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Hotspot Stereotactic Ablative Radiotherapy Versus Traditional Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Treatment of Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

2026년 7월 17일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

(PRESTO) A Randomized Phase II Trial Evaluating Hotspots in Stereotactic Ablative Radiotherapy for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

This clinical trial compares stereotactic ablative radiotherapy (SBRT) with hot spots to standard of care SBRT for the treatment of patients with early-stage non-small cell lung cancer. SBRT with hot spots intentionally makes sure the tumor gets a higher radiation dose during treatment. This potentially may result in better control of the tumor, but also more side effects. SBRT with or without hot spots may be more effective in treating patients with early-stage non-small cell lung cancer, compared to standard of care SBRT.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Evaluate the impact of incorporating high isodoses termed "hot spots" in radiation therapy planning on local control.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the impact of "hot spots" in radiation therapy planning on progression-free survival (PFS).

II. Evaluate the impact of "hot spots" in radiation therapy planning on overall survival (OS).

III. Evaluate the impact of tumor size on local control and if hotspot grouping impacts local control in a size-dependent manner.

IV. To prospectively evaluate the PFS in early stage-non small cell lung cancer (ES-NSCLC) patients undergoing SABR who are already taking a beta-blocker as well as a potential interaction between beta-blocker usage and the perceived stress scale.

V. Will evaluate for any potential interactions between quality of life (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer [EORTC QLQ-LC13]) and hotspot grouping.

VI. Evaluate the impact of "hot spots" in radiation therapy planning on toxicity by total number of grade 3+ adverse effects.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Change in immune cell marker levels at week 12 post-SBRT (± 1 week) versus baseline, such as mediators of tumor antigen presentation, costimulatory molecules, immune effector cell populations, including CD4+ and CD+8 T-cells, T regulatory cells (CD4+CD25+FoxP3+), natural killer (NK) cells, monocytes, macrophages, dendritic cells (DCs) and myeloid derived suppressor cells (MDSCs).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive standard of care (SOC) SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo computed tomography (CT) scan with or without positron emission tomography (PET) scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.

ARM II: Patients receive hot spot SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan with or without PET scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 1 year and then every 3-6 months up to month 36.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Farrugia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
  • Diagnosed with T1-3N0 biopsy-proven NSCLC of the lung. Multiple primary lung tumors are allowed; however, each lesion requires histologic confirmation
  • Metachronous lung tumors as defined as a new lung lesion in the setting of a historically treated lung cancer are allowed under certain conditions. The previous lung cancer must have been treated greater than 6 months prior to protocol therapy and this cancer must be considered controlled
  • Eligible for SABR
  • Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Participant must understand the investigational nature of this study and sign an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of a prior lung cancer will be excluded only if the previous treatment is within 6 months of the protocol therapy
  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer
  • History of allogeneic organ transplantation
  • History of primary immunodeficiency
  • Patients must not have undergone prior radiation to overlapping regions of the chest that, in the opinion of the treatment physician, will interfere with protocol treatment
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the last 2 years. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed
  • Known EGFR or ALK mutation
  • Past medical history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD
  • Pregnant or nursing female participant
  • Unwilling or unable to follow protocol requirements

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aim II (hot spot SBRT)
Patients receive hot spot SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan with or without PET scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: Lymph Node Biopsy
Undergo lymph node sampling
다른 이름들:
  • 림프절 생검
방사능: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive SOC SBRT
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
방사능: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive hot spot SBRT
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
실험적: Arm I (SOC SBRT)
Patients receive SOC SBRT for 1-5 fractions over 1-11 days, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan with or without PET scan and blood sample collection throughout the study. Patients may undergo lymph node sampling throughout the study.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: Lymph Node Biopsy
Undergo lymph node sampling
다른 이름들:
  • 림프절 생검
방사능: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive SOC SBRT
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
방사능: Stereotactic Body Radiation Therapy
Receive hot spot SBRT
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to progression (local control)
기간: Up to 2 years
Defined as no failure within the radiotherapy planning target volume (PTV), based on the international consensus on assessing local failure after stereotactic ablative radiotherapy (SBRT) will be utilized. The 2-year local control rates will be summarized by treatment arms using 90% Clopper-Pearson confidence intervals. The local control rates between arms will be compared using one-sided Cochrane-Mantel-Haenszel test (alpha=0.1), stratified by performance status, surgery candidacy, and beta-blocker usage.
Up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression free survival (PFS)
기간: From the start of treatment to first documented disease progression, or death due to any cause, up to 3 years
Will be summarized by treatment arms using the Kaplan-Meier product limit estimator.
From the start of treatment to first documented disease progression, or death due to any cause, up to 3 years
Overall survival (OS)
기간: From the start of treatment to patient death due to any cause, up to 3 years
Will be summarized by treatment arms using the Kaplan-Meier product limit estimator. One-sided log-rank test stratified by tumor size, performance status, and surgery candidacy will be used to compare the OS between treatment arms (alpha=0.1).
From the start of treatment to patient death due to any cause, up to 3 years
Time to progression (local control) in a size-dependent manner
기간: Up to 3 years
Defined as no failure within the radiotherapy PTV, based on the international consensus on assessing local failure after SBRT will be utilized.
Up to 3 years
PFS for patients who are already taking a beta blocker
기간: Up to 3 years
Up to 3 years
Perception of Stress using Perceived Stress Scale
기간: Up to 3 years
Will be measured by The Perceived Stress Scale (PSS) which assesses the perception of stress. The scale is constituted by 10 items that are self-rated by the subject on a 0-4 Likert scale. The scale minimum total score is 0, the maximum is 40. Higher total scores indicate a worse outcome
Up to 3 years
Change in Quality of life
기간: Up to 3 years
Assessed via European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer.
Up to 3 years
Incidence of grade 3+ adverse events
기간: Up to 3 years
Toxicities and adverse events (as per Common Terminology for Adverse Events version 5.0) will be summarized by the treatment arms, type, incidence, severity, seriousness, and relatedness. The rate of grade ≥ 3 AEs will be summarized as proportions with 90% Clopper Pearson confidence intervals.
Up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mark Farrugia, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 25일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-4050824 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2026-04889 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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