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Hotspot Stereotactic Ablative Radiotherapy Versus Traditional Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Treatment of Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

17. Juli 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

(PRESTO) A Randomized Phase II Trial Evaluating Hotspots in Stereotactic Ablative Radiotherapy for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

This clinical trial compares stereotactic ablative radiotherapy (SBRT) with hot spots to standard of care SBRT for the treatment of patients with early-stage non-small cell lung cancer. SBRT with hot spots intentionally makes sure the tumor gets a higher radiation dose during treatment. This potentially may result in better control of the tumor, but also more side effects. SBRT with or without hot spots may be more effective in treating patients with early-stage non-small cell lung cancer, compared to standard of care SBRT.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Evaluate the impact of incorporating high isodoses termed "hot spots" in radiation therapy planning on local control.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the impact of "hot spots" in radiation therapy planning on progression-free survival (PFS).

II. Evaluate the impact of "hot spots" in radiation therapy planning on overall survival (OS).

III. Evaluate the impact of tumor size on local control and if hotspot grouping impacts local control in a size-dependent manner.

IV. To prospectively evaluate the PFS in early stage-non small cell lung cancer (ES-NSCLC) patients undergoing SABR who are already taking a beta-blocker as well as a potential interaction between beta-blocker usage and the perceived stress scale.

V. Will evaluate for any potential interactions between quality of life (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer [EORTC QLQ-LC13]) and hotspot grouping.

VI. Evaluate the impact of "hot spots" in radiation therapy planning on toxicity by total number of grade 3+ adverse effects.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Change in immune cell marker levels at week 12 post-SBRT (± 1 week) versus baseline, such as mediators of tumor antigen presentation, costimulatory molecules, immune effector cell populations, including CD4+ and CD+8 T-cells, T regulatory cells (CD4+CD25+FoxP3+), natural killer (NK) cells, monocytes, macrophages, dendritic cells (DCs) and myeloid derived suppressor cells (MDSCs).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive standard of care (SOC) SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo computed tomography (CT) scan with or without positron emission tomography (PET) scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.

ARM II: Patients receive hot spot SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan with or without PET scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 1 year and then every 3-6 months up to month 36.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
  • Diagnosed with T1-3N0 biopsy-proven NSCLC of the lung. Multiple primary lung tumors are allowed; however, each lesion requires histologic confirmation
  • Metachronous lung tumors as defined as a new lung lesion in the setting of a historically treated lung cancer are allowed under certain conditions. The previous lung cancer must have been treated greater than 6 months prior to protocol therapy and this cancer must be considered controlled
  • Eligible for SABR
  • Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Participant must understand the investigational nature of this study and sign an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of a prior lung cancer will be excluded only if the previous treatment is within 6 months of the protocol therapy
  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer
  • History of allogeneic organ transplantation
  • History of primary immunodeficiency
  • Patients must not have undergone prior radiation to overlapping regions of the chest that, in the opinion of the treatment physician, will interfere with protocol treatment
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the last 2 years. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed
  • Known EGFR or ALK mutation
  • Past medical history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD
  • Pregnant or nursing female participant
  • Unwilling or unable to follow protocol requirements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aim II (hot spot SBRT)
Patients receive hot spot SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan with or without PET scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Lymph Node Biopsy
Undergo lymph node sampling
Andere Namen:
  • Biopsie des Lymphknotens
Strahlung: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive SOC SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive hot spot SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Experimental: Arm I (SOC SBRT)
Patients receive SOC SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan with or without PET scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Lymph Node Biopsy
Undergo lymph node sampling
Andere Namen:
  • Biopsie des Lymphknotens
Strahlung: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive SOC SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive hot spot SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to progression (local control)
Zeitfenster: Up to 2 years
Defined as no failure within the radiotherapy planning target volume (PTV), based on the international consensus on assessing local failure after stereotactic ablative radiotherapy (SBRT) will be utilized. The 2-year local control rates will be summarized by treatment arms using 90% Clopper-Pearson confidence intervals. The local control rates between arms will be compared using one-sided Cochrane-Mantel-Haenszel test (alpha=0.1), stratified by performance status, surgery candidacy, and beta-blocker usage.
Up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: From the start of treatment to first documented disease progression, or death due to any cause, up to 3 years
Will be summarized by treatment arms using the Kaplan-Meier product limit estimator.
From the start of treatment to first documented disease progression, or death due to any cause, up to 3 years
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From the start of treatment to patient death due to any cause, up to 3 years
Will be summarized by treatment arms using the Kaplan-Meier product limit estimator. One-sided log-rank test stratified by tumor size, performance status, and surgery candidacy will be used to compare the OS between treatment arms (alpha=0.1).
From the start of treatment to patient death due to any cause, up to 3 years
Time to progression (local control) in a size-dependent manner
Zeitfenster: Up to 3 years
Defined as no failure within the radiotherapy PTV, based on the international consensus on assessing local failure after SBRT will be utilized.
Up to 3 years
PFS for patients who are already taking a beta blocker
Zeitfenster: Up to 3 years
Up to 3 years
Perception of Stress using Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Up to 3 years
Will be measured by The Perceived Stress Scale (PSS) which assesses the perception of stress. The scale is constituted by 10 items that are self-rated by the subject on a 0-4 Likert scale. The scale minimum total score is 0, the maximum is 40. Higher total scores indicate a worse outcome
Up to 3 years
Change in Quality of life
Zeitfenster: Up to 3 years
Assessed via European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer.
Up to 3 years
Incidence of grade 3+ adverse events
Zeitfenster: Up to 3 years
Toxicities and adverse events (as per Common Terminology for Adverse Events version 5.0) will be summarized by the treatment arms, type, incidence, severity, seriousness, and relatedness. The rate of grade ≥ 3 AEs will be summarized as proportions with 90% Clopper Pearson confidence intervals.
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Farrugia, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-4050824 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2026-04889 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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