- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07519473
Allenamento Neuromuscolare Versus Allenamento di Resistenza sulla Capacità Funzionale in Pazienti con Insufficienza Cardiaca.
Effetti Comparativi tra Allenamento Neuromuscolare Versus Allenamento di Resistenza sulla Capacità Funzionale, Fitness Cardiorespiratoria e Performance degli Arti Inferiori in Pazienti con Scompenso Cardiaco.
Questo studio controllato randomizzato confronterà gli effetti dell'allenamento neuromuscolare e dell'allenamento di resistenza sulla capacità funzionale, la forma cardiorespiratoria e le prestazioni degli arti inferiori nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Un totale di 40 partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi in uno studio in singolo cieco.
Entrambi i gruppi seguiranno un programma di esercizi supervisionato di 10 settimane. I risultati saranno valutati utilizzando il VO₂ picco, il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), la Short Physical Performance Battery (SPPB) e le misure della qualità della vita.
Lo studio mira a determinare l'approccio riabilitativo più efficace per migliorare i risultati clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una condizione cronica e progressiva associata a ridotta capacità funzionale, compromessa fitness cardiorespiratoria e diminuita performance degli arti inferiori, che influisce significativamente sulla qualità della vita. La riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio è un intervento consolidato; tuttavia, l'efficacia comparativa delle diverse modalità di esercizio, in particolare l'allenamento neuromuscolare e l'allenamento di resistenza, rimane insufficientemente esplorata.
Questo studio è uno studio randomizzato controllato in singolo cieco progettato per confrontare gli effetti dell'allenamento neuromuscolare e dell'allenamento di resistenza sulla capacità funzionale, sulla fitness cardiorespiratoria e sulla performance degli arti inferiori in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Un totale di 40 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno reclutati da ospedali di cure terziarie e centri di riabilitazione cardiaca. Dopo la valutazione basale, i partecipanti verranno assegnati casualmente in due gruppi utilizzando un metodo di assegnazione nascosta.
Entrambi i gruppi seguiranno un programma di intervento supervisionato di 10 settimane composto da 20 sessioni (2 sessioni a settimana). Ogni sessione includerà riscaldamento, 20 minuti di allenamento specifico, 20 minuti di esercizio aerobico a intensità moderata e defaticamento. Il gruppo di allenamento di resistenza eseguirà esercizi mirati ai principali gruppi muscolari a intensità moderata (50-70% del massimo di una ripetizione), mentre il gruppo di allenamento neuromuscolare si concentrerà su equilibrio, coordinazione, propriocezione e controllo motorio utilizzando esercizi funzionali strutturati.
Le misure di esito primarie includeranno la fitness cardiorespiratoria (VO₂ picco valutato tramite Chester Step Test), la capacità funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti) e la performance degli arti inferiori (Short Physical Performance Battery). Gli esiti secondari includeranno frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, sforzo percepito (Borg CR-10) e qualità della vita misurata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Le valutazioni verranno condotte al basale e al completamento dell'intervento da un valutatore in cieco per minimizzare il bias. I dati verranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per confrontare le differenze intra-gruppo e inter-gruppo.
Questo studio mira a generare evidenze sull'efficacia comparativa dell'allenamento neuromuscolare e di resistenza, che potrebbero aiutare a ottimizzare i protocolli di riabilitazione cardiaca e migliorare gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Iqbal Tariq, Phd*
- Numero di telefono: 03338236752
- Email: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 40100
- community based Cardiac Rehab Unit, Cardiac Centers, and Tertiary Care Hospitals
-
Contatto:
- Arjumand Bano, MS-CPPT
- Numero di telefono: 03059551883
- Email: arjumand.bano@riphah.edu.pk
-
Investigatore principale:
- syeda Fizza Kazmi, MS-CPPT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 60 anni
- Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica ≥ 1 anno
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), EF ≤ 40%
- Classe NYHA II-III
- Rischio da esercizio fisico da basso a moderato (basato sul Chester Step Test)
- In trattamento farmacologico stabile da ≥ 6 settimane
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni per l'esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute all'esercizio fisico (es. IM recente, angina instabile, aritmie non controllate, stenosi aortica grave, HF scompensata)
- Risultati anomali del CPET (aritmie gravi, ischemia, depressione del tratto ST)
- Risposta anomala della pressione arteriosa durante l'esercizio
- Angina o dolore toracico indotto dall'esercizio
- Deficit muscoloscheletrici, neurologici o cognitivi che limitano la partecipazione all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Allenamento di Resistenza
I partecipanti in questo gruppo seguiranno un programma di allenamento di resistenza supervisionato mirato ai principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori.
L'allenamento sarà eseguito a intensità moderata (50-70% di una ripetizione massima) utilizzando bande elastiche, macchine ed esercizi a corpo libero.
Ogni sessione includerà anche 20 minuti di esercizio aerobico a intensità moderata, insieme a riscaldamento e defaticamento, condotti due volte a settimana per 10 settimane.
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Un programma di allenamento con sovraccarichi supervisionato che mira ai principali gruppi muscolari utilizzando elastici, macchine ed esercizi a corpo libero.
L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 50-70% del massimale di una ripetizione e progredirà in base alla tolleranza del paziente.
Ogni sessione includerà riscaldamento, 20 minuti di esercizi di resistenza, 20 minuti di esercizio aerobico a intensità moderata e defaticamento.
Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di Allenamento Neuromuscolare
I partecipanti di questo gruppo seguiranno un programma di allenamento neuromuscolare supervisionato incentrato su esercizi di equilibrio, coordinazione, propriocezione, controllo posturale e controllo motorio.
L'allenamento includerà attività di equilibrio dinamico, compiti di coordinazione degli arti ed esercizi su superfici instabili.
Ogni sessione includerà anche 20 minuti di esercizio aerobico a intensità moderata, insieme a riscaldamento e defaticamento, svolti due volte a settimana per 10 settimane.
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Un programma di allenamento neuromuscolare supervisionato focalizzato su equilibrio, coordinazione, propriocezione e controllo posturale.
Gli esercizi includeranno compiti di equilibrio dinamico, coordinazione degli arti e allenamento su superfici instabili.
Ogni sessione includerà riscaldamento, 20 minuti di esercizi neuromuscolari, 20 minuti di esercizio aerobico a intensità moderata e defaticamento.
Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 settimane di intervento
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La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT), che misura la distanza che un partecipante può percorrere su una superficie piana in 6 minuti.
È una misura validata e affidabile utilizzata nella riabilitazione cardiaca per valutare la tolleranza all'esercizio e la capacità funzionale quotidiana nei pazienti con insufficienza cardiaca.
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Baseline e dopo 10 settimane di intervento
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Fitness Cardiorespiratorio (VO₂ Picco)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 settimane di intervento
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La forma cardiorespiratoria verrà valutata utilizzando il Chester Step Test, che stima il picco di VO₂ in base alla risposta della frequenza cardiaca durante un esercizio di gradini graduati.
Il picco di VO₂ è un indicatore chiave della capacità aerobica e della salute cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.
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Baseline e dopo 10 settimane di intervento
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Prestazione dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 settimane di intervento
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Le prestazioni degli arti inferiori saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che include test di equilibrio, velocità del passo e test di alzata dalla sedia.
È uno strumento validato per valutare la funzione degli arti inferiori nelle popolazioni cliniche.
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Baseline e dopo 10 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arjumand Bano, MSPT, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arresto cardiaco
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Terapia di esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/25/0321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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