PROVIGIL® (Modafinil) Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie oder obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom
Eine 1-jährige Open-Label-Studie mit flexibler Dosierungserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung mit PROVIGIL® (Modafinil) bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie oder obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
- Adam Moscovitch, M.D.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Manisha Witmans
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Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Lawrence Reinish
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
- Leonid Kayumov, M.D.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
- Mortimer Mamelak, M.D.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Colin Shapiro, Ph.D.
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
- Robert Doekel, Jr., M.D.
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Chris M. Makris, M.D.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- Barbara Harris, Ph.D.
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Derek Loewy, Ph.D.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72913
- Joseph McCarty, M.D.
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Samuel Boellner, M.D.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Julie Thompson-Dobkin, D.O.
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Mark Buchfuhrer, M.D.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Yury Furman, M.D.
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Stuart Menn, M.D.
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Lawrence Sher, M.D.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Milton K. Erman, M.D.
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Jed Black, M.D.
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-
Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Edward O'Malley
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Elias H. Sarkis
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Americo Padilla, M.D.
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
- Martin A. Cohn, M.D.
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- D. Alan Lankford, Ph.D.
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Gary Montgomery, M.D.
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Jerry Silverboard, M.D.
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
- Charles Wells, Jr., M.D.
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Joel Greenberg
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Robert M. Cohen
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Michael Kohrman, M.D.
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
- James Cook, M.D.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- William Leeds, D.O.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Karen Waters, M.D.
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Margaret Ann Springer, M.D.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Helene A. Emsellem, M.D.
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- Marc Raphaelson
-
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Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- George Zureikat, M.D.
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
- John Harsh, Ph.D., DABSM
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- William Torch, M.D., MS
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
- Kathleen Ryan, M.D.
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Monroe Karetzky, M.D.
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Lee Brooks, M.D.
-
Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
- Marc Seelagy, M.D.
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Gary Zammit, M.D.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Carol Rosen
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Michael Neeb, Ph.D.
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Ramalinga Reddy
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- William C. Orr, Ph.D.
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
- Jorg Pahl, M.D.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Judith Owens, M.D., MPH
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Richard Bogan, M.D., FCCP
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37814
- Julie Jacques, D.O.
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- John Hudson, M.D.
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- David Sperry, M.D.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Todd J. Swick, M.D.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Jerry J. Tomasovic, M.D.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- James M. Ferguson, M.D.
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-7591
- Radiant Research, Salt Lake City
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- James Perlstrom
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Robert J. Reichler
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine angemessene schriftliche Zustimmung des Patienten und eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten (definiert durch IEC/IRB)
- Ein Junge oder Mädchen im Alter von 6 bis 16 Jahren (zu Beginn der vorherigen Doppelblindstudie), einschließlich, der an der Studie C1538/3027/NA/MN oder C1538/3028/AP/MN teilgenommen hat
- Eine Diagnose (wie in der vorherigen Doppelblindstudie festgestellt) von Narkolepsie (oder vermuteter Narkolepsie) oder OSAHS gemäß den Kriterien haben, die im Handbuch der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) der American Academy of Sleep Medicine (AASM) festgelegt wurden
- Weiterhin bei guter Gesundheit sein, wie durch eine medizinische und psychiatrische Vorgeschichte, EKGs, körperliche Untersuchungsbefunde, Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse festgestellt
- Blutdruckwerte über dem 5. Perzentil und unter dem 95. Perzentil gemäß den Richtlinien des National High Blood Pressure Education Program für Blutdruckwerte für Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 16 Jahren haben
- Mädchen nach der Menarche oder sexuell aktiv, die beim Screening/Basisbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zustimmen (und für 30 Tage nach Teilnahme an der Studie). Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieremethode mit Spermizid; Steroidale Kontrazeptiva (oral, topisch [Pflaster], implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode; Intrauterinpessar (IUP); oder Abstinenz
- Kein positiver Urin-Drogenscreen (UDS) für illegale Drogen oder Alkohol (Ethanol) bei der Grunduntersuchung, es sei denn, es wird ein falsch positives Ergebnis vermutet, in diesem Fall wird der UDS wiederholt. Wenn der Patient beim Screening einen positiven Drogentest für Methylphenidat oder Amphetamin hat, muss der Patient nach einer Auswaschphase und vor dem Ausgangswert ein negatives UDS haben.
- Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Erfüllen Sie gegebenenfalls weiterhin die Einschlusskriterien aus der vorherigen Studie
Ausschlusskriterien:
- Selbst verursachten Schlafentzug/schlechte Schlafhygiene haben
- Haben Sie eine frühere oder gegenwärtige Anfallserkrankung (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes in der Vorgeschichte), eine Vorgeschichte von Psychosen oder eines klinisch signifikanten Kopftraumas (z. B. Hirnschaden) oder eine frühere Neurochirurgie
- Suizidversuche in der Vorgeschichte haben oder einem Suizidrisiko ausgesetzt sind
- Eine klinisch signifikante Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien wie Amphetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat oder Pemolin; und Modafinil oder irgendwelche seiner Komponenten
- Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte (einschließlich früherer Magen-Darm-Operationen)
- Aktive, klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, immundefiziente, pulmonale oder andere schwerwiegende klinisch signifikante Störung/Erkrankung
- Jede klinisch signifikante Abweichung von den Normalbereichen in den EKG- oder körperlichen Untersuchungsbefunden oder klinischen Labortestergebnissen (z. B. Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse) beim Screening-/Baseline-Besuch
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter der Untergrenze des Normalwerts bei der Grunduntersuchung (HINWEIS: Wenn die ANC bei der Grunduntersuchung unter der Untergrenze des Normalwerts liegt, wird der medizinische Monitor bezüglich der weiteren Eignung für die Studie konsultiert.)
- Ein sitzender Puls außerhalb des Bereichs von 60 bis 115 bpm nach 5 Minuten Ruhe
- Eine tägliche Gesamtaufnahme von mehr als 500 mg Koffein pro Tag (z. B. ungefähr 10 koffeinhaltige Limonaden à 12 Unzen, 5 Tassen Kaffee oder Tee oder ungefähr 25 Unzen Schokolade pro Tag) innerhalb von 1 Woche nach dem Basisbesuch
- Schwanger oder stillend/stillend; jedes Kind, das während der Studie schwanger wird, wird zurückgezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit PROVIGIL bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit (ES) in Verbindung mit Narkolepsie oder OSAHS bei einer Verabreichungsdauer von bis zu 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitwirksamkeit anhand der CGI C-Bewertungen (Clinical Global Impression of Change) für den Schweregrad von ES und der Gesamtpunktzahl der Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Schläfrigkeit
- Narkolepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- C1538/3029/ES/MN-Open label
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NCT00670813Zurückgezogen