Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROVIGIL® (Modafinil) behandeling bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie of obstructieve slaapapneu/hypopneusyndroom

8 mei 2014 bijgewerkt door: Cephalon

Een 1 jaar durende open-label, flexibele doseringsuitbreidingsstudie om de veiligheid en aanhoudende effectiviteit van PROVIGIL® (Modafinil)-behandeling te beoordelen bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie of obstructieve slaapapneu/hypopneusyndroom

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met PROVIGIL bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid (ES) geassocieerd met narcolepsie of OSAHS (obstructieve slaapapneu/hypopneu), bij toediening gedurende maximaal 12 maanden. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd door middel van informatie over ongewenste voorvallen, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies en metingen van lichaamsgewicht en lengte; bevindingen van lichamelijk onderzoek per kwartaal; en 12 lead-elektrocardiograaf (ECG)-evaluaties aan het einde van het onderzoek. Bovendien zullen de cognitieve en gedragseffecten van PROVIGIL elk kwartaal worden beoordeeld, zoals gemeten door de Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL/6-18), een kort psychiatrisch interview en de Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT 2).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PROVIGIL is een gedeponeerd handelsmerk van Genelco, S.A., in licentie gegeven aan Cephalon, Inc.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Verenigde Staten, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Robert J. Reichler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Passende schriftelijke toestemming wordt verkregen van de patiënt en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouder of wettelijke voogd (gedefinieerd door de IEC/IRB)
  • Een jongen of meisje van 6 tot en met 16 jaar (aan het begin van het vorige dubbelblinde onderzoek), inclusief, die heeft deelgenomen aan onderzoek C1538/3027/NA/MN of C1538/3028/AP/MN
  • Een diagnose hebben (zoals vastgesteld in de vorige dubbelblinde studie) van narcolepsie (of vermoedelijke narcolepsie) of OSAHS volgens de criteria die zijn vastgesteld in de International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-handleiding van de American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  • Blijf in goede gezondheid verkeren zoals bepaald door een medische en psychiatrische geschiedenis, ECG's, bevindingen van lichamelijk onderzoek, serumchemie, hematologie en urineonderzoek
  • Bloeddrukwaarden hebben die hoger zijn dan die voor het 5e percentiel en lager dan het 95e percentiel volgens de richtlijnen van het National High Blood Pressure Education Program voor bloeddrukniveaus voor jongens en meisjes van 6 tot en met 16 jaar
  • Meisjes na de menarche of seksueel actief die een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening/baseline-bezoek, moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken (en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​barrièremethode met zaaddodend middel; steroïde anticonceptiva (oraal, actueel [pleister], geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode; spiraaltje (IUD); of onthouding
  • Geen positieve urine-drugsscreening (UDS) voor illegale drugs of alcohol (ethanol) bij het basisbezoek, tenzij er een vals-positief vermoeden bestaat, in welk geval de UDS wordt herhaald. Als de patiënt bij de screening een positieve drugsscreening heeft voor methylfenidaat of amfetamine, moet de patiënt een negatieve UDS hebben na een wash-outperiode en vóór de baseline.
  • Een ouder of wettelijke voogd hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Blijven voldoen aan de inclusiecriteria van de vorige studie, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Heb zelf veroorzaakt slaaptekort / slechte slaaphygiëne
  • Een epileptische aandoening in het verleden of heden hebben (behalve een voorgeschiedenis van een enkele koortsstuip), een voorgeschiedenis van psychose of klinisch significant hoofdtrauma (bijv. Hersenbeschadiging) of neurochirurgie in het verleden
  • Een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen hebben of een suïcidaal risico lopen
  • Een klinisch significante geneesmiddelgevoeligheid voor stimulerende middelen zoals amfetamine, dextroamfetamine, methylfenidaat of pemoline; en modafinil of een van zijn componenten
  • Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief eerdere gastro-intestinale chirurgie)
  • Actieve, klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere belangrijke klinisch significante aandoening/ziekte
  • Elke klinisch significante afwijking van het (de) normale bereik(en) in de bevindingen van het ECG of lichamelijk onderzoek, of de resultaten van klinische laboratoriumtesten (dwz hematologie, serumchemie, urineonderzoek) tijdens het screening-/baselinebezoek
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) onder de ondergrens van normaal bij het basisbezoek (OPMERKING: als het ANC onder de ondergrens van normaal ligt bij het basisbezoek, zal de medische monitor worden geraadpleegd om te blijven voldoen aan het onderzoek.)
  • Een zittende hartslag buiten het bereik van 60 tot 115 bpm na 5 minuten rust
  • Een totale dagelijkse inname van meer dan 500 mg cafeïne per dag (bijv. ongeveer tien 12 ounce cafeïnehoudende frisdrank, 5 kopjes koffie of thee, of ongeveer 25 ounce chocolade per dag) binnen 1 week na het basisbezoek
  • Zwanger of borstvoeding gevend; elk kind dat tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met PROVIGIL bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid (ES) geassocieerd met narcolepsie of OSAHS, bij toediening gedurende maximaal 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit op lange termijn door gebruik te maken van: de Clinical Global Impression of Change (CGI C)-beoordelingen voor de ernst van ES en de totaalscore van de Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2004

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen