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EFFETTO DELLE PALLINE SU DOLORE E ANSIA DURANTE LA VENIPUNTURA NEI BAMBINI

2 aprile 2026 aggiornato da: Zeynep Yurdakul, Ankara University

L'EFFETTO DI DUE DIVERSE SFERE UTILIZZATE DURANTE LA VENIPUNTURA NEI BAMBINI SUI LIVELLI DI DOLORE E ANSIA: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'utilizzo di due diversi tipi di palline possa ridurre il dolore e l'ansia durante la venipuntura in bambini in età scolare (7-12 anni) in un contesto di emergenza pediatrica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Stringere una pallina morbida o una pallina testurizzata (con rilievi) durante la venipuntura riduce il dolore percepito rispetto a un gruppo di controllo? Stringere una pallina morbida o una pallina testurizzata (con rilievi) durante la venipuntura riduce l'ansia situazionale rispetto a un gruppo di controllo?

I ricercatori confronteranno i gruppi con pallina morbida, pallina testurizzata e controllo per verificare se il tipo di pallina influisce sui livelli di dolore e ansia dei bambini.

I partecipanti:

Completeranno un modulo con informazioni demografiche e cliniche. Utilizzeranno la Scala Wong-Baker per la Valutazione del Dolore (WBS) e la Scala dell'Ansia del Bambino-Stato (ÇAS-D) per riportare dolore e ansia prima, durante e dopo la venipuntura.

Stringeranno una pallina morbida o testurizzata durante la venipuntura (per i gruppi sperimentali) mentre i bambini del gruppo di controllo riceveranno cure standard senza distrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. Almeno una precedente esperienza di prelievo di sangue nell'ultimo anno. In grado di comunicare in turco. Consenso informato scritto ottenuto sia dal bambino che dai genitori. Nessuna disabilità fisica, uditiva, intellettuale o neurologica. Nessuna condizione dermatologica che influisca sull'integrità delle mani. Nessun uso di farmaci analgesici, antipiretici o antinfiammatori nelle ultime 12 ore.

Nessun dolore acuto segnalato prima della procedura. Nessuna malattia cronica che causi procedure invasive regolari o dolore cronico.

Criteri di esclusione:

Incapacità di completare il primo prelievo di sangue. Tenere un altro oggetto durante la procedura. Ritiro dallo studio in qualsiasi momento. Non soddisfare alcuno dei criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pallina morbida
I partecipanti stringeranno una palla morbida e non resistente con la mano opposta al sito di venipuntura durante il prelievo di sangue per fornire distrazione e stimolazione tattile.
Altro: Palla morbida
I partecipanti stringeranno una palla morbida e non resistente con la mano opposta al sito di venipuntura durante il prelievo di sangue per fornire distrazione e stimolazione tattile. La palla è facilmente comprimibile, ritorna alla sua forma originale ed è sicura per un uso ripetuto.
Sperimentale: palla spinosa
I partecipanti stringeranno una palla resistente con superficie strutturata (punteggiata) con la mano opposta al sito di venipuntura durante il prelievo di sangue per fornire stimolazione tattile e distrazione.
Altro: sfera spinosa
I partecipanti schiacceranno una pallina testurizzata (con punte) e resistente con la mano opposta al sito di venipuntura durante il prelievo di sangue per fornire stimolazione tattile e distrazione. La pallina presenta piccole protuberanze arrotondate, offre resistenza quando viene schiacciata ed è sicura per un uso ripetuto.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno le cure standard per la venipuntura senza l'uso di palline o ulteriori interventi di distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia Durante la Venipuntura
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante e immediatamente dopo la venipuntura
L'ansia verrà valutata utilizzando la Scala dell'Ansia Infantile - Situazionale prima, durante e dopo la venipuntura.
Immediatamente prima, durante e immediatamente dopo la venipuntura
Livello di Dolore Durante la Venipuntura
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante e immediatamente dopo la venipuntura
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala del Dolore delle Faccine di Wong-Baker (WBS) prima, durante e dopo la venipuntura.
Immediatamente prima, durante e immediatamente dopo la venipuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hjelmgren, H., Ygge, B. M., Nordlund, B., & Andersson, N. (2022). Nurses' experiences of blood sample collection from children: A qualitative study from Swedish paediatric hospital care. BMC Nursing, 21(1), 62. https://doi.org/10.1186/s12912-022-00840-2

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAIN AND ANXIETY VENIPUNCTURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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