Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROVIGIL® (Modafiniili) -hoito lapsilla ja nuorilla, joilla on narkolepsiaan tai obstruktiiviseen uniapneaan/hypopnea-oireyhtymään liittyvää liiallista uneliaisuutta

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Cephalon

1 vuoden avoin, joustava annostuslaajennustutkimus PROVIGIL® (Modafinil) -hoidon turvallisuuden ja jatkuvan tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on liiallista uneliaisuutta, joka liittyy narkolepsiaan tai obstruktiiviseen uniapneaan/hypopneaoireyhtymään

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PROVIGIL-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on narkolepsiaan tai OSAHS:ään (obstruktiivinen uniapnea/hypopnea) liittyvä liiallinen uneliaisuus, kun sitä annetaan enintään 12 kuukauden ajan. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien tietojen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen mittausten sekä ruumiinpaino- ja pituusmittausten avulla. neljännesvuosittaiset lääkärintarkastukset; ja 12 elektrokardiografia (EKG) tutkimuksen lopussa. Lisäksi PROVIGILin kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset arvioidaan neljännesvuosittain mitattuna 6–18-vuotiaiden lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL/6–18), lyhyellä psykiatrisella haastattelulla ja Kaufmanin lyhyellä älykkyystestillä (KBIT 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Modafiniili

Yksityiskohtainen kuvaus

PROVIGIL on Genelco, S.A.:n rekisteröity tavaramerkki, joka on lisensoitu Cephalon, Inc:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

280

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
    - Adam Moscovitch, M.D.
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Manisha Witmans
- Ontario
  - Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
    - Lawrence Reinish
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
    - Leonid Kayumov, M.D.
  - Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
    - Mortimer Mamelak, M.D.
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    - Colin Shapiro, Ph.D.
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
    - Robert Doekel, Jr., M.D.
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Chris M. Makris, M.D.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
    - Barbara Harris, Ph.D.
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Derek Loewy, Ph.D.
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72913
    - Joseph McCarty, M.D.
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Samuel Boellner, M.D.
- California
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
    - Julie Thompson-Dobkin, D.O.
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Mark Buchfuhrer, M.D.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Yury Furman, M.D.
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - Stuart Menn, M.D.
  - Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
    - Lawrence Sher, M.D.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
    - Milton K. Erman, M.D.
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Jed Black, M.D.
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
    - Edward O'Malley
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
    - Elias H. Sarkis
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - Americo Padilla, M.D.
  - Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
    - Martin A. Cohn, M.D.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - D. Alan Lankford, Ph.D.
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Gary Montgomery, M.D.
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Jerry Silverboard, M.D.
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31208
    - Charles Wells, Jr., M.D.
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    - Joel Greenberg
  - Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
    - Robert M. Cohen
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Michael Kohrman, M.D.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Yhdysvallat, 46122
    - James Cook, M.D.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    - William Leeds, D.O.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Karen Waters, M.D.
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    - Margaret Ann Springer, M.D.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - Helene A. Emsellem, M.D.
  - Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
    - Marc Raphaelson
- Michigan
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
    - George Zureikat, M.D.
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
    - John Harsh, Ph.D., DABSM
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    - William Torch, M.D., MS
- New Jersey
  - Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
    - Kathleen Ryan, M.D.
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
    - Monroe Karetzky, M.D.
  - Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
    - Lee Brooks, M.D.
  - Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
    - Marc Seelagy, M.D.
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    - Gary Zammit, M.D.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Carol Rosen
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    - Michael Neeb, Ph.D.
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    - Ramalinga Reddy
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - William C. Orr, Ph.D.
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
    - Jorg Pahl, M.D.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Judith Owens, M.D., MPH
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    - Richard Bogan, M.D., FCCP
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37814
    - Julie Jacques, D.O.
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
    - John Hudson, M.D.
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - David Sperry, M.D.
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
    - Todd J. Swick, M.D.
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - Jerry J. Tomasovic, M.D.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - James M. Ferguson, M.D.
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107-7591
    - Radiant Research, Salt Lake City
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
    - James Perlstrom
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
    - Robert J. Reichler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Asianmukainen kirjallinen suostumus saadaan potilaalta ja kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta (IEC/IRB:n määrittelemä)
6–16-vuotias poika tai tyttö (edellisen kaksoissokkotutkimuksen alussa), joka osallistui tutkimukseen C1538/3027/NA/MN tai C1538/3028/AP/MN
Sinulla on diagnosoitu (edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa) narkolepsia (tai oletettu narkolepsia) tai OSAHS American Academy of Sleep Medicinen (AASM) kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) käsikirjan kriteerien mukaisesti.
Jatkaa terveenä lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, EKG:n, fyysisen tutkimuksen löydöksien, seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella
Verenpainearvot ovat korkeammat kuin 5. persentiili ja alle 95. persentiili kansallisen korkean verenpaineen koulutusohjelman ohjeissa 6–16-vuotiaiden poikien ja tyttöjen verenpainetasoille
Tyttöjen, jotka ovat kuukautisten jälkeisiä tai seksuaalisesti aktiivisia ja joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonta-/peruskäynnillä, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ja heidän on suostuttava tämän menetelmän käytön jatkamiseen tutkimuksen ajan (ja 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: estemenetelmä spermisidillä; steroidiset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, paikalliset [laastarit], istutetut ja ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa; kohdunsisäinen laite (IUD); tai raittiutta
Ei positiivista virtsan huumeseulontaa (UDS) millekään laittomalle huumeelle tai alkoholille (etanolille) lähtötilanteessa, ellei epäillään väärää positiivista, jolloin UDS toistetaan. Jos potilaalla on positiivinen lääkeseulonta metyylifenidaatin tai amfetamiinin suhteen seulonnassa, potilaalla on oltava negatiivinen UDS pesujakson jälkeen ja ennen lähtötasoa.
Sinulla on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
Jatka edellisen tutkimuksen mukaanottokriteerien täyttämistä tarpeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on itse aiheutettu univaje/huono unihygienia
sinulla on aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö (paitsi yksittäinen kuumekohtaus), psykoosi tai kliinisesti merkittävä päävamma (esim. aivovaurio) tai aiempi neurokirurgia
Sinulla on ollut itsemurhayritys tai sinulla on itsemurhariski
Kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys stimulanteille, kuten amfetamiinille, dekstroamfetamiinille, metyylifenidaatille tai pemoliinille; ja modafiniili tai jokin sen ainesosista
Mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien aiempi maha-suolikanavan leikkaus)
Aktiivinen, kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, maksan, munuaisten, hematologinen, neoplastinen, endokriininen, neurologinen, immuunikato-, keuhko- tai muu merkittävä kliinisesti merkittävä häiriö/sairaus
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalialue(e)sta EKG:n tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä tai kliinisen laboratorion (eli hematologian, seerumin kemian, virtsan analyysin) testituloksissa seulonta-/perustilanteen käynnillä
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) normaalin alarajan alapuolella lähtötilanteen käynnillä (HUOMAA: Jos ANC on normaalin alarajan alapuolella lähtötilanteen käynnillä, lääkärin kanssa neuvotellaan jatkossakin kelpoisuuden varmistamiseksi tutkimuksessa.)
Istuva pulssi 60 - 115 bpm ulkopuolella 5 minuutin levon jälkeen
Päivittäinen kokonaissaanti yli 500 mg kofeiinia päivässä (esim. noin kymmenen 12 unssia kofeiinipitoisia virvoitusjuomia, 5 kuppia kahvia tai teetä tai noin 25 unssia suklaata päivässä) viikon sisällä lähtötilanteesta.
Raskaana oleva tai imettävä/imettävä; kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet lapset vedetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PROVIGIL-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on narkolepsiaan tai OSAHS:ään liittyvä liiallinen uneliaisuus (ES), kun sitä annetaan enintään 12 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida pitkän aikavälin tehokkuutta käyttämällä: Clinical Global Impression of Change (CGI C) -luokituksia ES:n vaikeusasteelle ja kokonaispistemäärää lasten päiväunisuusasteikosta (PDSS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit