- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07440329
Исследование KAEPacity анализирует планы действий при чрезвычайных ситуациях и катастрофах в больницах по всей Германии, чтобы оценить, насколько хорошо больницы подготовлены к кризисам и катастрофам. Организационные структуры, коммуникация, руководство и обучение рассматриваются в рамках этих планов. Медицинское вмешательство не проводится. (KAEPacity)
KAEPacity - Сравнительный анализ планов больничных тревог и действий (KAEP) немецких больниц
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
KAEPacity представляет собой наблюдательное, смешанное по методам, описательно-сравнительное исследование документов планов действий при чрезвычайных ситуациях и катастрофах в больницах (Krankenhausalarm- und -einsatzpläne; KAEP) из больниц Германии. Цель исследования — охарактеризовать и сравнить, как больницы реализуют готовность к чрезвычайным событиям (например, массовым поражениям, техническим сбоям, инцидентам безопасности, пандемиям) через свои письменные планы действий при чрезвычайных ситуациях, а также вывести научно обоснованные рекомендации для улучшения качества и гармонизации.
Участвующие больницы предоставляют свои текущие документы KAEP (и, если доступно, связанные материалы, такие как планы учений, концепции обучения, отчеты об оценке и документацию «извлеченных уроков»). Все полученные документы хранятся в безопасной институциональной среде и обрабатываются конфиденциально. Перед анализом документы псевдонимизируются: идентифицирующая информация о больницах и лицах удаляется насколько это возможно, и каждой больнице присваивается исследовательский код (например, KH01). Характеристики уровня больницы, релевантные для сравнительного анализа (например, уровень оказания помощи, категория размера, тип собственности/управления, регион), регистрируются в отдельном файле ключей с ограниченным доступом и используются только для агрегированных сравнений.
Анализ проводится с использованием структурированной критериальной системы, основанной на национальных руководствах (включая руководство по KAEP от BBK) и международных рекомендациях (включая Контрольный список реагирования больниц ВОЗ), дополненных выводами из текущей литературы по готовности больниц и медицине катастроф. Система охватывает основные области готовности, такие как: структура и управление планом, руководство и порядок командования, процессы оповещения и активации, концепции сортировки и организация потока пациентов, внутренние и внешние каналы связи, определенные сценарии опасностей и функциональные приложения, а также обучение, учения, оценка и поддержание плана.
Качественный анализ следует дедуктивно-индуктивному подходу контент-анализа: первоначальный кодекс разрабатывается на основе руководств и устоявшихся моделей, а затем итеративно уточняется путем добавления индуктивных подкатегорий, когда из материала возникают дополнительные повторяющиеся темы или организационные паттерны. Помимо явного содержания, анализ учитывает такие аспекты, как логика ролей, подразумеваемые предположения, работа с неопределенностью и признаки культуры готовности, отраженные в структуре и языке документов.
Для обеспечения сопоставимости между больницами, выбранные структурные и процессные особенности дополнительно оцениваются по порядковой шкале от 0 до 5 (0 = отсутствует; 1 = недостаточно; 2 = частично присутствует; 3 = адекватно; 4 = хорошо развито; 5 = полностью реализовано). Это позволяет проводить описательные сводки и стратифицированные сравнения по категориям больниц без идентификации отдельных учреждений. По возможности, применяются процедуры надежности между кодировщиками (например, двойное кодирование подмножества и проверка консенсусом) для повышения надежности кодирования и оценок.
Исследование не включает набор пациентов, клинические вмешательства или сбор персональных данных о здоровье. Результаты будут представлены исключительно в агрегированной форме, чтобы предотвратить идентификацию отдельных больниц. Основная цель — создать доказательную базу по текущей практике KAEP в Германии и выделить элементы передового опыта и потребности в развитии, которые могут информировать будущие инициативы по руководству готовностью, обучению и обеспечению качества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maik von der Forst, Dr. med.
- Номер телефона: +49 6221-5632939
- Электронная почта: maik.forst@med.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lea Kölsch
- Электронная почта: l.koelsch@student.maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Stabsstelle Krisen- und Katastrophenmanagement
-
Контакт:
- Maik von der Forst, Dr. med.
- Номер телефона: +49 6221-5632939
- Электронная почта: maik.forst@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Немецкие больницы с документально подтвержденным институциональным согласием KAEP на предоставление документов KAEP для анализа
Критерии исключения:
Больницы, отказывающиеся от участия Специализированные учреждения без услуг экстренной или неотложной помощи (например, реабилитационные клиники)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрелость планов действий в чрезвычайных ситуациях в больницах
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Общая зрелость планов действий в чрезвычайных ситуациях и при катастрофах в больницах оценивается с использованием предопределенного комплексного показателя.
Показатель рассчитывается путем агрегирования четырех предопределенных областей (структура, операционные процессы, коммуникация, обучение/учения), каждая из которых оценивается по стандартизированной порядковой шкале от 0 до 5.
Оценки по областям суммируются для получения единого общего показателя зрелости для каждой больницы.
|
Исходный уровень
|
|
Разработка практико-ориентированных рекомендаций
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Выявление сильных и слабых сторон, а также потенциала для улучшения в больницах.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Институциональные факторы влияния
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Связь между качеством KAEP и характеристиками больницы (уровень помощи, размер, форма собственности, регион).
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Обучение и практика упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Частота, документация и механизмы оценки, связанные с упражнениями KAEP.
|
Исходный уровень
|
|
Элементы передовой практики
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Идентификация повторяющихся высококачественных структурных или процедурных элементов.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Использование цифровых или ИИ-поддерживаемых компонентов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исследовательская оценка цифровых инструментов, упомянутых в документах KAEP.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mayring, P. (2014). Qualitative content analysis: theoretical foundation, basic procedures and software solution. Social Science Open Access Repository (GESIS - Leibniz Institute for the Social Sciences), 143. http://www.ssoar.info/ssoar/handle/document/39517
- Wurmb, T., Kurz, S., Schwarzmann, G., Trautner, H., Kinstle, U., Wagenhäuser, U., Koch, F., Münch, M., Meybohm, P., & Kippnich, M. (2024). Application of quality indicators and critical lessons learned assessment as a research approach for the evaluation of rescue missions during terrorist attacks. Scientific Reports, 14(1), 25087. https://doi.org/10.1038/s41598-024-7626
- Was sind Kritische Infrastrukturen? (n.d.). Bundesamt Für Sicherheit in Der Informationstechnik. Retrieved November 20, 2025, from https://www.bsi.bund.de/dok/kritis-allgemein
- Walcher, F., Ramshorn-Zimmer, A., Janssens, U., Hoffmann, F., Werdehausen, R., & Wurmb, T. (2025). 10 Punkte zur Verbesserung der Notfall- und Katastrophenversorgung im deutschen Gesundheitswesen. Notarzt, 41(02), 76-79. https://doi.org/10.1055/a-2549-8964
- Von Der Forst, M., Popp, E., Weigand, M. A., & Neuhaus, C. (2023). Sonderlagen und Gefahrenabwehr in deutschen Krankenhäusern - eine Umfrage zum Ist-Zustand. Die Anaesthesiologie, 72(11), 784-790. https://doi.org/10.1007/s00101-023-01349-2
- Von Der Forst, M., Germann, B. J., Schaefer, H., Salg, G. A., Weigand, M. A., Schmitt, F. C., Dietrich, M., Mohr, S., Küllenberg, J., Ries, M., & Popp, E. (2025). Impact of a full-scale mass casualty exercise on hospital staff and implications for future preparedness - A pre-post study. Progress in Disaster Science, 28, 100478. https://doi.org/10.1016/j.pdisas.2025.100478
- Von Der Forst, M., Dietrich, M., Schmitt, F. C. F., Popp, E., & Ries, M. (2025). Perennial disaster patterns in Central Europe since 2000 and implications for hospital preparedness planning - a cross-sectional analysis. Scientific Reports, 15(1), 620. https://doi.org/10.1038/s41598-024-84223-4
- Speicher, C., Wurmb, T., Schwarzmann, G., Zech, C., Jansen, H., Weismann, D., Anger, F., Paul, M., Münch, A., Ohr, M., Meybohm, P., & Kippnich, M. (2024). Evaluation der Krankenhausalarm- und -einsatzplanung anhand einer Übung eines Massenanfalls von Verletzten. Die Anaesthesiologie, 73(12), 810-818. https://doi.org/10.1007/s00101-024-01475-5
- Sorensen, B. S., Zane, R. D., Wante, B. E., Rao, M. B., Bortolin, M., Brigham and Women's Hospital, Harvard Humanitarian Initiative, Harvard Medical School, Rockenschaub, G., & WHO Regional Office for Europe. (2011). Hospital emergency response checklist. In Hospital emergency response checklist (p. 6). https://www.who.int/docs/default-source/documents/publications/hospital-emergency-response-checklist.pdf
- Schulz, M., Oestmann, J., & Schütz, T. (2023). Resilienz deutscher Kliniken in Amok- und Terrorlagen. Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 66(10), 1146-1152. https://doi.org/10.1007/s00103-023-03752-x
- Schorscher, N., Kippnich, M., Meybohm, P., & Wurmb, T. (2022). Lessons learned from terror attacks: thematic priorities and development since 2001-results from a systematic review. European Journal of Trauma and Emergency Surgery, 48(4), 2613-2638. https://doi.org/10.1007/s00068-021-01858-y
- Rohde, A., Schmidbauer, W., Didion, N., Ritter, D., Demare, T., & Jänig, C. (2024). Medizinische Herausforderungen in der Starkregenkatastrophe im Ahrtal 2021. Notfall + Rettungsmedizin, 28(1), 1-8. https://doi.org/10.1007/s10049-024-01428-w
- Ramshorn-Zimmer, A., Wurmb, T., Walcher, F., Werdehausen, R., Grashey, R., Drewitz, K., & Brod, T. (2025). Status quo der Krankenhausalarm- und -einsatzplanung in Deutschland. Notfall + Rettungsmedizin, 28(5), 344-351. https://doi.org/10.1007/s10049-025-01578-5
- Künstliche Intelligenz im Krankenhaus - Fraunhofer IAIS. (n.d.). Fraunhofer-Institut Für Intelligente Analyse- Und Informationssysteme IAIS. https://www.iais.fraunhofer.de/de/publikationen/studien/2020/lotte.html
- Imach, S., Lefering, R., Kölbel, B., Wolf, M., Hackenberg, L., & Bieler, D. (2024). Nutzung von Registern zur Schaffung eines evidenzbasierten Vorgehens im Katastrophen- und Zivilschutzfall. Die Unfallchirurgie, 127(12), 855-860. https://doi.org/10.1007/s00113-024-01487-1
- Franke, A., Tralls, P., Wurmb, T., & Heller, A. R. (2025). Rahmenbedingungen und Grundannahmen bei der Erstellung der Leitlinie Klinische Katastrophen Medizin Deutschland (LeiKliKatMeD). Die Unfallchirurgie, 128(9), 645-653. https://doi.org/10.1007/s00113-025-01608-4
- Coffey, A. (2014). Analysing Documents. In Types of Documents and their analysis (pp. 367-379). https://doi.org/10.4135/9781446282243.n25
- Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK), Kowalzik, B., Hähn, F., Helmerichs, J., Stolzenburg, K., Weber, M., Rebuck, J., Degenhardt, L., Braubach, A., Scholtes, K., Wurmb, T., Kolibay, F., Franke, A., Tralls, P., Lücking, G., Jung, H. G., Lampe, I., Scheidmantel, S., Gottschalk, A., . . . Eberl, S. (2020). Handbuch Krankenhausalarm- und -einsatzplanung (KAEP). https://www.bbk.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/Mediathek/Publikationen/Gesundheit/KAEP/handbuch-kaep.pdf?__blob=publicationFile&v=15
- Achatz, G., Bieler, D., Schweigkofler, U., Hoefer, C., Lehmann, W., & Franke, A. (2024). Berücksichtigung und Umsetzung der Elemente der Krankenhausalarm- und Einsatzplanung in den Kliniken der TraumaNetzwerke DGU®. Die Unfallchirurgie, 127(12), 867-877. https://doi.org/10.1007/s00113-024-01494-2
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S-672/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .