FOLFOXIRI neoadyuvante y quimiorradioterapia frente a CAPOX/FOLFOX neoadyuvante y quimiorradioterapia seguido de cirugía o un enfoque de espera vigilante en cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo (MEND-IT II)
MEND-IT II: FOLFOXIRI neoadyuvante y quimiorradioterapia frente a CAPOX/FOLFOX neoadyuvante y quimiorradioterapia, seguido de cirugía o un enfoque de vigilancia y espera en el cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación La terapia neoadyuvante total (TNT) con quimioterapia de inducción (ICT) se considera actualmente una opción de tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado (LARC) en la guía nacional holandesa, principalmente debido a la mejor respuesta tumoral y a un menor riesgo de metástasis a distancia (1, 2). Sin embargo, la evidencia de apoyo sigue siendo inconsistente en cuanto a su impacto en los resultados oncológicos a largo plazo. Mientras que varios estudios que utilizan TNT basada en dobletes han informado tasas más altas de respuesta patológica completa (pCR) en comparación con la quimiorradioterapia neoadyuvante, pocos han demostrado de manera convincente un beneficio de supervivencia (2-6). Por el contrario, el ensayo PRODIGE-23 demostró un beneficio de supervivencia para los pacientes tratados con TNT, pero este beneficio se logró con el uso de un régimen de quimioterapia triple (mFOLFIRINOX) (1). En los Países Bajos, la quimioterapia triple se utiliza ampliamente en el ámbito paliativo. Se ha demostrado que es más efectiva que la quimioterapia doble, aunque está asociada con una mayor toxicidad (7-9). Aunque la quimioterapia triple aún no se ha adoptado de forma rutinaria en el entorno de TNT, su uso como parte de TNT para pacientes con LARC de alto riesgo ha aumentado rápidamente en los últimos años, a pesar de la falta de evidencia definitiva que respalde su eficacia superior en estos pacientes. Los pacientes con características tumorales de alto riesgo, como invasión de la fascia mesorrectal (MRF), invasión venosa extramural (EMVI) grado IV, depósitos tumorales (TD) o metástasis extensas en ganglios linfáticos laterales (LLN), representan un subgrupo con un pronóstico particularmente desfavorable (10-12), denominado LARC de alto riesgo. Se ha planteado la hipótesis de que la TNT basada en tripletes podría mejorar aún más las tasas de respuesta completa en comparación con la TNT basada en dobletes, y que los pacientes con características tumorales de alto riesgo podrían obtener un mayor beneficio del tratamiento intensificado con quimioterapia triple. Las tasas más altas de respuesta completa podrían traducirse en mejores resultados oncológicos y permitir la preservación de órganos. Sin embargo, si la mayor toxicidad de la quimioterapia triple está justificada por una mayor eficacia en comparación con la quimioterapia doble sigue siendo la pregunta clave de este ensayo. El objetivo principal de este estudio es investigar si la TNT basada en tripletes (FOLFOXIRI) proporciona tasas de respuesta completa superiores en comparación con la TNT basada en dobletes (CAPOX/FOLFOX) en pacientes con LARC de alto riesgo.
Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la quimioterapia neoadyuvante triple (FOLFOXIRI), quimiorradioterapia y cirugía o un enfoque de observación y espera (W&W) (brazo A) en comparación con la quimioterapia neoadyuvante doble (CAPOX/FOLFOX), quimiorradioterapia y cirugía o un enfoque de observación y espera (W&W) (brazo B) sobre las tasas de respuesta completa y los resultados oncológicos en pacientes con LARC de alto riesgo.
Principales criterios de valoración del ensayo El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa de pCR o respuesta clínica completa (cCR) sostenida (definida como cCR 1 año después del último día de quimiorradioterapia).
Criterios de valoración secundarios del ensayo Los criterios de valoración secundarios de este estudio son la tasa de reaparición tumoral, la tasa de recurrencia local, la tasa de metástasis a distancia, supervivencia libre de reaparición (RFS) a 3 y 5 años, supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) a 3 y 5 años, supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) a 3 y 5 años, supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 y 5 años, supervivencia global (OS) a 3 y 5 años, preservación exitosa de órganos a los 2 años, respuesta radiológica después de ICT, respuesta radiológica después de quimiorradioterapia, toxicidad de ICT, toxicidad de quimiorradioterapia, reducciones de dosis durante ICT, reducciones de dosis durante quimiorradioterapia, tasa de finalización de ICT, tasa de finalización de quimiorradioterapia, número de pacientes sometidos a cirugía, características quirúrgicas, respuesta patológica, morbilidad postoperatoria, calidad de vida, productividad laboral, y costo-efectividad y utilidad.
Diseño del ensayo Este es un ensayo nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de fase III. Los pacientes serán aleatorizados para recibir FOLFOXIRI seguido de quimiorradioterapia (brazo A) o CAPOX/FOLFOX seguido de quimiorradioterapia como tratamiento neoadyuvante (brazo B). El tratamiento neoadyuvante será seguido por cirugía o un enfoque de observación y espera (W&W).
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión pero no estén dispuestos a participar en el estudio aleatorizado, serán tratados de acuerdo con el estándar de atención del hospital tratante. Si esto corresponde a quimiorradioterapia, se les pedirá a los pacientes que participen en la cohorte observacional (brazo de registro).
Población del ensayo Pacientes con LARC no metastásico con la presencia de al menos una característica tumoral de alto riesgo: invasión de MRF, EMVI grado IV, TD, LLN agrandados bilaterales o extensos. Se requiere que los pacientes tengan un estado funcional WHO de 0-1 y no presenten contraindicaciones para el tratamiento neoadyuvante planificado.
Intervenciones En el brazo A, los pacientes reciben FOLFOXIRI neoadyuvante y quimiorradioterapia como tratamiento neoadyuvante, seguido de cirugía o un enfoque de observación y espera (W&W). En el brazo B, los pacientes reciben CAPOX/FOLFOX neoadyuvante y quimiorradioterapia como tratamiento neoadyuvante, seguido de cirugía o un enfoque de observación y espera (W&W). Se realizará una reestadificación con resonancia magnética pélvica y tomografía computarizada después de 3 o 4 ciclos de ICT. Los pacientes con enfermedad estable o respuesta reciben 1 o 2 ciclos adicionales de ICT y continúan con quimiorradioterapia neoadyuvante, seguida de cirugía o un enfoque de observación y espera (W&W). En la cohorte observacional, los pacientes reciben quimiorradioterapia como tratamiento neoadyuvante, seguido de cirugía o un enfoque de observación y espera (W&W). La primera reestadificación con resonancia magnética pélvica y tomografía computarizada se realizará 6-8 semanas después del último día de quimiorradioterapia. En caso de una respuesta buena o completa, se realiza una endoscopia ≤ 2 semanas y se planifica una segunda reestadificación 14-16 semanas después del último día de quimiorradioterapia. Los pacientes con una respuesta incompleta y enfermedad resecable en la primera reestadificación se someterán a cirugía 10-14 semanas después del último día de quimiorradioterapia. Los pacientes con una respuesta buena o (casi) completa en la segunda reestadificación (14-16 semanas) se someterán a una tercera reestadificación a las 26 semanas después del último día de quimiorradioterapia. Si se logra una cCR en ese momento, los pacientes continúan el seguimiento en un enfoque de observación y espera (W&W). Los pacientes sin mejoría adicional en la respuesta (respuesta incompleta sostenida) procederán a cirugía TME. En pacientes altamente seleccionados con una respuesta buena pero no completa en curso, se puede considerar un TAMIS si es técnicamente factible como alternativa a la cirugía TME.
Consideraciones éticas relacionadas con el ensayo clínico, incluido el beneficio esperado para el sujeto individual o grupo de pacientes representados por los sujetos del ensayo, así como la naturaleza y el alcance de la carga y los riesgos Los beneficios potenciales de la participación en este ensayo incluyen una mayor probabilidad de lograr una respuesta tumoral completa, lo que puede permitir estrategias de tratamiento que preserven órganos y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida. Una regresión tumoral mejorada también podría traducirse en mejores resultados oncológicos a largo plazo, como una mejor supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global. Sin embargo, estos beneficios potenciales deben sopesarse frente a la mayor toxicidad asociada con la quimioterapia triple.
El riesgo específico del ensayo es limitado. El medicamento en investigación tiene un perfil de seguridad bien documentado y establecido, se utiliza ampliamente en el ámbito paliativo, demostró ser seguro en el ensayo de fase II MEND-IT y se utiliza cada vez más en el entorno neoadyuvante. Se utilizará en la forma autorizada para su indicación autorizada. El riesgo principal asociado con la participación en el ensayo es la mayor toxicidad relacionada con el uso de ICT, en comparación con la quimiorradioterapia sola. Para mitigar este riesgo, solo los pacientes que se consideren aptos para recibir FOLFOXIRI, con un estado funcional WHO de 0-1, son elegibles para la inclusión. El comité de redacción multidisciplinario nacional y el Grupo Holandés de Cáncer Colorrectal anticipan que los beneficios potenciales del ensayo superan los riesgos asociados. La carga específica del ensayo es mínima, ya que se limita a completar cuestionarios de calidad de vida. La participación en estos cuestionarios es opcional, ya que se refieren a medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maaike M Borg, Drs.
- Número de teléfono: +31 40 239 6641
- Correo electrónico: mend-it@catharinaziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
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Contacto:
- Maaike M Borg, Drs.
- Número de teléfono: +31 40 239 6641
- Correo electrónico: mend-it@catharinaziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Jacobus WA Burger, Prof. dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Puntuación de rendimiento de la OMS 0-1.
- Apto para quimioterapia triple (modificada) (FOLFOXIRI).
- Cáncer de recto confirmado histopatológicamente. (El borde inferior del tumor situado en o por debajo de la salida sigmoidea, establecido mediante resonancia magnética de la pelvis).
Cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo confirmado, con alto riesgo de fracaso del tratamiento, que cumple uno de los siguientes criterios basados en imágenes:
- Tumor cT4b o invasión evidente del tumor en la fascia mesorrectal (FMR): distancia a la FMR 0 mm Y engrosamiento de la FMR a lo largo de aproximadamente 5 mm (FMR ≤ 1 mm no se considera suficiente).
- Presencia de invasión venosa extramural grado 4 (mrEMVI).
- Presencia de depósitos tumorales (TD).
- Presencia de ganglios linfáticos bilaterales extramesorrectales con un tamaño del eje corto ≥ 7 mm (LLN) o LLN extensos que involucren estructuras de la pared lateral de la pelvis, con alto riesgo de resección incompleta.
- Enfermedad resecable según se determine en imágenes por resonancia magnética (IRM) o enfermedad considerada resecable después del tratamiento neoadyuvante. (Se considera no resecable la resección macroscópicamente incompleta esperada con tumor evidente remanente en el paciente después de la resección, invasión tumoral en los neuroforámenes, envolvimiento del nervio ciático e invasión de la corteza desde S2 hacia arriba).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica en el momento de la inclusión o dentro de los seis meses previos a la inclusión, excepto para pacientes con ganglios linfáticos ilíacos o inguinales agrandados y nódulos pulmonares inespecíficos.
- Deficiencia homocigótica de DPD.
- Cualquier quimioterapia en los últimos 6 meses.
- Cualquier contraindicación para la terapia sistémica planificada (por ejemplo, alergia grave, embarazo, disfunción renal y trombocitopenia), según determine el oncólogo médico.
- Radioterapia previa en el área pélvica que impida la quimiorradioterapia con una dosis de 50 - 50,4 Gy.
- Cualquier contraindicación para la quimiorradioterapia planificada (por ejemplo, alergia grave al agente quimioterapéutico o imposibilidad de recibir radioterapia), según determine el oncólogo médico y/o el oncólogo radioterápico.
- Cualquier contraindicación para someterse a cirugía, según determine el cirujano y/o el anestesiólogo.
- Neoplasias malignas concurrentes que interfieran con el tratamiento del estudio planificado o con el pronóstico del tumor resecado.
- Inestabilidad de microsatélites (MSI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia de inducción con tripleta (FOLFOXIRI)
Quimioterapia de inducción triple (FOLFOXIRI) seguida de quimiorradioterapia y cirugía o un enfoque de observación y espera.
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El ICT consiste en cuatro o seis ciclos bimensuales de FOLFOXIRI. Las dosificaciones, modificación de dosis, y métodos y calendario de administración de FOLFOXIRI siguen los protocolos de tratamiento establecidos y el estándar de atención según lo prescrito en las Guías Holandesas. Se administra de la siguiente manera:
Otros nombres:
De acuerdo con los protocolos establecidos de atención estándar, la quimiorradioterapia comenzará entre 3 y 6 semanas después de la finalización de la ICT, tras la realización de imágenes de reestadificación y la revisión por el equipo multidisciplinario (MDT).
En caso de cardiotoxicidad o síndrome mano-pie grave debido a la capecitabina, el tratamiento puede cambiarse a Teysuno, de acuerdo con la guía holandesa.
Otros nombres:
En pacientes con respuesta incompleta y enfermedad resecable tras la primera reevaluación, se realiza cirugía según el estándar de atención por un oncólogo quirúrgico con experiencia en cirugía de cáncer rectal dentro de las 10-14 semanas tras completar la quimiorradioterapia.
El tipo y alcance de la cirugía queda a discreción del cirujano operador.
En caso de necesidad de cirugía reconstructiva, se consultará al especialista requerido y asistirá al procedimiento quirúrgico.
La adición de IORT quedará a discreción del cirujano.
Otros nombres:
Cuando se logra una cCR después de la terapia neoadyuvante, los pacientes pueden optar por un enfoque de W&W.
Una cCR se confirma mediante imágenes, endoscopia y examen rectal digital.
Los pacientes recibirán un esquema de seguimiento de vigilancia estrecha según el estándar de atención y las pautas locales (51-54).
Realice el seguimiento cada 3 meses en el primer año, cada 6 meses en el segundo año y cada 6 a 12 meses en los años 3 a 5, que consiste en evaluación por resonancia magnética y endoscópica.
Si se detectan cambios en la cicatriz durante el seguimiento, se debe realizar una biopsia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia de inducción con doblete (CAPOX/FOLFOX)
Quimioterapia de inducción con doblete (FOLFOXIRI) seguida de quimiorradioterapia y cirugía o un enfoque de vigilancia y espera.
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De acuerdo con los protocolos establecidos de atención estándar, la quimiorradioterapia comenzará entre 3 y 6 semanas después de la finalización de la ICT, tras la realización de imágenes de reestadificación y la revisión por el equipo multidisciplinario (MDT).
En caso de cardiotoxicidad o síndrome mano-pie grave debido a la capecitabina, el tratamiento puede cambiarse a Teysuno, de acuerdo con la guía holandesa.
Otros nombres:
En pacientes con respuesta incompleta y enfermedad resecable tras la primera reevaluación, se realiza cirugía según el estándar de atención por un oncólogo quirúrgico con experiencia en cirugía de cáncer rectal dentro de las 10-14 semanas tras completar la quimiorradioterapia.
El tipo y alcance de la cirugía queda a discreción del cirujano operador.
En caso de necesidad de cirugía reconstructiva, se consultará al especialista requerido y asistirá al procedimiento quirúrgico.
La adición de IORT quedará a discreción del cirujano.
Otros nombres:
Cuando se logra una cCR después de la terapia neoadyuvante, los pacientes pueden optar por un enfoque de W&W.
Una cCR se confirma mediante imágenes, endoscopia y examen rectal digital.
Los pacientes recibirán un esquema de seguimiento de vigilancia estrecha según el estándar de atención y las pautas locales (51-54).
Realice el seguimiento cada 3 meses en el primer año, cada 6 meses en el segundo año y cada 6 a 12 meses en los años 3 a 5, que consiste en evaluación por resonancia magnética y endoscópica.
Si se detectan cambios en la cicatriz durante el seguimiento, se debe realizar una biopsia.
Otros nombres:
Las dosis, la modificación de dosis y los métodos y calendario de administración de CAPOX siguen los protocolos de tratamiento establecidos y el estándar de atención según lo prescrito en las Guías Holandesas. CAPOX se administra de la siguiente manera:
Este régimen se administra inicialmente durante tres ciclos. En caso de enfermedad sensible o estable, se administrará un 4º ciclo de CAPOX. En caso de toxicidad inaceptable (a criterio del médico) al oxaliplatino, CAPOX puede continuarse como FOLFOX.
Otros nombres:
FOLFOX es un régimen de quimioterapia combinada que consiste en:
FOLFOX es un régimen de quimioterapia combinada bien establecido para el cáncer colorrectal y está autorizado para su uso previsto en este estudio. Todos los componentes de FOLFOX se obtendrán del stock hospitalario disponible comercialmente y se prepararán según los protocolos estándar en los centros participantes.
Otros nombres:
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Otro: Brazos de registro: quimiorradioterapia sola
Un brazo de registro en el que los pacientes que no desean participar en el estudio aleatorizado y que recibirán quimiorradiación sola como tratamiento neoadyuvante, seguido de cirugía o un enfoque de observación y espera de acuerdo con el estándar de atención.
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De acuerdo con los protocolos establecidos de atención estándar, la quimiorradioterapia comenzará entre 3 y 6 semanas después de la finalización de la ICT, tras la realización de imágenes de reestadificación y la revisión por el equipo multidisciplinario (MDT).
En caso de cardiotoxicidad o síndrome mano-pie grave debido a la capecitabina, el tratamiento puede cambiarse a Teysuno, de acuerdo con la guía holandesa.
Otros nombres:
En pacientes con respuesta incompleta y enfermedad resecable tras la primera reevaluación, se realiza cirugía según el estándar de atención por un oncólogo quirúrgico con experiencia en cirugía de cáncer rectal dentro de las 10-14 semanas tras completar la quimiorradioterapia.
El tipo y alcance de la cirugía queda a discreción del cirujano operador.
En caso de necesidad de cirugía reconstructiva, se consultará al especialista requerido y asistirá al procedimiento quirúrgico.
La adición de IORT quedará a discreción del cirujano.
Otros nombres:
Cuando se logra una cCR después de la terapia neoadyuvante, los pacientes pueden optar por un enfoque de W&W.
Una cCR se confirma mediante imágenes, endoscopia y examen rectal digital.
Los pacientes recibirán un esquema de seguimiento de vigilancia estrecha según el estándar de atención y las pautas locales (51-54).
Realice el seguimiento cada 3 meses en el primer año, cada 6 meses en el segundo año y cada 6 a 12 meses en los años 3 a 5, que consiste en evaluación por resonancia magnética y endoscópica.
Si se detectan cambios en la cicatriz durante el seguimiento, se debe realizar una biopsia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: pCR: fecha de cirugía sostenida cCR: desde la fecha de cirugía o la fecha de entrar en un enfoque de observación y espera, hasta 1 año después.
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Para evaluar si el FOLFOXIRI neoadyuvante conduce a tasas de pCR más altas/tasas sostenidas de cCR (≥ 1 año) en comparación con el CAPOX/FOLFOX neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo.
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pCR: fecha de cirugía sostenida cCR: desde la fecha de cirugía o la fecha de entrar en un enfoque de observación y espera, hasta 1 año después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaída
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del tratamiento.
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Comparar los resultados oncológicos a largo plazo a los 3 y 5 años entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante, incluyendo la supervivencia libre de recidiva.
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3 y 5 años después del tratamiento.
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Supervivencia libre de recurrencia local a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del tratamiento
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Para comparar los resultados oncológicos a largo plazo a los 3 y 5 años entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante, incluyendo la supervivencia libre de recurrencia local.
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3 y 5 años después del tratamiento
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del tratamiento.
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Comparar los resultados oncológicos a largo plazo a los 3 y 5 años entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante, incluyendo la supervivencia libre de metástasis a distancia.
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3 y 5 años después del tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del tratamiento.
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Comparar los resultados oncológicos a largo plazo a los 3 y 5 años entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante, incluyendo la supervivencia libre de progresión.
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3 y 5 años después del tratamiento.
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del tratamiento
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Para comparar los resultados oncológicos a largo plazo a 3 y 5 años entre el tratamiento neoadyuvante FOLFOXIRI y el tratamiento neoadyuvante CAPOX/FOLFOX, incluyendo la supervivencia libre de enfermedad.
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3 y 5 años después del tratamiento
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del tratamiento
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Comparar los resultados oncológicos a largo plazo a los 3 y 5 años entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante, incluyendo la supervivencia global.
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3 y 5 años después del tratamiento
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Preservación exitosa de órganos
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después del tratamiento
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Preservación del órgano, definida como ninguna resección intestinal ni colocación de estoma en el seguimiento a 1 y 3 años.
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1 y 3 años después del tratamiento
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Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inscripción), y después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inscripción).
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Comparar la respuesta radiológica entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante.
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Al inicio del estudio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inscripción), y después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inscripción).
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía.
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Comparar la respuesta patológica entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante.
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Fecha de la cirugía.
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Toxicidad, cumplimiento y reducciones de dosis de ICT y CRT
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la TIC hasta 3 meses después de la última radiación (= aproximadamente 8-10 meses después de la inscripción).
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Para comparar la toxicidad relacionada con la ICT entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante (toxicidad, cumplimiento y reducciones de dosis tanto durante la ICT como durante la CRT).
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Desde el inicio de la TIC hasta 3 meses después de la última radiación (= aproximadamente 8-10 meses después de la inscripción).
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Tasas de finalización de TIC y TRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la TIC hasta la última radiación (=aproximadamente 20-28 semanas después de la inscripción).
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Comparar las tasas de finalización de TIC y quimiorradioterapia, tanto por separado como combinadas, entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante.
Calculado como un porcentaje del número total de pacientes por grupo.
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Desde el inicio de la TIC hasta la última radiación (=aproximadamente 20-28 semanas después de la inscripción).
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Número de pacientes sometidos a cirugía
Periodo de tiempo: En la fecha de cirugía.
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Comparar el número de pacientes sometidos a cirugía entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante, calculado como un porcentaje del número total de pacientes por grupo.
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En la fecha de cirugía.
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Características quirúrgicas y morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: En la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía.
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Comparar las características quirúrgicas y la morbilidad postoperatoria entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante.
Los datos sobre el procedimiento quirúrgico se registran en el informe quirúrgico del expediente médico del paciente por el cirujano operador.
Los datos sobre la radioterapia intraoperatoria, si se administra, se registran en el expediente médico del paciente por el oncólogo radioterápico.
Los datos sobre las complicaciones postoperatorias, clasificadas según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, se registran en el expediente médico del paciente por el médico tratante hasta 3 meses después de la cirugía (44).
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En la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía.
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Calidad de vida reportada por el paciente medida mediante el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inclusión), después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inclusión), y 3 - 12 - 24 meses después de la cirugía o de iniciar un enfoque de espera vigilante.
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* Cuestionario de Calidad de Vida - Núcleo 30 (QLQ-C30)
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Al inicio del estudio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inclusión), después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inclusión), y 3 - 12 - 24 meses después de la cirugía o de iniciar un enfoque de espera vigilante.
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Calidad de vida informada por el paciente medida mediante el cuestionario QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inclusión), después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inclusión), y a los 3 - 12 - 24 meses después de la cirugía o de iniciar un enfoque de vigilancia activa.
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Cuestionario de Calidad de Vida - Módulo de cáncer colorrectal 29 (QLQ-CR29): Preguntas sobre síntomas específicos de la enfermedad con una escala de respuesta que va desde 'Nada' hasta 'Mucho'; una puntuación más alta significa una peor calidad de vida;
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Al inicio del estudio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inclusión), después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inclusión), y a los 3 - 12 - 24 meses después de la cirugía o de iniciar un enfoque de vigilancia activa.
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Calidad de vida informada por el paciente medida mediante el cuestionario QLQ-CIPN-20.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inclusión), después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inclusión), y 3 - 12 - 24 meses después de la cirugía o de entrar en un enfoque de vigilancia activa.
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Cuestionario de Calidad de Vida - Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (QLQ-CIPN-20): preguntas sobre síntomas específicos de la quimioterapia con una escala de respuesta que va desde 'Nada en absoluto' hasta 'Mucho'; una puntuación más alta significa una peor calidad de vida.
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Al inicio del estudio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inclusión), después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inclusión), y 3 - 12 - 24 meses después de la cirugía o de entrar en un enfoque de vigilancia activa.
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Calidad de vida comunicada por el paciente, medida mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inscripción), después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inscripción), y a los 3 - 12 - 24 meses después de la cirugía o de entrar en un enfoque de vigilancia activa.
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EuroQoL 5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L)
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Al inicio del estudio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inscripción), después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inscripción), y a los 3 - 12 - 24 meses después de la cirugía o de entrar en un enfoque de vigilancia activa.
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Productividad laboral y deterioro de la actividad informados por el paciente (medidos mediante cuestionarios WPAI-GH)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inscripción), y después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inscripción)
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Medido mediante el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad - Salud General (WPAI-GH) versión 2, compuesto por preguntas con respuesta numérica (por ejemplo, número de horas de ausencia del trabajo en los últimos 7 días), y escalas sobre el impacto de la salud en la productividad laboral y el deterioro de la actividad, que van desde 'sin impacto' hasta 'impedimento total para realizar mi trabajo'; en estas escalas, una puntuación más alta significa un mayor deterioro de la actividad.
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Al inicio, después de la quimioterapia de inducción (= aproximadamente 12-14 semanas después de la inscripción), y después de la quimiorradioterapia (= aproximadamente 20-28 semanas después de la inscripción)
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Rentabilidad y utilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio o después de entrar en un enfoque de vigilancia activa.
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Comparar la relación coste-efectividad y utilidad entre FOLFOXIRI neoadyuvante y CAPOX/FOLFOX neoadyuvante. Para el propósito de la evaluación económica, el cuestionario EQ-5D-5L (ver descripción a continuación) se utiliza al inicio y a los 12 meses postoperatorios. * EuroQoL 5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L)
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Desde la inscripción hasta 1 año postoperatorio o después de entrar en un enfoque de vigilancia activa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacobus WA Burger, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad progresiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Respuesta patológica completa
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia con drogas
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Fenómeno físico
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Nucleósidos
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Radioterapia
- Desoxirribonucleósidos
- Terapia de modalidad combinada
- Inducción de remisión
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Radiación
- Colonoscopia
- Imágenes de resonancia magnética
- Endoscopia
- Quimiorradioterapia
- Protocolo de Folfox
- Quimioterapia de inducción
- Protocolo de Folfoxiri
- tegafur-gimeracil-oteracil
Otros números de identificación del estudio
- CZE-2025.51
- 2025-523692-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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