Estudio de Evaluación Objetiva y Estadística de Hisopado Nasal (Estudio NOSE) (Nasal Swab)
31 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Evaluación Objetiva y Estadística del Hisopado Nasal (Estudio NOSE)
Las interrupciones en la cadena de suministro han provocado escasez de hisopos de prueba que se utilizan para recoger muestras respiratorias. La falta de estos hisopos de prueba puede reducir la capacidad de un hospital o estado para analizar a los pacientes para detectar COVID-19.
Para abordar esta escasez, muchos fabricantes, hospitales y particulares han diseñado hisopos no tradicionales impresos en 3D para el diagnóstico de COVID-19 que podrían satisfacer potencialmente la demanda de hisopos nasales. Sin embargo, siguen existiendo dudas sobre la seguridad y eficacia de estos hisopos.
Este estudio proporcionará evidencia adicional, respaldada estadísticamente, sobre la seguridad y eficacia de los hisopos novedosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de no inferioridad que proporciona una comparación entre el rendimiento de los hisopos nasales tradicionales, estándar de atención (SoC) y alternativos (ALT).
Los hisopos nasales y el sitio de hisopado de interés para este estudio es la nasofaringe (hisopo NP).
Los resultados primarios de este estudio son la tasa de eventos adversos y la concordancia en la detección viral de laboratorio entre los hisopos SoC y ALT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1179
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los empleados y pacientes con diagnóstico reciente (<2 semanas) de COVID-19 para ellos mismos o un miembro de su hogar, o que presenten síntomas con uno o más síntomas de COVID-19 son elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sintomático o positivo para COVID-19 (en las últimas 2 semanas)
- Tiene un miembro del hogar positivo para COVID-19
- Veteranas y veteranos o empleadas y empleados de VHA
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes autoinformados de hemorragias nasales frecuentes o diagnóstico de coagulopatía o cualquier trastorno hemorrágico
- Inadecuación para el hisopado de cornete medio o nasofaríngeo debido a cirugía previa
- Necesidad de representante legalmente autorizado para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Estándar de Cuidado / Estándar de Cuidado
Cohorte inicial para identificar el efecto del orden en el resultado del hisopado.
El orden del hisopado (primero el estándar de atención) se estableció para preservar el resultado de la prueba clínica en caso de que hubiera un impacto en el orden del hisopado.
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1er Hisopo Alternativo / Estándar de Cuidado
Evaluación de la primera torunda de origen alternativo frente a la torunda estándar de atención
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2.º hisopo alternativo / Estándar de atención
Evaluación del hisopo de origen alternativo 2.º frente al hisopo estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Capacidad del hisopo alternativo para predecir correctamente un resultado positivo de la prueba del hisopo estándar de atención (primer hisopo)
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Día 1
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Especificidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Capacidad del hisopo alternativo para predecir correctamente un resultado negativo de la prueba con respecto al hisopo de referencia estándar (primer hisopo)
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de epistaxis
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de epistaxis, descrita como cualquier presencia detectable de sangre en cualquiera de los hisopos
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Día 1
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Efecto del orden en la capacidad de un segundo hisopo, un hisopo de atención estándar, para predecir correctamente un resultado positivo de la prueba del primer hisopo, también hisopo de atención estándar.
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Día 1
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Especificidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Efecto del orden en la capacidad de un segundo hisopo, un hisopo de atención estándar, para predecir correctamente un resultado negativo de la prueba del primer hisopo, también un hisopo de atención estándar.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F3767-I
- 1I01RX003767 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .