Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de Ivarmacitinib en la prevención de aGVHD después del trasplante HLA-compatible (Ivarmacitinib)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes han sido diagnosticados claramente con neoplasias hematológicas malignas, incluyendo leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica, síndrome mielodisplásico, linfoma no Hodgkin y linfoma de Hodgkin. El tratamiento planificado para estos pacientes es el acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida, seguido de trasplante de células madre HLA medio compatibles.
• No ha recibido ningún tratamiento sistémico, incluida la terapia fotodinámica extracorpórea (ECP).
• KPS>60% o ECOG PS 0-2.
• Los pacientes que no han recibido ningún otro agente inmunosupresor profiláctico o tratamiento para aGVHD/cGVHD son elegibles.
• Las mujeres en edad fértil están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz aprobado médicamente (como dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o condón) durante el período de estudio y dentro de los 180 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio; para los hombres cuyas parejas están en edad fértil, aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio y dentro de los 180 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1.0 x 109/L o recuento de plaquetas < 50 x 109/L.
• Infecciones activas no controladas o hepatitis B activa o hepatitis que requiera tratamiento antiviral.
• Positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Enfermedades concurrentes no controladas, incluyendo pero no limitadas a infecciones persistentes o activas, enfermedades autoinmunes, trombosis, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias inestables, o trastornos/situaciones mentales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Presencia de enfermedades graves del sistema respiratorio, deterioro grave de la función renal, enfermedades cardíacas clínicamente significativas o no controladas, colestasis y enfermedades hepáticas no resueltas (no atribuibles a aGvHD). Enfermedades que interfieran con la coagulación o la función plaquetaria y/o tratamientos farmacológicos actuales.
• Dosis inmunosupresoras de esteroides. Esto no excluye el uso de esteroides en sujetos con insuficiencia cortical suprarrenal.
• El diagnóstico fue claro: leucemia linfocítica crónica, linfoma de la zona marginal (tipo MALT), mieloma múltiple indolente, etc., todos siendo tumores sanguíneos de bajo grado maligno/prevención del cáncer.
• Pacientes que han sido diagnosticados con perforación del tracto digestivo pre-trasplante y tienen antecedentes de cirugías de resección gástrica o intestinal, etc., pueden tener afectada la absorción del fármaco.
• Se sabe que puede haber reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad o intolerancia al fármaco estudiado o a sus excipientes.
• Los investigadores consideran que existen condiciones que podrían dañar a los sujetos o impedirles cumplir o satisfacer los requisitos del estudio.