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Eficacia y Seguridad de Vunakizumab e Ivarmacitinib en el Tratamiento de la Arteritis de Takayasu Activa (VIVA-TAK)

28 de febrero de 2026 actualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group

Un estudio clínico prospectivo, abierto, controlado y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de Vunakizumab e Ivarmacitinib en el tratamiento de la arteritis de Takayasu (TAK) activa: El ensayo VIVA-TAK

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, controlado, multicéntrico y aleatorizado. Compara la eficacia clínica y la seguridad de vunakizumab ivarmacitinib y glucocorticoides en el tratamiento de la arteritis de Takayasu activa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se inscribirán 180 pacientes con arteritis de Takayasu con enfermedad activa. Los pacientes se aleatorizarán en el grupo de tratamiento con vunakizumab, el grupo de tratamiento con ivarmacitinib y el grupo de tratamiento con glucocorticoides. Los pacientes seguirán los mismos pasos de reducción para los glucocorticoides. El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes que están en respuesta completa en la semana 52.

La eficacia se evaluará en las semanas 4, 12, 26, 38 y 52. La seguridad también se monitoriza durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinping TIAN, M.D.
  • Número de teléfono: +86-13691165939
  • Correo electrónico: tianxp6@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing LI, M.D.
  • Número de teléfono: +86-13020061363
  • Correo electrónico: lijing6515@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yi ZHAO, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13811038669
          • Correo electrónico: zy85070@xwhosp.org
        • Investigador principal:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • ShenZhen People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Contacto:
          • Dongzhou LIU, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13802257360
          • Correo electrónico: liu_dz2001@sina.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Hanyou MO, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13707730655
          • Correo electrónico: 419459292@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13663884080
          • Correo electrónico: sxf0379@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaojing LIU, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13072799445
          • Correo electrónico: xiaojing6163@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Yanyan WANG, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13813892892
          • Correo electrónico: yongchy@sina.com
        • Investigador principal:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Contacto:
          • Xinwang DUAN, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13970085678
          • Correo electrónico: 13970085678@163.com
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
          • Número de teléfono: +86-15843079623
          • Correo electrónico: jlujzy@aliyun.com
        • Investigador principal:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Investigador principal:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Contacto:
          • Hongbin LI, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13948536552
          • Correo electrónico: lhbwb73@gmail.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contacto:
          • Donggeng GUO, M.D.
          • Número de teléfono: +86-15769509687
          • Correo electrónico: guodonggeng@126.com
        • Investigador principal:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jing ZHU, M.D.
          • Número de teléfono: +86-18981838317
          • Correo electrónico: zhujingys@sina.com
        • Investigador principal:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Li LU, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13999868690
          • Correo electrónico: luoli.6@163.com
        • Investigador principal:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13999832117
          • Correo electrónico: kuerbanjiang211@qq.com
        • Investigador principal:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Investigador principal:
          • Jing XUE, M.D.
        • Contacto:
          • Jing XUE, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13858121751
          • Correo electrónico: jingxue@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. Pacientes adultos (de 18 a 70 años) que cumplan los criterios de clasificación ACR/EULAR 2022 para TAK con enfermedad de inicio reciente o recidivante.
  • b. Presencia de enfermedad activa a pesar del tratamiento con glucocorticoides combinados con un agente inmunosupresor sintético convencional o biológico distinto de los inhibidores de JAK y los inhibidores de IL-17, incluidos pacientes de inicio reciente y pacientes con recidiva.

Se considera que el paciente tiene enfermedad activa según el investigador si cumple al menos dos de los siguientes tres criterios: i) una o más manifestaciones clínicas determinadas por el investigador como debidas a TAK activa; ii) uno o más hallazgos en imágenes de enfermedad progresiva; o iii) velocidad de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva (PCR) elevadas. Los criterios clínicos incluyen síntomas constitucionales (fiebre, fatiga y pérdida de peso), síntomas musculoesqueléticos, dolor vascular, síntomas neurológicos o visuales, dolor abdominal o angina, claudicación de extremidades nueva o empeorada, pérdida de pulsos y empeoramiento de la hipertensión. Los criterios de imagen incluyen nueva estenosis vascular o aneurismas detectados por ecografía, angiografía por tomografía computarizada (ATC) o angiografía por resonancia magnética.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

    1. Condiciones médicas

      1. Enfermedad grave por TAK que requiera tratamiento urgente con procedimientos vasculares intervencionistas o cirugía de bypass
      2. Afectación de órganos críticos por TAK, como afectación miocárdica o de arterias coronarias, o isquemia cerebral, que se prevea que necesitará tratamiento durante el estudio
      3. Infección activa por virus de hepatitis B o C
      4. Tuberculosis activa (los pacientes con infección tuberculosa latente podrían ser incluidos con terapia preventiva para brotes de tuberculosis)
      5. Neoplasia maligna en los últimos 5 años (con excepción de cáncer de piel no melanoma completamente extirpado o carcinoma cervical in situ)
      6. Diabetes mal controlada
      7. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa
      8. Sangrado del tracto gastrointestinal superior en los 3 meses previos a la inclusión
      9. Insuficiencia cardíaca no controlada
      10. Hipertensión refractaria
    2. Hallazgos anormales en pruebas de laboratorio k. Elevación de enzimas hepáticas séricas 3 veces superior al límite superior del rango normal l. Deterioro grave de la función renal con tasa de filtración glomerular estimada ≤ 30 ml/minuto/1.73 m2, calculada mediante la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Otros criterios de exclusión m. Mujeres embarazadas o que planeen estarlo durante el período del estudio n. Antecedentes de tratamiento con inhibidores de JAK o inhibidores de IL-17. o. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social determinada por el investigador como contraindicación para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Vunakizumab (Grupo Vuna I)
Vanakizumab 240 mg cada 4 semanas por vía subcutánea (con una dosis adicional el día 15) durante 52 semanas combinado con glucocorticoides tomados diariamente según el protocolo de reducción gradual establecido durante el mismo período
Droga: Vanakizumab
Vanakizumab 240 mg cada 4 semanas administrado por vía subcutánea con una inyección adicional el día 15
Droga: Prednisona
Prednisona tomada diariamente según el protocolo de reducción gradual preestablecido
Experimental: Grupo de Ivarmacitinib (Grupo Iva I)
Ivarmacitinib 8mg diario administrado por vía oral durante 52 semanas combinado con glucocorticoides administrados diariamente según un protocolo de reducción preestablecido durante el mismo período
Droga: Prednisona
Prednisona tomada diariamente según el protocolo de reducción gradual preestablecido
Droga: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8 mg diarios tomado por vía oral
Comparador activo: Grupo prednisona (Grupo Pred)
Prednisona tomada diariamente según el protocolo de reducción gradual preestablecido durante 52 semanas
Droga: Prednisona
Prednisona tomada diariamente según el protocolo de reducción gradual preestablecido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en la semana 52
Periodo de tiempo: semana 52
Porcentaje de pacientes con respuesta completa en la semana 52
semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26
Porcentaje de pacientes con respuesta completa en la semana 26
semana 26
Tasa de respuesta combinada de vunakizumab en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: semana 26 y semana 52
Porcentaje de pacientes con respuesta tratados con vunakizumab en la semana 26 y la semana 52
semana 26 y semana 52
Tasa de respuesta combinada de ivarmacitinib en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: semana 26 y semana 52
Porcentaje de pacientes con respuesta tratados con ivarmacitinib en la semana 26 y la semana 52
semana 26 y semana 52
Tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: semana 52
Tiempo hasta la recaída en cada grupo de tratamiento
semana 52
Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: semana 52
Tiempo hasta el evento (incluyendo recaída, interrupción debido a EA/EA grave, fracaso del tratamiento)
semana 52
Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: semana 52
La comparación de PtGA y PhGA en cada individuo durante el tratamiento en cada grupo
semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIVA-TAK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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