Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito kolesterolinpoistolaitteella

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

LDL-afereesi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan LDL-afereesin vaikutuksia potilailla, joilla on vaiheen III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimushypoteesi: LDL-afereesin saamisen aiheuttama alentunut veren viskositeetti vähentää sydämen kuormitusta ja parantaa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan etenemiseen liittyviä oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen oikeutetut potilaat saavat 7 LDL-afereesihoitoa kahdesti viikossa Kaneka Liposorber -laitteella. Potilaat arvioivat CHF-oireensa KC Cardiomyopathy -kyselylomakkeella ennen jokaista hoitoa. Tiettyjen CHF-indeksien ja turvallisuusprofiilien laboratorioiden veriarvot mitataan ennen ensimmäistä ja viimeistä hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-85-vuotiaat. Jos nainen, hänen on taattava, että raskaus ei tapahdu tutkimuksen aikana
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta ja New York Heart Associationin luokan III kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) oireita
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % radionuklidiangiografialla mitattuna
  • Koehenkilön on saatava optimaalista perinteistä sydämen vajaatoiminnan hoitoa, mukaan lukien beetasalpaaja tavoite- tai maksimi siedetyissä annoksissa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja/tai angiotensioreseptorin salpaaja (ARB) vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista . ACE:n estäjähoitoa saaneet henkilöt on lääkärinsä suostumuksella vaihdettu ARB-hoitoon viikkoa ennen afereesin aloittamista
  • Muita optimaalisia tavanomaisia ​​hoitoja on käytetty vähintään 30 päivää ennen afereesin aloittamista
  • Tutkittava pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin ja Kansas Cityn kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan elämänlaatukyselyn (KCCQ)
  • Ei tällä hetkellä tai suunnittele osallistuvansa muihin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai > 85 vuotta
  • Huono laskimopääsy
  • Korjaamaton primaarinen läppäsairaus, korjaamaton kilpirauhassairaus, obstruktiivinen/hypertrofinen kardiomyopatia, sydänlihassairaus, amyloidoosi, aktiivinen sydänlihastulehdus, tekosydänläppävika, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai primaarinen keuhkoverenpainetauti tai liittyy niihin
  • Potilaalle on tehty sydämen revaskularisaatio, läppäleikkaus tai kaksikammioinen uudelleensynkronointimenettely kuuden kuukauden sisällä ennen afereesihoidon aloittamista
  • Kohde on listattu elinsiirtoa varten, ja sen odotetaan siirrettävän 6 kuukauden kuluessa afereesihoidon aloittamisesta
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen afereesihoidon aloittamista
  • Kohde, jolle EKG tallennettiin ensimmäisessä seulonnassa ja jossa havaittiin tiettyjä poikkeavuuksia
  • Potilaalla on ollut VT, ellei sitä ole aiheuttanut jokin tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti, induktio katetrin vaihdolla tai sähköfysiologinen toimenpide, tai ellei se ole korjattu sijoittamalla automaattinen implantoitava sydändefibrillaattori (AICD)
  • Tutkittavalla on AICD, joka on alkanut minkä tahansa kammiorytmian vuoksi 90 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä
  • Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris
  • Kohde mekaanisella apulaitteella
  • Tutkittavalla on näyttöä samanaikaisesta sairaudesta, joka voi häiritä sydämen vajaatoiminnan taustalla olevien koehenkilöiden luonnollista kulkua tutkimuksen ajan
  • Tutkittavalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Koehenkilö käyttää parhaillaan tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä
  • Koehenkilö ei siedä beetasalpaajahoitoa tai astmaa, hänen syke on < 55 lyöntiä minuutissa tai hänellä on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman implantoitua sydämentahdistinta ja ensimmäisen asteen sydänkatkos PR-välillä > 220 millisekuntia
  • Tutkittavalla on aktiivinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen tai potilaan elinikään
  • Kohde on aiemmin käyttänyt alkoholia tai laittomia huumeita tai hän käyttää tällä hetkellä väärin
  • Koehenkilön seerumin kaliumpitoisuus <4,0 mEq/l tai >5,5 mEq/l ensimmäisellä käynnillä
  • Koehenkilön seerumin digoksiinitaso on >1,2 ng/ml ensimmäisen käynnin aikana
  • Koehenkilö on raskaana tai on vaarassa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Kohde on tällä hetkellä imetyksen aikana
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 90 päivän aikana
  • Koehenkilö on osoittanut, ettei se ole noudattanut aikaisempia lääketieteellisiä hoitoja
  • Potilas on tällä hetkellä sairaalahoidossa, eikä hän ole hemodynaamisesti vakaa tai hänellä on akuutti sydänsairaus tai muu kuin sydänsairaus, joka vaatii lisäsairaalahoitoa
  • Tutkittava ei pysty tai ei halua vaihtaa ACEI:stä ARB:hen
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys hepariinille tai etyleenioksidille
  • Tutkittavan tiedetään olevan matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso > 130 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Laite: Kaneka Liposorber
LDL-afereesi kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Liposorber LA-15 System (Kaneka, Osaka, Japani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parannetut oireet KCCQ:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parannettu ejektiofraktio ECHO:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parannettu etäisyys 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisia ​​laboratoriomittauksia, jotka mitattiin ennen ensimmäistä ja viimeistä hoitoa ja sen jälkeen, mukaan lukien veren viskositeetti
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia, 3 kuukauden välein
Noin 2 tuntia, 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Yhteistyökumppanit

Kaneka Medical America LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Moriarty, M.D., University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10282

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen dekompensaatio

Kliiniset tutkimukset Kaneka Liposorber

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa