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Hotspot Stereotactic Ablative Radiotherapy Versus Traditional Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Treatment of Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

17 de julio de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

(PRESTO) A Randomized Phase II Trial Evaluating Hotspots in Stereotactic Ablative Radiotherapy for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

This clinical trial compares stereotactic ablative radiotherapy (SBRT) with hot spots to standard of care SBRT for the treatment of patients with early-stage non-small cell lung cancer. SBRT with hot spots intentionally makes sure the tumor gets a higher radiation dose during treatment. This potentially may result in better control of the tumor, but also more side effects. SBRT with or without hot spots may be more effective in treating patients with early-stage non-small cell lung cancer, compared to standard of care SBRT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Evaluate the impact of incorporating high isodoses termed "hot spots" in radiation therapy planning on local control.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the impact of "hot spots" in radiation therapy planning on progression-free survival (PFS).

II. Evaluate the impact of "hot spots" in radiation therapy planning on overall survival (OS).

III. Evaluate the impact of tumor size on local control and if hotspot grouping impacts local control in a size-dependent manner.

IV. To prospectively evaluate the PFS in early stage-non small cell lung cancer (ES-NSCLC) patients undergoing SABR who are already taking a beta-blocker as well as a potential interaction between beta-blocker usage and the perceived stress scale.

V. Will evaluate for any potential interactions between quality of life (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer [EORTC QLQ-LC13]) and hotspot grouping.

VI. Evaluate the impact of "hot spots" in radiation therapy planning on toxicity by total number of grade 3+ adverse effects.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Change in immune cell marker levels at week 12 post-SBRT (± 1 week) versus baseline, such as mediators of tumor antigen presentation, costimulatory molecules, immune effector cell populations, including CD4+ and CD+8 T-cells, T regulatory cells (CD4+CD25+FoxP3+), natural killer (NK) cells, monocytes, macrophages, dendritic cells (DCs) and myeloid derived suppressor cells (MDSCs).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive standard of care (SOC) SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo computed tomography (CT) scan with or without positron emission tomography (PET) scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.

ARM II: Patients receive hot spot SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan with or without PET scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 1 year and then every 3-6 months up to month 36.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Farrugia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
  • Diagnosed with T1-3N0 biopsy-proven NSCLC of the lung. Multiple primary lung tumors are allowed; however, each lesion requires histologic confirmation
  • Metachronous lung tumors as defined as a new lung lesion in the setting of a historically treated lung cancer are allowed under certain conditions. The previous lung cancer must have been treated greater than 6 months prior to protocol therapy and this cancer must be considered controlled
  • Eligible for SABR
  • Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Participant must understand the investigational nature of this study and sign an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of a prior lung cancer will be excluded only if the previous treatment is within 6 months of the protocol therapy
  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer
  • History of allogeneic organ transplantation
  • History of primary immunodeficiency
  • Patients must not have undergone prior radiation to overlapping regions of the chest that, in the opinion of the treatment physician, will interfere with protocol treatment
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the last 2 years. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed
  • Known EGFR or ALK mutation
  • Past medical history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD
  • Pregnant or nursing female participant
  • Unwilling or unable to follow protocol requirements

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aim II (hot spot SBRT)
Patients receive hot spot SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan with or without PET scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Lymph Node Biopsy
Undergo lymph node sampling
Otros nombres:
  • Biopsia de ganglio linfático
Radiación: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive SOC SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Radiación: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive hot spot SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Experimental: Arm I (SOC SBRT)
Patients receive SOC SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan with or without PET scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Lymph Node Biopsy
Undergo lymph node sampling
Otros nombres:
  • Biopsia de ganglio linfático
Radiación: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive SOC SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Radiación: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive hot spot SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to progression (local control)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Defined as no failure within the radiotherapy planning target volume (PTV), based on the international consensus on assessing local failure after stereotactic ablative radiotherapy (SBRT) will be utilized. The 2-year local control rates will be summarized by treatment arms using 90% Clopper-Pearson confidence intervals. The local control rates between arms will be compared using one-sided Cochrane-Mantel-Haenszel test (alpha=0.1), stratified by performance status, surgery candidacy, and beta-blocker usage.
Up to 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: From the start of treatment to first documented disease progression, or death due to any cause, up to 3 years
Will be summarized by treatment arms using the Kaplan-Meier product limit estimator.
From the start of treatment to first documented disease progression, or death due to any cause, up to 3 years
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From the start of treatment to patient death due to any cause, up to 3 years
Will be summarized by treatment arms using the Kaplan-Meier product limit estimator. One-sided log-rank test stratified by tumor size, performance status, and surgery candidacy will be used to compare the OS between treatment arms (alpha=0.1).
From the start of treatment to patient death due to any cause, up to 3 years
Time to progression (local control) in a size-dependent manner
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Defined as no failure within the radiotherapy PTV, based on the international consensus on assessing local failure after SBRT will be utilized.
Up to 3 years
PFS for patients who are already taking a beta blocker
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Up to 3 years
Perception of Stress using Perceived Stress Scale
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Will be measured by The Perceived Stress Scale (PSS) which assesses the perception of stress. The scale is constituted by 10 items that are self-rated by the subject on a 0-4 Likert scale. The scale minimum total score is 0, the maximum is 40. Higher total scores indicate a worse outcome
Up to 3 years
Change in Quality of life
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Assessed via European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer.
Up to 3 years
Incidence of grade 3+ adverse events
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Toxicities and adverse events (as per Common Terminology for Adverse Events version 5.0) will be summarized by the treatment arms, type, incidence, severity, seriousness, and relatedness. The rate of grade ≥ 3 AEs will be summarized as proportions with 90% Clopper Pearson confidence intervals.
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Farrugia, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-4050824 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2026-04889 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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