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Valor añadido de la resonancia magnética del hígado con contraste de ácido gadoxético

3 de febrero de 2017 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valor agregado de la resonancia magnética hepática mejorada con ácido gadoxético para el diagnóstico de nódulos hepáticos pequeños (10-19 mm) o atípicos en la tomografía computarizada con contraste: un estudio prospectivo

Sería valioso evaluar si la resonancia magnética del hígado realzada con ácido gadoxético proporcionaría un valor adicional para caracterizar nódulos hepáticos atípicos o pequeños (1 ~ 2 cm) en la TC y reducir la necesidad de biopsia en pacientes con alto riesgo de CHC.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el valor agregado de la resonancia magnética realzada con ácido gadoxético para el diagnóstico de CHC en pacientes con nódulos hepáticos pequeños (10-19 mm) o atípicos en la TC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En términos de diagnóstico confirmatorio, el CHC es único en comparación con otros tumores malignos, ya que puede diagnosticarse de forma no invasiva en función de sus características de imagen, es decir, hiperrealce arterial (lavado) e hiporealce arterial (lavado) en fase portal o tardía en contraste. tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) utilizando medios de contraste extracelulares (ECCM). Según el Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS), la hipointensidad y la isointensidad en la fase hepatobiliar (HBP) en la resonancia magnética realzada con ácido gadoxético sugieren malignidad y benignidad, respectivamente, y esas características son proporcionadas únicamente por contraste específico de hepatocito. agente. Sin embargo, estas características no se incluyen en los criterios diagnósticos debido a su falta de especificidad y, de hecho, la resonancia magnética realzada con ácido gadoxético aún no se incluye en las guías de la AASLD y la EASL como modalidad diagnóstica. Si la IRM realzada con ácido gadoxético proporcionaría un mejor rendimiento para diagnosticar CHC que la TC, la IRM realzada con ácido gadoxético debe considerarse como el siguiente paso antes de la biopsia en esos nódulos pequeños y/o atípicos para evitar posibles dificultades diagnósticas y morbilidad, que actualmente depende en la decisión de los médicos. Por lo tanto, sería valioso evaluar si la resonancia magnética del hígado mejorada con ácido gadoxético proporcionaría un valor adicional para caracterizar nódulos hepáticos atípicos o pequeños (1 ~ 2 cm) en la TC y reducir la necesidad de biopsia en pacientes con alto riesgo de CHC.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el valor agregado de la resonancia magnética realzada con ácido gadoxético para el diagnóstico de CHC en pacientes con nódulos hepáticos pequeños (10-19 mm) o atípicos en la TC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con riesgo de CHC y con lesión hepática focal en la TC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hepatitis B crónica o cirrosis de cualquier etiología
  • consentimiento informado firmado Y
  • ser derivado al departamento de radiología para una resonancia magnética mejorada con ácido gadoxético debido a un nódulo pequeño (10-19 mm) en una tomografía computarizada mejorada con contraste dentro de los 30 días como un estudio de ablación por radiofrecuencia (RFA) O
  • ser derivado al departamento de radiología para biopsia percutánea de nódulos hepáticos atípicos (≥20 mm) detectados en TC con contraste dentro de los 30 días anteriores a la biopsia

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el agente de contraste de resonancia magnética y resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes
  • con nódulos hepáticos pequeños (10-19 mm) o nódulos hepáticos atípicos (= o > 20 mm) y grupo de alto riesgo de HCC
  • programada para resonancia magnética del hígado con contraste de ácido gadoxético o biopsia de nódulo hepático
Resonancia magnética del hígado con una dosis estándar (0,025 mmol/kg) de ácido gadoxético
Candidatos a donantes vivos de hígado
  • Candidatos a donantes vivos de hígado sin antecedentes de enfermedad hepática.
  • cronograma de resonancia magnética del hígado con contraste de ácido gadoxético como estudio preoperatorio
  • solo se utiliza para el control del realce normal del parénquima hepático en la fase hepatobiliar
Resonancia magnética del hígado con una dosis estándar (0,025 mmol/kg) de ácido gadoxético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad para diagnosticar CHC, base por nódulo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resonancia magnética
sensibilidad de CHC en TC y RM con ácido gadoxético, base por nódulo
12 meses después de la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
especificidad para diagnosticar CHC, base por nódulo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resonancia magnética
especificidad de CHC en TC y RM con ácido gadoxético, base por nódulo
12 meses después de la resonancia magnética
sensibilidad para diagnosticar CHC, base por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resonancia magnética
sensibilidad de CHC en TC y RM con ácido gadoxético, base por paciente
12 meses después de la resonancia magnética
especificidad para diagnosticar CHC, base por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resonancia magnética
especificidad de CHC en TC y RM con ácido gadoxético, base por paciente
12 meses después de la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-2009-5441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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