Efectos de los Probióticos en el Eje Intestino-Cerebro en Niños
6 de julio de 2026 actualizado por: Probi AB
Estudio Piloto Aleatorizado y Controlado con Placebo para Evaluar los Efectos de los Probióticos en el Eje Intestino-Cerebro en Niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad
Se estudiará el efecto de los probióticos en el eje intestino-cerebro en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-021-25077027
- Correo electrónico: lifeng0228@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Developmental and Behavioral Pediatrics & Child Health Care Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres de 8 a 11 años
- Con síntomas leves de TDAH
- Paciente y padres (representantes legales) capaces y dispuestos a participar en la investigación cumpliendo con los procedimientos del protocolo
Criterios de exclusión:
- Trastorno metabólico
- Enfermedad crónica grave
- Trastornos gastrointestinales que, según el investigador, sean incompatibles con la realización del estudio
- Trastorno neurológico que afecte la función central (por ejemplo, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, epilepsia, narcolepsia)
- Tratamiento actual con un medicamento de actividad principal en el sistema nervioso central o condición psiquiátrica grave que requiera hospitalización
- Con alergia alimentaria conocida o sospechada, intolerancia o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio
- Haber tomado tratamiento prebiótico o probiótico en el mes previo a la inclusión, o haber tomado antibióticos durante más de una semana en los 3 meses previos a la inclusión
- Participar en otro ensayo clínico o estar en el período de exclusión de un ensayo clínico anterior
- Padres (representantes legales) que presenten una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado
- Padres (representantes legales) imposibles de contactar en caso de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo en un sobre
|
|
Comparador activo: Probióticos
|
Probióticos en un sobre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de cambio de bloque del tiempo de reacción de acierto (HRT) en la prueba de ejecución continua de Conner-3 (CPT-3)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEB24100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .