- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045419
Valor añadido de la resonancia magnética del hígado con contraste de ácido gadoxético
Valor agregado de la resonancia magnética hepática mejorada con ácido gadoxético para el diagnóstico de nódulos hepáticos pequeños (10-19 mm) o atípicos en la tomografía computarizada con contraste: un estudio prospectivo
Sería valioso evaluar si la resonancia magnética del hígado realzada con ácido gadoxético proporcionaría un valor adicional para caracterizar nódulos hepáticos atípicos o pequeños (1 ~ 2 cm) en la TC y reducir la necesidad de biopsia en pacientes con alto riesgo de CHC.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el valor agregado de la resonancia magnética realzada con ácido gadoxético para el diagnóstico de CHC en pacientes con nódulos hepáticos pequeños (10-19 mm) o atípicos en la TC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En términos de diagnóstico confirmatorio, el CHC es único en comparación con otros tumores malignos, ya que puede diagnosticarse de forma no invasiva en función de sus características de imagen, es decir, hiperrealce arterial (lavado) e hiporealce arterial (lavado) en fase portal o tardía en contraste. tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) utilizando medios de contraste extracelulares (ECCM). Según el Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS), la hipointensidad y la isointensidad en la fase hepatobiliar (HBP) en la resonancia magnética realzada con ácido gadoxético sugieren malignidad y benignidad, respectivamente, y esas características son proporcionadas únicamente por contraste específico de hepatocito. agente. Sin embargo, estas características no se incluyen en los criterios diagnósticos debido a su falta de especificidad y, de hecho, la resonancia magnética realzada con ácido gadoxético aún no se incluye en las guías de la AASLD y la EASL como modalidad diagnóstica. Si la IRM realzada con ácido gadoxético proporcionaría un mejor rendimiento para diagnosticar CHC que la TC, la IRM realzada con ácido gadoxético debe considerarse como el siguiente paso antes de la biopsia en esos nódulos pequeños y/o atípicos para evitar posibles dificultades diagnósticas y morbilidad, que actualmente depende en la decisión de los médicos. Por lo tanto, sería valioso evaluar si la resonancia magnética del hígado mejorada con ácido gadoxético proporcionaría un valor adicional para caracterizar nódulos hepáticos atípicos o pequeños (1 ~ 2 cm) en la TC y reducir la necesidad de biopsia en pacientes con alto riesgo de CHC.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el valor agregado de la resonancia magnética realzada con ácido gadoxético para el diagnóstico de CHC en pacientes con nódulos hepáticos pequeños (10-19 mm) o atípicos en la TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hepatitis B crónica o cirrosis de cualquier etiología
- consentimiento informado firmado Y
- ser derivado al departamento de radiología para una resonancia magnética mejorada con ácido gadoxético debido a un nódulo pequeño (10-19 mm) en una tomografía computarizada mejorada con contraste dentro de los 30 días como un estudio de ablación por radiofrecuencia (RFA) O
- ser derivado al departamento de radiología para biopsia percutánea de nódulos hepáticos atípicos (≥20 mm) detectados en TC con contraste dentro de los 30 días anteriores a la biopsia
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el agente de contraste de resonancia magnética y resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
|
Resonancia magnética del hígado con una dosis estándar (0,025 mmol/kg) de ácido gadoxético
|
|
Candidatos a donantes vivos de hígado
|
Resonancia magnética del hígado con una dosis estándar (0,025 mmol/kg) de ácido gadoxético
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad para diagnosticar CHC, base por nódulo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resonancia magnética
|
sensibilidad de CHC en TC y RM con ácido gadoxético, base por nódulo
|
12 meses después de la resonancia magnética
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
especificidad para diagnosticar CHC, base por nódulo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resonancia magnética
|
especificidad de CHC en TC y RM con ácido gadoxético, base por nódulo
|
12 meses después de la resonancia magnética
|
|
sensibilidad para diagnosticar CHC, base por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resonancia magnética
|
sensibilidad de CHC en TC y RM con ácido gadoxético, base por paciente
|
12 meses después de la resonancia magnética
|
|
especificidad para diagnosticar CHC, base por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resonancia magnética
|
especificidad de CHC en TC y RM con ácido gadoxético, base por paciente
|
12 meses después de la resonancia magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2009-5441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .