Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROVIGIL® (Modafinil) Leczenie dzieci i młodzieży z nadmierną sennością związaną z narkolepsją lub zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Cephalon

Roczne otwarte badanie z możliwością elastycznego zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i ciągłej skuteczności leczenia PROVIGIL® (Modafinil) u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością związaną z narkolepsją lub obturacyjnym bezdechem sennym/zespołem spłycenia nosa

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia preparatem PROVIGIL u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością (ES) związaną z narkolepsją lub OSAHS (obturacyjny bezdech senny/spłycenie oddechu), przy podawaniu przez okres do 12 miesięcy. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania za pomocą informacji o zdarzeniach niepożądanych, wynikach klinicznych testów laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych oraz pomiarach masy ciała i wzrostu; kwartalne wyniki badania fizykalnego; oraz 12 ocen elektrokardiografu odprowadzeniowego (EKG) na koniec badania. Ponadto co kwartał oceniane będą efekty poznawcze i behawioralne produktu PROVIGIL na podstawie listy kontrolnej zachowań dzieci w wieku 6-18 lat (CBCL/6-18), krótkiego wywiadu psychiatrycznego oraz krótkiego testu inteligencji Kaufmana (KBIT 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PROVIGIL jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Genelco, S.A., na który udzielono licencji firmie Cephalon, Inc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Robert J. Reichler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano odpowiednią pisemną zgodę od pacjenta i pisemną świadomą zgodę od rodzica lub opiekuna prawnego (zgodnie z definicją IEC/IRB)
  • Chłopiec lub dziewczynka w wieku od 6 do 16 lat (na początku poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą), włącznie, którzy brali udział w badaniu C1538/3027/NA/MN lub C1538/3028/AP/MN
  • mieć rozpoznanie (jak ustalono w poprzednim podwójnie ślepym badaniu) narkolepsji (lub domniemanej narkolepsji) lub OSAHS zgodnie z kryteriami określonymi w podręczniku Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM)
  • Pozostań w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, EKG, wyników badania fizykalnego, chemii surowicy, hematologii i analizy moczu
  • Mieć wartości ciśnienia krwi większe niż te dla 5 percentyla i mniejsze niż 95 percentyla w wytycznych Narodowego Programu Edukacji o Wysokim Ciśnieniu krwi dla poziomów ciśnienia krwi dla chłopców i dziewcząt w wieku od 6 do 16 lat
  • Dziewczęta po menarche lub aktywne seksualnie, które podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej uzyskały ujemny wynik testu ciążowego z moczu, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 30 dni po udziale w badaniu). Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym; sterydowe środki antykoncepcyjne (doustne, miejscowe [plastry], wszczepiane i wstrzykiwane) w połączeniu z metodą mechaniczną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub abstynencji
  • Brak pozytywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków (UDS) na obecność jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub alkoholu (etanolu) podczas wizyty wyjściowej, chyba że podejrzewa się wynik fałszywie dodatni, w którym to przypadku UDS zostanie powtórzony. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta uzyskano dodatni wynik badania przesiewowego na obecność metylofenidatu lub amfetaminy, po okresie wymywania i przed punktem wyjściowym pacjent musi mieć ujemny wynik UDS.
  • Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest chętny do wzięcia udziału w badaniu
  • Kontynuuj spełnianie kryteriów włączenia z poprzedniego badania, jeśli to właściwe

Kryteria wyłączenia:

  • Miej deprywację snu spowodowaną przez siebie / złą higienę snu
  • Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenie napadowe (z wyjątkiem historii pojedynczego napadu drgawek gorączkowych), historię psychozy lub klinicznie istotny uraz głowy (np. uszkodzenie mózgu) lub przebytą neurochirurgię
  • Masz historię prób samobójczych lub jesteś narażony na ryzyko samobójstwa
  • Klinicznie istotna wrażliwość na leki pobudzające, takie jak amfetamina, dekstroamfetamina, metylofenidat lub pemolina; i modafinil lub którykolwiek z jego składników
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego)
  • Czynne, istotne klinicznie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne istotne klinicznie zaburzenie/choroba
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normalnego zakresu (zakresów) w wynikach EKG lub badania fizykalnego lub klinicznych wyników badań laboratoryjnych (tj. hematologii, biochemii surowicy, analizy moczu) podczas wizyty przesiewowej / wyjściowej
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej dolnej granicy normy podczas wizyty początkowej (UWAGA: jeśli ANC jest poniżej dolnej granicy normy podczas wizyty wyjściowej, skonsultuje się z lekarzem monitorującym w celu dalszego zakwalifikowania do badania).
  • Tętno w pozycji siedzącej poza zakresem od 60 do 115 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku
  • Całkowite dzienne spożycie ponad 500 mg kofeiny dziennie (np. około dziesięciu 12-uncjowych napojów gazowanych zawierających kofeinę, 5 filiżanek kawy lub herbaty lub około 25 uncji czekolady dziennie) w ciągu 1 tygodnia od wizyty wyjściowej
  • Ciąża lub karmienie piersią/karmienie piersią; każde dziecko, które zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia preparatem PROVIGIL u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością (ES) związaną z narkolepsją lub OSAHS, przy podawaniu przez okres do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Drugorzędnym celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności przy użyciu: ocen CGI C (Clinical Global Impression of Change) dla ciężkości ES oraz całkowitej punktacji z Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2004

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami