- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07519473
Entrenamiento Neuromuscular versus Entrenamiento de Resistencia sobre la Capacidad Funcional en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca.
Efectos Comparativos Entre el Entrenamiento Neuromuscular Versus el Entrenamiento de Resistencia sobre la Capacidad Funcional, la Aptitud Cardiorrespiratoria y el Rendimiento de las Extremidades Inferiores en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca.
Este ensayo controlado aleatorio comparará los efectos del entrenamiento neuromuscular y el entrenamiento de resistencia sobre la capacidad funcional, la aptitud cardiorrespiratoria y el rendimiento de las extremidades inferiores en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Un total de 40 participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos en un diseño simple ciego.
Ambos grupos realizarán un programa de ejercicio supervisado de 10 semanas. Los resultados se evaluarán mediante el VO₂ pico, la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT), la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) y medidas de calidad de vida.
El estudio tiene como objetivo determinar el enfoque de rehabilitación más efectivo para mejorar los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una afección crónica y progresiva asociada con una capacidad funcional reducida, una aptitud cardiorrespiratoria deteriorada y una disminución del rendimiento de las extremidades inferiores, lo que afecta significativamente la calidad de vida. La rehabilitación cardíaca basada en el ejercicio es una intervención establecida; sin embargo, la eficacia comparativa de las diferentes modalidades de ejercicio, en particular el entrenamiento neuromuscular y el entrenamiento de resistencia, sigue estando insuficientemente explorada.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego diseñado para comparar los efectos del entrenamiento neuromuscular y el entrenamiento de resistencia sobre la capacidad funcional, la aptitud cardiorrespiratoria y el rendimiento de las extremidades inferiores en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Se reclutarán un total de 40 participantes que cumplan los criterios de inclusión de hospitales de atención terciaria y centros de rehabilitación cardíaca. Después de la evaluación inicial, los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos utilizando un método de asignación oculta.
Ambos grupos se someterán a un programa de intervención supervisado de 10 semanas que consta de 20 sesiones (2 sesiones por semana). Cada sesión incluirá calentamiento, 20 minutos de entrenamiento específico, 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y enfriamiento. El grupo de entrenamiento de resistencia realizará ejercicios dirigidos a los principales grupos musculares a intensidad moderada (50-70% de una repetición máxima), mientras que el grupo de entrenamiento neuromuscular se centrará en el equilibrio, la coordinación, la propiocepción y el control motor utilizando ejercicios funcionales estructurados.
Las medidas de resultado primarias incluirán la aptitud cardiorrespiratoria (VO₂ pico evaluado mediante la prueba de escalón de Chester), la capacidad funcional (prueba de caminata de 6 minutos) y el rendimiento de las extremidades inferiores (batería de rendimiento físico corto). Los resultados secundarios incluirán la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial, la saturación de oxígeno, el esfuerzo percibido (Borg CR-10) y la calidad de vida medida mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de completar la intervención por un evaluador cegado para minimizar el sesgo. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para comparar las diferencias dentro del grupo y entre grupos.
Este estudio tiene como objetivo generar evidencia sobre la eficacia comparativa del entrenamiento neuromuscular y de resistencia, lo que puede ayudar a optimizar los protocolos de rehabilitación cardíaca y mejorar los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Iqbal Tariq, Phd*
- Número de teléfono: 03338236752
- Correo electrónico: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 40100
- community based Cardiac Rehab Unit, Cardiac Centers, and Tertiary Care Hospitals
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Contacto:
- Arjumand Bano, MS-CPPT
- Número de teléfono: 03059551883
- Correo electrónico: arjumand.bano@riphah.edu.pk
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Investigador principal:
- syeda Fizza Kazmi, MS-CPPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 40 a 60 años
- Diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica ≥ 1 año
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr), FE ≤ 40%
- Clase II-III de la NYHA
- Riesgo de ejercicio bajo a moderado (basado en la prueba de Chester Step)
- En tratamiento farmacológico estable ≥ 6 semanas
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones de ejercicio
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio (ej. IM reciente, angina inestable, arritmias no controladas, estenosis aórtica grave, IC descompensada)
- Hallazgos anormales en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (arritmias graves, isquemia, depresión del ST)
- Respuesta anormal de la presión arterial durante el ejercicio
- Angina o dolor torácico inducidos por el ejercicio
- Alteraciones musculoesqueléticas, neurológicas o cognitivas que limiten la participación en el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Entrenamiento de Resistencia
Los participantes de este grupo seguirán un programa de entrenamiento de resistencia supervisado dirigido a los principales grupos musculares de las extremidades superiores e inferiores.
El entrenamiento se realizará con una intensidad moderada (50-70% de una repetición máxima) utilizando bandas de resistencia, máquinas y ejercicios con el peso corporal.
Cada sesión también incluirá 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, junto con calentamiento y enfriamiento, realizados dos veces por semana durante 10 semanas.
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Un programa de entrenamiento de resistencia supervisado dirigido a los principales grupos musculares utilizando bandas de resistencia, máquinas y ejercicios con el peso corporal.
La intensidad del entrenamiento se establecerá en el 50-70% de una repetición máxima y se progresará según la tolerancia del paciente.
Cada sesión incluirá calentamiento, 20 minutos de ejercicios de resistencia, 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y vuelta a la calma.
Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Entrenamiento Neuromuscular
Los participantes de este grupo realizarán un programa de entrenamiento neuromuscular supervisado centrado en ejercicios de equilibrio, coordinación, propiocepción, control postural y control motor.
El entrenamiento incluirá actividades de equilibrio dinámico, tareas de coordinación de extremidades y ejercicios sobre superficies inestables.
Cada sesión también incluirá 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, junto con calentamiento y enfriamiento, realizados dos veces por semana durante 10 semanas.
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Un programa de entrenamiento neuromuscular supervisado centrado en el equilibrio, la coordinación, la propiocepción y el control postural.
Los ejercicios incluirán tareas de equilibrio dinámico, coordinación de extremidades y entrenamiento sobre superficies inestables.
Cada sesión incluirá calentamiento, 20 minutos de ejercicios neuromusculares, 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y enfriamiento.
Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea base y después de 10 semanas de intervención
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La capacidad funcional se evaluará mediante la Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT), que mide la distancia que un participante puede caminar sobre una superficie plana en 6 minutos.
Es una medida validada y fiable utilizada en rehabilitación cardíaca para evaluar la tolerancia al ejercicio y la capacidad funcional diaria en pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Línea base y después de 10 semanas de intervención
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Aptitud Cardiorrespiratoria (VO₂ Pico)
Periodo de tiempo: Basal y después de 10 semanas de intervención
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La capacidad cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de escalón de Chester, que estima el VO₂ máximo basándose en la respuesta de la frecuencia cardíaca durante un ejercicio de escalonamiento graduado.
El VO₂ máximo es un indicador clave de la capacidad aeróbica y la salud cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Basal y después de 10 semanas de intervención
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Rendimiento del Miembro Inferior
Periodo de tiempo: Baseline y después de 10 semanas de intervención
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El rendimiento de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB, por sus siglas en inglés), que incluye pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y pruebas de levantarse de la silla.
Es una herramienta validada para evaluar la función de las extremidades inferiores en poblaciones clínicas.
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Baseline y después de 10 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arjumand Bano, MSPT, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Terapia de ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/25/0321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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