Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROVIGIL® (Modafinil) behandling hos barn og ungdom med overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi eller obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom

8. mai 2014 oppdatert av: Cephalon

En 1-årig studie med åpen etikett, fleksibel doseringsforlengelse for å vurdere sikkerheten og den fortsatte effektiviteten av PROVIGIL® (Modafinil)-behandling hos barn og ungdom med overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi eller obstruktiv søvnapné/hypopné-syndrom

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av behandling med PROVIGIL hos barn og ungdom med overdreven søvnighet (ES) assosiert med narkolepsi eller OSAHS (obstruktiv søvnapné/hypopné), når det administreres i opptil 12 måneder. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert gjennom hele studien ved hjelp av bivirkningsinformasjon, kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn og målinger av kroppsvekt og høyde; kvartalsvise fysiske undersøkelsesfunn; og 12 elektrokardiograf-evalueringer (EKG) ved slutten av studien. I tillegg vil de kognitive og atferdsmessige effektene av PROVIGIL bli vurdert kvartalsvis som målt av Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL/6-18), et kort psykiatrisk intervju og Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PROVIGIL er et registrert varemerke for Genelco, S.A., lisensiert til Cephalon, Inc.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Robert J. Reichler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Passende skriftlig samtykke innhentes fra pasienten og skriftlig informert samtykke innhentes fra forelder eller verge (definert av IEC/IRB)
  • En gutt eller jente i alderen 6 til 16 år (ved starten av forrige dobbeltblinde studie), inklusive, som deltok i studie C1538/3027/NA/MN eller C1538/3028/AP/MN
  • Ha en diagnose (som etablert i den forrige dobbeltblinde studien) av narkolepsi (eller antatt narkolepsi) eller OSAHS i henhold til kriteriene fastsatt av manualen for International Classification of Sleep Disorders (ICSD) til American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  • Fortsett å være i god helse som bestemt av en medisinsk og psykiatrisk historie, EKG, fysiske undersøkelsesfunn, serumkjemi, hematologi og urinanalyse
  • Ha blodtrykksverdier som er høyere enn de for 5. persentil og mindre enn 95. persentil i retningslinjer for National High Blood Pressure Education Program for blodtrykksnivåer for gutter og jenter i alderen 6 til 16 år
  • Jenter som er postmenarche eller er seksuelt aktive som har en negativ uringraviditetstest ved screening/startbesøket, må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, og må godta fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studien (og i 30 dager etter deltagelse i studien). Akseptable metoder for prevensjon inkluderer: barrieremetode med sæddrepende middel; steroide prevensjonsmidler (oral, topisk [plaster], implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode; intrauterin enhet (IUD); eller avholdenhet
  • Ingen positiv urin narkotika-screening (UDS) for ulovlige rusmidler eller alkohol (etanol) ved baseline-besøk, med mindre det er mistanke om en falsk positiv, i hvilket tilfelle UDS vil bli gjentatt. Hvis pasienten har en positiv medikamentscreening for metylfenidat eller amfetamin ved screening, må pasienten ha negativ UDS etter en utvaskingsperiode og før baseline.
  • Ha en forelder eller verge som er villig til å delta i studien
  • Fortsett å oppfylle inklusjonskriteriene fra forrige studie, etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Har selvpåført søvnmangel/dårlig søvnhygiene
  • Har en tidligere eller nåværende anfallslidelse (unntatt historie med et enkelt feberanfall), en historie med psykose eller klinisk signifikant hodetraume (f.eks. hjerneskade) eller tidligere nevrokirurgi
  • Har en historie med selvmordsforsøk, eller er i suicidalrisiko
  • En klinisk signifikant medikamentfølsomhet overfor sentralstimulerende midler som amfetamin, dekstroamfetamin, metylfenidat eller pemolin; og modafinil eller noen av dets komponenter
  • Enhver lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert tidligere gastrointestinal kirurgi)
  • Aktiv, klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge eller annen alvorlig klinisk signifikant lidelse/sykdom
  • Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet(e) i EKG- eller fysiske undersøkelsesfunn, eller kliniske laboratorie- (dvs. hematologi, serumkjemi, urinanalyse) testresultater ved screening/baseline-besøk
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) under den nedre normalgrensen ved baseline-besøket (MERK: Hvis ANC er under den nedre normalgrensen ved baseline-besøket, vil medisinsk monitor bli konsultert for fortsatt kvalifisering i studien.)
  • En sittende puls utenfor området 60 til 115 bpm etter hvile i 5 minutter
  • Et totalt daglig inntak på mer enn 500 mg koffein per dag (f.eks. ca. ti 12 unse koffeinholdig brus, 5 kopper kaffe eller te, eller ca. 25 gram sjokolade per dag) innen 1 uke etter baseline-besøket
  • Gravid eller ammende/ammende; ethvert barn som blir gravid under studien vil bli trukket tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved behandling med PROVIGIL hos barn og ungdom med overdreven søvnighet (ES) assosiert med narkolepsi eller OSAHS, når det administreres i opptil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Det sekundære målet med studien er å evaluere langsiktig effektivitet ved å bruke: Clinical Global Impression of Change (CGI C) vurderinger for alvorlighetsgraden av ES og den totale poengsummen fra Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2004

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger