November 20, 2025, from https://www.bsi.bund.de/dok/kritis-allgemein
- Walcher, F., Ramshorn-Zimmer, A., Janssens, U., Hoffmann, F., Werdehausen, R., & Wurmb, T. (2025). 10 Punkte zur Verbesserung der Notfall- und Katastrophenversorgung im deutschen Gesundheitswesen. Notarzt, 41(02), 76-79. https://doi.org/10.1055/a-2549-8964
- Von Der Forst, M., Popp, E., Weigand, M. A., & Neuhaus, C. (2023). Sonderlagen und Gefahrenabwehr in deutschen Krankenhäusern - eine Umfrage zum Ist-Zustand. Die Anaesthesiologie, 72(11), 784-790. https://doi.org/10.1007/s00101-023-01349-2
- Von Der Forst, M., Germann, B. J., Schaefer, H., Salg, G. A., Weigand, M. A., Schmitt, F. C., Dietrich, M., Mohr, S., Küllenberg, J., Ries, M., & Popp, E. (2025). Impact of a full-scale mass casualty exercise on hospital staff and implications for future preparedness - A pre-post study. Progress in Disaster Science, 28, 100478. https://doi.org/10.1016/j.pdisas.2025.100478
- Von Der Forst, M., Dietrich, M., Schmitt, F. C. F., Popp, E., & Ries, M. (2025). Perennial disaster patterns in Central Europe since 2000 and implications for hospital preparedness planning - a cross-sectional analysis. Scientific Reports, 15(1), 620. https://doi.org/10.1038/s41598-024-84223-4
- Speicher, C., Wurmb, T., Schwarzmann, G., Zech, C., Jansen, H., Weismann, D., Anger, F., Paul, M., Münch, A., Ohr, M., Meybohm, P., & Kippnich, M. (2024). Evaluation der Krankenhausalarm- und -einsatzplanung anhand einer Übung eines Massenanfalls von Verletzten. Die Anaesthesiologie, 73(12), 810-818. https://doi.org/10.1007/s00101-024-01475-5
- Sorensen, B. S., Zane, R. D., Wante, B. E., Rao, M. B., Bortolin, M., Brigham and Women's Hospital, Harvard Humanitarian Initiative, Harvard Medical School, Rockenschaub, G., & WHO Regional Office for Europe. (2011). Hospital emergency response checklist. In Hospital emergency response checklist (p. 6). https://www.who.int/docs/default-source/documents/publications/hospital-emergency-response-checklist.pdf
- Schulz, M., Oestmann, J., & Schütz, T. (2023). Resilienz deutscher Kliniken in Amok- und Terrorlagen. Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 66(10), 1146-1152. https://doi.org/10.1007/s00103-023-03752-x
- Schorscher, N., Kippnich, M., Meybohm, P., & Wurmb, T. (2022). Lessons learned from terror attacks: thematic priorities and development since 2001-results from a systematic review. European Journal of Trauma and Emergency Surgery, 48(4), 2613-2638. https://doi.org/10.1007/s00068-021-01858-y
- Rohde, A., Schmidbauer, W., Didion, N., Ritter, D., Demare, T., & Jänig, C. (2024). Medizinische Herausforderungen in der Starkregenkatastrophe im Ahrtal 2021. Notfall + Rettungsmedizin, 28(1), 1-8. https://doi.org/10.1007/s10049-024-01428-w
- Ramshorn-Zimmer, A., Wurmb, T., Walcher, F., Werdehausen, R., Grashey, R., Drewitz, K., & Brod, T. (2025). Status quo der Krankenhausalarm- und -einsatzplanung in Deutschland. Notfall + Rettungsmedizin, 28(5), 344-351. https://doi.org/10.1007/s10049-025-01578-5
- Künstliche Intelligenz im Krankenhaus - Fraunhofer IAIS. (n.d.). Fraunhofer-Institut Für Intelligente Analyse- Und Informationssysteme IAIS. https://www.iais.fraunhofer.de/de/publikationen/studien/2020/lotte.html
- Imach, S., Lefering, R., Kölbel, B., Wolf, M., Hackenberg, L., & Bieler, D. (2024). Nutzung von Registern zur Schaffung eines evidenzbasierten Vorgehens im Katastrophen- und Zivilschutzfall. Die Unfallchirurgie, 127(12), 855-860. https://doi.org/10.1007/s00113-024-01487-1
- Franke, A., Tralls, P., Wurmb, T., & Heller, A. R. (2025). Rahmenbedingungen und Grundannahmen bei der Erstellung der Leitlinie Klinische Katastrophen Medizin Deutschland (LeiKliKatMeD). Die Unfallchirurgie, 128(9), 645-653. https://doi.org/10.1007/s00113-025-01608-4
- Coffey, A. (2014). Analysing Documents. In Types of Documents and their analysis (pp. 367-379). https://doi.org/10.4135/9781446282243.n25
- Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK), Kowalzik, B., Hähn, F., Helmerichs, J., Stolzenburg, K., Weber, M., Rebuck, J., Degenhardt, L., Braubach, A., Scholtes, K., Wurmb, T., Kolibay, F., Franke, A., Tralls, P., Lücking, G., Jung, H. G., Lampe, I., Scheidmantel, S., Gottschalk, A., . . . Eberl, S. (2020). Handbuch Krankenhausalarm- und -einsatzplanung (KAEP). https://www.bbk.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/Mediathek/Publikationen/Gesundheit/KAEP/handbuch-kaep.pdf?__blob=publicationFile&v=15
- Achatz, G., Bieler, D., Schweigkofler, U., Hoefer, C., Lehmann, W., & Franke, A. (2024). Berücksichtigung und Umsetzung der Elemente der Krankenhausalarm- und Einsatzplanung in den Kliniken der TraumaNetzwerke DGU®. Die Unfallchirurgie, 127(12), 867-877. https://doi.org/10.1007/s00113-024-01494-2
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-672/2025
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