Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

[Ensayo de dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]

27 de abril de 2026 actualizado por: University of California, Davis

[Ensayo de un dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]

Este ensayo clínico evalúa la adición de la tinción inmunohistoquímica (IHC) para el antígeno preferentemente expresado en melanoma (PRAME) a la cirugía micrográfica de Mohs lenta (SMMS) estándar para guiar la extirpación de tejido en pacientes con melanoma cutáneo en estadios 0 a IIc. La SMMS es un método de extirpación del cáncer de piel que implica la remoción repetida de tejido y su examen bajo el microscopio para asegurar que el tumor se elimina tanto como sea posible mientras se preserva el tejido sano. En la SMMS, se evalúan secciones de tejido para determinar si es necesaria una extirpación adicional de tejido. El método estándar para evaluar el tejido es mediante el uso de una tinción específica llamada hematoxilina y eosina (H&E). PRAME es un antígeno tumoral que se está investigando como marcador diagnóstico en ciertos tipos de cáncer. Añadir el análisis IHC de PRAME a los métodos de tinción estándar de SMMS puede mejorar la precisión para determinar si es necesaria una extirpación adicional de tejido en pacientes sometidos a SMMS para melanoma cutáneo en estadios 0 a IIc.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la eficacia de la cirugía micrográfica de Mohs lenta guiada por PRAME IHC con las prácticas quirúrgicas rutinarias de Mohs lenta en pacientes con melanoma.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar más a fondo la eficacia de las prácticas quirúrgicas de Mohs lenta guiadas por PRAME IHC en pacientes con melanoma.

ESQUEMA:

Los pacientes se someten a cirugía micrográfica de Mohs lenta estándar con la adición de análisis PRAME IHC según el criterio del cirujano en el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para SMMS de melanoma cutáneo (estadio 0 hasta estadio IIc según criterios del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC])
  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  • La biopsia tumoral inicial es positiva para PRAME o no se realizó la prueba de PRAME. Debe planificarse la prueba de PRAME si no se realizó
  • Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio

Criterios de exclusión:

  • La biopsia inicial fue negativa para PRAME
  • Personas encarceladas
  • Paciente con comorbilidad grave y activa que impediría un SMMS de melanoma cutáneo (estadio 0 hasta estadio IIc según criterios AJCC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (dirigido por IHC de PRAME con SMMS)
Los pacientes se someten a la cirugía micrográfica de Mohs estándar lenta con la adición del análisis de IHC de PRAME según el criterio del cirujano del estudio.
Prueba de diagnóstico: Método de Tinción por Inmunohistoquímica
Someterse a un análisis de inmunohistoquímica (IHC) del antígeno preferentemente expresado en melanoma (PRAME)
Otros nombres:
  • Inmunohistoquímica
  • IHC
  • Célula/Tejido, Inmunohistoquímica
  • Inmunohistoquímica (IHC)
  • PRAME
  • Antígeno Preferentemente Expresado en Melanoma
Procedimiento: Cirugía de Mohs
Someterse a la cirugía micrográfica de Mohs lenta
Otros nombres:
  • Cirugía de Mohs con Control Microscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del margen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cirugía micrográfica de Mohs lenta (SMMS)
El estado de los márgenes (positivo, negativo o incierto) se evaluará a partir de las secciones teñidas con hematoxilina y eosina (H&E)/SOX-10 + antígeno preferentemente expresado en melanoma (PRAME) frente a las secciones teñidas con H&E/SOX-10. Para las secciones teñidas con PRAME, los márgenes se considerarán positivos cuando se observen > 75% de células malignas PRAME+ en el margen del tejido. Se utilizará la prueba de McNemar para comparar el estado de los márgenes entre el estándar de oro predeterminado (es decir, H&E/SOX-10) y H&E/SOX-10 + PRAME.
Durante el procedimiento de cirugía micrográfica de Mohs lenta (SMMS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de melanocitos suprabasilares PRAME+ en las secciones de tejido
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento SMMS
Se reportará utilizando estadísticas descriptivas, incluyendo tablas de frecuencias cuando sea apropiado.
Durante el procedimiento SMMS
Densidad de células PRAME+
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento SMMS
Se reportará como un sistema de cuartiles (0% positivo, 1-25% positivo, 26-50% positivo, 51-75% positivo y > 75% positivo). Se reportará utilizando estadísticas descriptivas, incluyendo tablas de frecuencia según corresponda.
Durante el procedimiento SMMS
Número de etapas necesarias para márgenes claros
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento SMMS
Se informará utilizando estadísticas descriptivas, incluyendo tablas de frecuencias según corresponda.
Durante el procedimiento SMMS
Recurrencia local del melanoma extirpado
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del SMMS
Se informará utilizando estadísticas descriptivas, incluyendo tablas de frecuencia según corresponda.
Hasta 5 años después del SMMS
Incidencia de metástasis regionales y distantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de SMMS
Se informará utilizando estadísticas descriptivas, incluyendo tablas de frecuencia según corresponda.
Hasta 5 años después de SMMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCDCC324 (Otro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-08321 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melanoma cutáneo en estadio clínico 0 AJCC v8

Ensayos clínicos sobre Método de Tinción por Inmunohistoquímica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir