Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinkristiinisulfaatti, topotekaanihydrokloridi ja syklofosfamidi bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarinen tai ensimmäinen toistuva ekstrakraniaalinen Ewing-sarkooma

keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus bevasitsumabista (NSC 704865) yhdistettynä vinkristiiniin, topotekaaniin ja syklofosfamidiin potilailla, joilla on ensimmäinen uusiutuva Ewing-sarkooma

Tässä vaiheen II tutkimustutkimuksessa on 6 potilaan toteutettavuusosa, jossa tutkitaan vinkristiinisulfaatin ja topotekaanihydrokloridin, syklofosfamidin ja bevasitsumabin kemoterapian siedettävyyttä hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarinen tai ensimmäinen uusiutuva kallonulkoinen Ewingin sarkooma. Jos hoitoa pidetään siedettävänä, tätä toteutettavuusajoa seuraa satunnaistettu vaiheen II osa, jossa tutkitaan vinkristiinisulfaatin antamista yhdessä topotekaanihydrokloridin ja syklofosfamidin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna vinkristiinisulfaatin antamiseen yhdessä topotekaanihydrokloridin, syklofosfamidin, ja bevasitsumabi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktorinen tai ensimmäinen uusiutuva ekstrakraniaalinen Ewingin sarkooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinkristiinisulfaatti, topotekaanihydrokloridi ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvaimen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään bevasitsumabin antamisen toteutettavuus yhdessä vinkristiinin (vinkristiinisulfaatin), topotekaanihydrokloridin ja syklofosfamidin (VTC) kanssa nuoremmille potilaille, joilla on refraktorinen tai ensimmäinen uusiutuva Ewing-sarkooma.

II. Vertaa potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä VTC:llä bevasitsumabilla verrattuna VTC:hen ilman bevasitsumabia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vastenopeus 2 VTC-sykliin verrattuna kahteen VTC/bevasitsumabisykliin.

II. Arvioida biologisia markkereita, jotka liittyvät ennusteeseen ja erityisesti angiogeneesiin, kannustamalla samanaikaista ilmoittautumista Ewing-sarkoomapankkitutkimuksiin (COG-AEWS02B1 ja/tai COG-AEWS07B1) ja apukorrelatiivisiin endoteelisolu-, korvausmarkkereihin ja angiogeenisiin geenitutkimuksiin.

YHTEENVETO: Tämä on yhden hoidon toteutettavuustutkimus, jota seuraa satunnaistettu kontrolloitu osa. Potilaat jaetaan taudin uusiutumiseen kuluneen ajan mukaan (< 2 vuotta vs. >= 2 vuotta).

ARM I (VTCB:n toteutettavuusarviointi): Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana päivänä 1, vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 8 ja 15 ja topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan. päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein (paitsi viikoilla 14, 15 [kurssi 5], 17, 18 [kurssi 6], 26, 27 [kurssi 9], 29 ja 30 [kurssi 10], kun kemoterapiaa ei anneta) enintään 12 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II (VTCB): Potilaat saavat bevasitsumabia, vinkristiinisulfaattia, topotekaanihydrokloridia ja syklofosfamidia, kuten ryhmässä I.

ARM III (VTC): Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia, topotekaanihydrokloridia ja syklofosfamidia kuten haarassa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALT = < 5 kertaa ULN iän mukaan
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde = < 0,5 TAI 24 tunnin virtsan proteiini < 1 000 mg
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen säteilystä
  • Vähintään 28 päivää aiemmista suurista kirurgisista toimenpiteistä (esim. kasvaimen resektio, laparotomia, torakotomia tai avoin biopsia)
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (esim.
  • Ekstrakraniaalisen Ewing-sarkooman tai luun tai pehmytkudoksen primitiivisen neuroektodermaalisen kasvaimen diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: I) paikallisen taudin ensimmäinen uusiutuminen; II) alun perin metastaattisen taudin ensimmäinen uusiutuminen; III) sairaus, joka ei kestä alkuperäistä tavanomaista hoitoa
  • Potilailla on oltava RECIST-mittattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu kliinisillä, radiografisilla tai histologisilla kriteereillä
  • Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta (esim. vain luuskannauksella määritetty metastaattinen sairaus), ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen, ja heidän etenemisensä voidaan arvioida taudista vapaasti.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 50-100 % (> 16-vuotias) TAI Lansky PS 50-100 % (=< 16-vuotias)
  • Elinajanodote >= 8 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/μl
  • HUOMAA: Potilaat, joilla on luuytimeen metastaattinen kasvain, saavat saada verensiirtoja hemoglobiini- ja verihiutaleiden määrän ylläpitämiseksi. Näitä potilaita ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen. Potilaat, jotka eivät kestä verihiutaleiden infuusiota (eli eivät pysty ylläpitämään verihiutaleiden määrää > 75 000/μl) ja joilla on luuydinhäiriö ja verihiutaleiden määrä < 75 000/μl, eivät ole kelvollisia.
  • Täysin toipunut kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta hoidosta biologisella aineella tai kasvutekijällä
  • Potilailla on oltava histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
  • Relapsin histologinen vahvistus on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista
  • Aiempi alkuhoito topotekaanihydrokloridilla on sallittu niin kauan kuin Ewing-sarkooman alkuperäisestä diagnoosista on kulunut > 2 vuotta
  • Aiempi hoito syklofosfamidilla tai vinkristiinillä on sallittu
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. biopsiat) rajoitettuihin kudoshakutarkoituksiin ovat sallittuja
  • Pienet toimenpiteet sisältävät IV-katetterin asettamisen ja neulan biopsian diagnostisia tarkoituksia varten
  • Pienissä leikkauksissa potilaiden ei tule saada ensimmäistä suunniteltua bevasitsumabiannosta ennen kuin haava on parantunut ja 7 päivää on kulunut
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta tai sädehoidosta >= 50 % lantiosta
  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta autologisesta kantasolusiirrosta (SCT)
  • Verihiutalemäärä >= 75 000/μl (transfuusiosta riippumaton)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen siirtoja)
  • Suora bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR >= 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini normaali ikään nähden
  • Hypertensio on oltava hyvin hallinnassa vakailla lääkeannoksilla >= 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen
  • II) Potilaalla ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
  • Lyhennysfraktio > 28 % TAI poistofraktio > 50 %
  • Toipunut kaikista aiemmista kirurgisista toimenpiteistä
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön
  • Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia), joiden PT INR > 1,5, ovat kelvollisia, jos molemmat näistä kriteereistä täyttyvät:
  • I) Potilaan INR-arvo on alueella (yleensä välillä 2-3) stabiililla oraalisen antikoagulantin annoksella tai alhaisen molekyylipainon hepariinin vakaalla annoksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiologiset tai kliiniset todisteet parenkymaalisista aivojen etäpesäkkeistä tai hermoakselin osallistumisesta
  • Dokumentoitu, krooninen parantumaton haava, haavauma tai merkittävä traumaattinen vamma (joissa on luunmurtumia, mukaan lukien patologisia murtumia tai jotka vaativat kirurgista toimenpidettä) viimeisen 28 päivän aikana
  • Muut luuston komplikaatiot
  • Syvä laskimotromboosi (mukaan lukien keuhkoembolia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Äskettäiset (eli 6 kuukauden sisällä) valtimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö
  • Aiempi sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai perifeerinen verisuonisairaus Aikaisempi bevasitsumabi
  • Sädehoito tai leikkaus uusiutuvien sairauksien paikalliseen hallintaan samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa (bevasitsumabi on pidettävä, jos sädehoitoa tai leikkausta tarvitaan)
  • Sädehoito paikallisiin tuskallisiin leesioihin on sallittu, jos >= 1 mitattavissa olevaa vauriota ei säteilytetä
  • Sädehoito paikallisen metastaattisen kasvaimen hallintaan on sallittu kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen
  • Muut syövän kemoterapiat tai immunomoduloivat aineet
  • Steroidien käyttö on sallittua
  • Aikaisempi allogeeninen SCT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (VTCB:n toteutettavuusarviointi)
Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1, vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 8 ja 15 ja topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein (paitsi viikoilla 14, 15 [kurssi 5], 17, 18 [kurssi 6], 26, 27 [kurssi 9], 29 ja 30 [kurssi 10], kun kemoterapiaa ei anneta) enintään 12 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamiini
  • TOPO
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Kokeellinen: Arm II (VTCB)
Potilaat saavat bevasitsumabia, vinkristiinisulfaattia, topotekaanihydrokloridia ja syklofosfamidia, kuten osastossa I.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamiini
  • TOPO
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Active Comparator: Arm III (CTC)
Potilaat saavat vinkristiiniä, topotekaanihydrokloridia ja syklofosfamidia kuten haarassa I.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamiini
  • TOPO
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden rajoittamisen esiintyminen kelpoisessa ja arvioitavassa potilaassa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 hoitokurssia (42 päivää).
Rajoittava toksisuus, joka määritellään kaikkina asteen IV hematologisina toksisuuksina, jotka kestävät yli 7 päivää, myelosuppressiota, joka aiheuttaa yli 14 päivän viiveitä hoidon antamisessa, > asteen 3 tromboemboliset tapahtumat, > asteen 3 verenvuototapahtumat, > asteen 2 verenpainetaudit, > asteen 2 proteinuria.
Ensimmäiset 2 hoitokurssia (42 päivää).
Aika taudin etenemiseen potilailla, jotka saavat VTC:tä bevasitsumabin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen, kuolemaan, toiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen tai viimeiseen potilaan seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaiden, joilla on sairauden eteneminen, kuolema tai toinen pahanlaatuinen kasvain, katsotaan kokeneen tapahtuman; muuten potilas katsotaan sensuroiduksi viimeisessä seurannassa.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Leavey, MD, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00369 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AEWS0521 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa