HMPL-760 en linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario
7 de abril de 2025 actualizado por: Hutchmed
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de HMPL-760 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de HMPL-760 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de HMPL-760 administrado por vía oral en sujetos con linfoma no Hodgkin (NHL-B) de células B en recaída/refractario.
Pacientes con LNH-B recidivante/refractario, incluida la leucemia linfocítica crónica/linfoma de células pequeñas (CLL/SLL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células foliculares (FL), linfoma de células del manto (MCL), linfoma de la zona marginal (MZL) y linfoplasmocítica/macroglobulinemia (LPL/WM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Xiameng, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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Hebei
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Chengde, Hebei, Porcelana
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Porcelana
- Chenzhou First People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Longjiang Hei
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Harbin, Longjiang Hei, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
- Edad ≥18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. En la etapa de expansión, estado de rendimiento ECOG 0-2
- Pacientes en recaída/refractarios con linfoma confirmado histológicamente o LLC confirmado citológicamente (citometría de flujo)
- Al menos una lesión medible bidimensionalmente por TC con la excepción de CLL, es decir, lesiones ganglionares > 1,5 cm en diámetro máximo o lesiones extraganglionares > 1,0 cm;
- Supervivencia esperada mayor a 24 semanas
Criterio de exclusión:
Quedan excluidos del estudio los pacientes que cumplieron alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con linfoma con invasión del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngea
- Función inadecuada de los órganos del hígado y los riñones.
- Carcinoma in situ de la mama Antecedentes de enfermedad hepática, incluida cirrosis, alcoholismo o infección activa actualmente conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Cualquier tratamiento antitumoral, incluida la quimioterapia y la radioterapia, dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibir terapia dirigida de molécula pequeña con terapia antitumoral aprobada dentro de los 7 días o aproximadamente 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier anticuerpo monoclonal utilizado para la terapia antitumoral dentro de las 4 semanas o 2 semividas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo
- Uso previo de alguna vacuna antitumoral
- Administración previa de radioinmunoterapia en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier infección activa no controlada
- Antecedentes de neumonía intersticial inducida por fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LNH-B recidivante/refractario
La dosis inicial de HMPL-760 se establece inicialmente en 50 mg, y luego las dosis de 100 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg se aumentan sucesivamente (se asume este gradiente de dosis). HMPL-760 se administró de forma continua como agente único por vía oral todos los días en ciclos secuenciales de 28 días. |
HMPL-760 se administró de forma continua como agente único por vía oral todos los días en ciclos secuenciales de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario
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Hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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Línea de base hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Definido como la proporción de pacientes con RC/respuesta parcial (PR)/Cr con recuperación hematológica incompleta (CRI)/respuesta parcial con linfocitosis (PR-L)
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Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Tasa de respuesta completa (tasa de CR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Definido como la proporción de pacientes con CR/CRI
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Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de HMPL-760 hasta la aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurra primero
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Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de HMPL-760 hasta la primera respuesta objetiva
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Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Definido como la proporción de pacientes con CR/CRI, PR/PR-L y enfermedad estable (DE)
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Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Definido como el tiempo de la respuesta objetiva inicial a la recurrencia de la enfermedad, progresión o muerte
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Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Definido como el tiempo de la primera dosis hasta la muerte debido a cualquier causa
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Línea de base hasta 6 meses después de que se inscribiera el último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-760-00CH1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .