- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07498686
Actividad de Siembra de Agregación de a-Sinucleína Plasmática como un Nuevo Biomarcador para la Enfermedad Neurodegenerativa
Actividad de Siembra de Agregación de a-Sinucleína en Plasma como un Nuevo Biomarcador para Enfermedades Neurodegenerativas
La enfermedad por sinucleína, también conocida como sinucleinopatías, es un término general para una clase de enfermedades degenerativas. Incluye principalmente la enfermedad de Parkinson (EP), la demencia con cuerpos de Lewy (DCL), la atrofia multisistémica (AMS) y otras. La enfermedad se caracteriza por el plegamiento anormal de la alfa-sinucleína (α-syn) en el sistema nervioso periférico y central, lo que resulta en la producción de cuerpos de Lewy, neuritas de Lewy, neuronas y cuerpos de inclusión citoplasmáticos gliales en neuronas o células gliales. La ubicación intracelular y el patrón de acumulación de α-syn varían en las diferentes sinucleinopatías. Existen condiciones superpuestas entre las sinucleinopatías, lo que también hace que la precisión del diagnóstico clínico de estas enfermedades sea muy baja. Solo se puede realizar un diagnóstico definitivo después de que el paciente haya fallecido y se evalúen muestras cerebrales mediante tinción inmunohistoquímica. Por lo tanto, para intervenir y salvar la enfermedad por sinucleína con antelación, es necesario desarrollar métodos de diagnóstico más precisos y menos invasivos.
La conversión inducida por agitación en tiempo real (RT-QuIC) es un método para la amplificación in vitro de semillas de proteínas patógenas, que puede permitir que las proteínas semilla con capacidad de amplificación in vitro transformen sustratos en semillas mal plegadas bajo condiciones específicas. RT-QuIC se utilizó originalmente en el diagnóstico de pacientes con proteína priónica. La técnica puede identificar la proteína priónica en forma mal plegada en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con enfermedad de Creutzfeldt-Jakob con una especificidad del 100% y una sensibilidad del 95-98%, por lo que se ha incorporado a los criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob esporádica. Los estudios han demostrado que las semillas patógenas extraídas del líquido cefalorraquídeo u otros fluidos biológicos o tejidos de los pacientes se incuban con sustratos de proteínas recombinantes, y el uso de agitación intermitente para promover la interacción entre la semilla y el sustrato puede forzar al sustrato a transformarse en semillas de proteínas patógenas. El proceso de reacción RT-QuIC se monitoriza en tiempo real por un detector dentro de la máquina para tioflavina, un colorante fluorescente que fluoresce cuando se une a la capa beta laminar, que también es típica de las fibrillas amiloides. Los estudios han demostrado que analizar el líquido cefalorraquídeo de los pacientes con RT-QuIC puede distinguir con precisión la demencia con cuerpos de Lewy de la demencia no parkinsoniana. En este estudio, se utilizó la técnica RT-QuIC para amplificar la α-syn mal plegada en muestras clínicas para explorar las diferencias en las características proteicas entre las sinucleinopatías, e intentar diagnosticar estas enfermedades mediante este método. En primer lugar, se incluyeron casos clínicos de sinucleinopatía, y se establecieron plasma de 100 sujetos control, 221 casos de pacientes con EP y 127 casos de pacientes con AMS, 10 casos de pacientes con PSP. Utilizando la tecnología RT-QuIC, empleamos aSyn (preparada con éxito en nuestro laboratorio) para amplificar el plasma de sujetos normales y pacientes con sinucleinopatías. Se encontró que la intensidad de fluorescencia máxima (valor extremo), el tiempo pico, K/2 (pendiente en valor extremo/2) y Tmax/2 (tiempo de alcanzar valor extremo/2) pueden utilizarse como indicadores de diagnóstico y diagnóstico diferencial para las sinucleinopatías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiwei YANG, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 010-83198271
- Correo electrónico: yangww_2010@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
-
Contacto:
- Weiwei YANG
- Número de teléfono: +86 010-83198271
- Correo electrónico: yangww_2010@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Terminado
- Xuanwu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de agrupación para pacientes con EP: Todos los pacientes con EP que se unan al grupo deben cumplir simultáneamente las siguientes condiciones: El diagnóstico de pacientes con EP primaria se basa en el estándar de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de 2015 de la Asociación Internacional de Trastornos del Movimiento (MDS), y todos los pacientes deben cumplir los criterios de diagnóstico clínico o probable de enfermedad de Parkinson. Quasi; Todos los pacientes provienen de la clínica ambulatoria del Hospital Xuanwu afiliado a la Universidad Médica de la Capital, y la evaluación clínica y el diagnóstico de la enfermedad los realiza un especialista en trastornos del movimiento. Este proyecto está aprobado por el Comité de Ética del Hospital Xuanwu afiliado a la Universidad Médica de la Capital. Los sujetos que participaron en el estudio firmaron el formulario de consentimiento informado. Mejorar completamente la información de los pacientes con EP y formar una base de datos de información clínica NSFC 2024. Establecer una escala de evaluación basada en varios indicadores como datos demográficos básicos, estado general de la enfermedad e historial pasado y evaluación de síntomas de ejercicio, incluyendo la estadificación Hoehn & Yahr, la escala de evaluación unificada de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), el examen breve del estado mental (MMSE), la escala de Montreal (MOCA), el cuestionario de Hong Kong sobre trastorno de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos (RBDQ-HK), la escala de depresión de Hamilton (HAMD) y la escala de ansiedad (HAMA), integrando una serie de indicadores deportivos y no deportivos, considerando y evaluando de manera integral la condición del paciente, para el seguimiento de análisis relevante proporciona información clínica precisa y completa. Los pacientes con MSA deben cumplir los criterios de diagnóstico clínico de MSA actualizados en 2008 por el Grupo de Estudio Europeo de Atrofia Multisistémica (EMSA-SG). Para pacientes con DLB, utilizar el estándar de 2017 para el diagnóstico y agrupación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con síndrome parkinsoniano pero no EP primaria, pacientes con cirugía cerebral/estimulación de electrodos cerebrales profundos, o pacientes diagnosticados con demencia según el Manual de Diagnóstico y Estadística de Enfermedades Mentales formulado por la Asociación Estadounidense de Enfermedades Mentales. Los pacientes con EP con disfunción cognitiva leve no están excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Control
Control: sujetos sanos,
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|
EP
pacientes con enfermedad de Parkinson
|
|
MSA
MSA: atrofia multisistémica
|
|
PSP
parálisis supranuclear progresiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pendiente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 21 semanas
|
pendiente de todos los valores de fluorescencia
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 21 semanas
|
|
MÁX
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 21 semanas
|
Valor máximo de fluorescencia
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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