- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07513272
EFECTO DE LAS PELOTAS EN EL DOLOR Y LA ANSIEDAD DURANTE LA VENOPUNCIÓN EN NIÑOS
EFECTO DE DOS BOLAS DIFERENTES UTILIZADAS DURANTE LA VENOPUNCIÓN EN NIÑOS SOBRE LOS NIVELES DE DOLOR Y ANSIEDAD: UN ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIZADO
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el uso de dos tipos diferentes de pelotas puede reducir el dolor y la ansiedad durante la venopunción en niños en edad escolar (7-12 años) en un entorno de urgencias pediátricas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Apretar una pelota suave o una pelota texturizada (con relieve) durante la venopunción reduce el dolor percibido en comparación con un grupo de control? ¿Apretar una pelota suave o una pelota texturizada (con relieve) durante la venopunción reduce la ansiedad situacional en comparación con un grupo de control?
Los investigadores compararán los grupos de pelota suave, pelota texturizada y control para ver si el tipo de pelota afecta los niveles de dolor y ansiedad de los niños.
Los participantes:
Completarán un formulario de información demográfica y clínica. Utilizarán la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker (WBS) y la Escala de Ansiedad Infantil-Estado (ÇAS-D) para reportar el dolor y la ansiedad antes, durante y después de la venopunción.
Apretarán una pelota suave o texturizada durante la venopunción (para los grupos experimentales), mientras que los niños del grupo de control recibirán atención estándar sin distracción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zeynep yurdakul, phd
- Número de teléfono: 05545640036
- Correo electrónico: zeyneppyurdakull@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: aylin arıkan, phd
- Correo electrónico: aylnarkn@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 7 a 12 años. Al menos una experiencia previa de extracción de sangre en el último año. Capacidad para comunicarse en turco. Consentimiento informado por escrito obtenido tanto del niño como de los padres. Sin discapacidades físicas, auditivas, intelectuales o neurológicas. Sin afecciones dermatológicas que afecten la integridad de la mano. Sin uso de analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios en las últimas 12 horas.
Sin dolor agudo reportado antes del procedimiento. Sin enfermedades crónicas que causen procedimientos invasivos regulares o dolor crónico.
Criterios de exclusión:
Incapacidad para completar la primera extracción de sangre. Sostener otro objeto durante el procedimiento. Retirada del estudio en cualquier momento. No cumplir con cualquiera de los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pelota blanda
Los participantes apretarán una pelota suave y no resistente con la mano opuesta al lugar de la venopunción durante la extracción de sangre para proporcionar distracción y estimulación táctil.
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Los participantes apretarán una pelota suave y no resistente con la mano opuesta al lugar de la venopunción durante la extracción de sangre para proporcionar distracción y estimulación táctil.
La pelota es fácilmente compresible, recupera su forma original y es segura para su uso repetido.
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Experimental: bola con púas
Los participantes apretarán una pelota texturizada (con púas) y resistente con la mano opuesta al lugar de la venopunción durante la extracción de sangre para proporcionar estimulación táctil y distracción.
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Los participantes apretarán una bola texturizada (con púas) y resistente con la mano opuesta al lugar de la venopunción durante la extracción de sangre para proporcionar estimulación táctil y distracción.
La bola tiene pequeñas protuberancias redondeadas, ofrece resistencia al apretarla y es segura para su uso repetido.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán el cuidado estándar de venopunción sin el uso de ninguna pelota o intervención de distracción adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad durante la venopunción
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la venopunción
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La ansiedad se evaluará mediante la Escala de Ansiedad Infantil-Situacional antes, durante y después de la venopunción.
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Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la venopunción
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Nivel de Dolor Durante la Venopunción
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la venopunción
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El dolor se evaluará utilizando la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker (WBS) antes, durante y después de la venopunción.
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Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la venopunción
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hjelmgren, H., Ygge, B. M., Nordlund, B., & Andersson, N. (2022). Nurses' experiences of blood sample collection from children: A qualitative study from Swedish paediatric hospital care. BMC Nursing, 21(1), 62. https://doi.org/10.1186/s12912-022-00840-2
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Finalización primaria (Estimado)
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