Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi nuorilla

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines

Kolmannen vaiheen, yhden keskuksen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Novartis Men ACWY -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi joko yksin tai yhdessä jäykkäkouristuksen, vähentyneen kurkkumätätoksoidin, soluttoman hinkuyskäviruksen papilloomavirusrokotteen kanssa 6, 11, 16, 18] Rekombinanttirokote terveillä nuorilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta, kun sitä annetaan Tdap- ja HPV-rokotusten kanssa terveille nuorille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1620

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • San Jose, Costa Rica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 11-18-vuotiaat nuoret
  • neitsyitä (sekä miehiä että naisia), joilla ei ole aikomusta tulla seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana
  • jotka on asianmukaisesti rokotettu kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on ollut aiemmin vahvistettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
  • jotka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella
  • jotka ovat aiemmin saaneet ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen;
  • joilla on jokin vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus
  • joilla on epilepsia, mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain-Barren oireyhtymä;
  • joilla on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu
  • joilla tiedetään olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan;
  • joilla on Downin oireyhtymä tai muut tunnetut sytogeeniset häiriöt;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenACWY + Tdap + HPV
Koehenkilöt saivat MenACWY:tä samanaikaisesti Tdap:n ja HPV:n kanssa tutkimuskuukaudella 0, mitä seurasi kaksi HPV-injektiota kuukausina 2 ja 6
Biologinen: Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokote
Yksi rokoteannos lihakseen annettuna
Kokeellinen: MenACWY → Tdap → HPV
Koehenkilöt saivat MenACWY:tä tutkimuskuukaudella 0, jota seurasi yksi Tdap-injektio kuukaudella 1 ja sen jälkeen kolme HPV-injektiota kuukausina 2, 4 ja 8
Biologinen: Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokote
Yksi rokoteannos lihakseen annettuna
Kokeellinen: Tdap → MenACWY → HPV
Koehenkilöt saivat Tdap-rokotteen kuukaudella 0, jota seurasi yksi MenACWY-injektio kuukaudella 1, mitä seurasi kolme HPV-injektiota kuukausina 2, 4 ja 8
Biologinen: Tdap-rokote
Yksi rokoteannos lihakseen annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimääritys (hSBA) serovaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen

Immuunivasteet MenACWY:lle, mitattuna hSBA-serorespondereiden prosenttiosuudella, kun niitä annetaan: (a) yksinään; (b) samanaikaisesti tetanus diphtheria acellular pertussis (Tdap) -rokotteen ja ihmisen papilloomavirusrekombinanttirokotteen (HPV) kanssa; ja (c) kun se annetaan yksi kuukausi Tdap-rokotteen jälkeen.

Serovaste MenACWY:lle: Potilaalla, jonka lähtötilanteen hSBA-tiitteri on <1:4, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi ≥ 1:8; koehenkilölle, jonka lähtötilanteen hSBA-tiitteri on ≥ 1:4, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi.
1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antidifteria ja tetanustoksiini ≥1,0 ​​IU/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Vertaa immuunivastetta Tdap:lle, joka on annettu samanaikaisesti MenACWY- ja HPV-rokotteen kanssa, immuunivasteeseen Tdap:lle, kun sitä annetaan yksinään
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Pertussis-toksiinin (Anti-PT), antifilamenttisen hemagglutiniinin (Anti-FHA) ja antipertaktiinin (anti-PRN) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Vertaa Tdap-immuunivastetta, joka annetaan samanaikaisesti MenACWY- ja HPV-rokotteen kanssa, Tdap-immuunivasteeseen, kun sitä annetaan yksinään
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisen ja peräkkäisen rokotuksen vaikutus hSBA-geometrisiin keskiarvotiittereihin (GMT) A-, C-, W- ja Y-seroryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
Immuunivasteet MenACWY-konjugaattirokotteelle mitattuna hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) -tiittereillä, kun se on annettu: (a) yksinään, (b) samanaikaisesti Tdap-rokotteen ja HPV-rokotteen kanssa ja (c) kun se on annettu kuukauden kuluttua Tdap-rokote.
1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
Anti-HPV-serokonversion koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannesta HPV-rokotuksesta
MenACWY:n ja Tdap:n kanssa samanaikaisesti annetun HPV-rokotteen immuunivasteen vertaaminen vasteeseen, kun HPV-rokote annetaan yksinään. (Immuunivaste HPV-viruksen kaltaisia ​​partikkeleita (VLP) vastaan ​​tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokotuksesta.) Anti-HPV-serokonversio (SC): SC määriteltiin negatiiviseksi (perustason HPV-tiitteri < tyyppispesifinen raja) anti-HPV ja anti-HPV ≥ HPV-tyyppispesifinen raja kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-injektiosta .
1 kuukausi kolmannesta HPV-rokotuksesta
Anti-HPV:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kilpailevalla Luminex-immunomäärityksellä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannesta HPV-rokotuksesta
MenACWY:n ja Tdap:n kanssa samanaikaisesti annetun HPV-rokotteen immuunivasteen vertaaminen vasteeseen, kun HPV-rokote annetaan yksinään. (Immuunivaste HPV-viruksen kaltaisia ​​hiukkasia (VLP:itä) vastaan ​​tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokoterokotuksesta.)
1 kuukausi kolmannesta HPV-rokotuksesta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:8, hSBA-tiitteri ≥ 1:4, seroryhmille A, C, W ja Y
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
Immuunivasteet MenACWY:lle mitattuna sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:8, hSBA-tiitteri ≥ 1:4, kun niitä annettiin: (a) yksin, (b) samanaikaisesti Tdap- ja HPV-rokotteen kanssa; ja (c) kun se annetaan yksi kuukausi Tdap:n jälkeen.
1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
Jaksottaisen rokotuksen vaikutus kurkkumätä- ja tetanus-immunogeenisuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Immuunivaste Tdap-rokotteelle mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on antidifteria ja antitetanustoksiini ≥1,0 ​​IU/ml.
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kurkkumätälle ja tetanukselle
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Vertaa Tdap-immuunivastetta, mitattuna antidifteria- ja antitetanus-GMC:illä, kun se on annettu kuukausi MenACWY-rokotteen jälkeen, Tdap-rokotteen immuunivasteeseen, kun sitä annetaan yksinään.
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Pertussis-antigeenien geometriset keskitiitterit (GMT).
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Vertaa immuunivastetta Tdap:lle, joka annettiin kuukausi MenACWY:n jälkeen, immuunivasteeseen Tdap:lle, joka annettiin yksinään.
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on vähintään 4-kertainen nousu PT, FHA ja PRN
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Vertaamaan Tdap-immuunivastetta, joka määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden vasta-ainetiitteri PT-, FHA-, PRN-vasta-ainetiitteri nousi nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna, kun se annettiin kuukausi MenACWY:n jälkeen, Tdap-immuunivasteeseen, kun sitä annettiin yksinään.
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi reaktogeenisyysmerkki MenACWY- ja Tdap-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli tiettyjä paikallisia ja systeemisiä reaktioita, arvioitiin, kun MenACWY:ta annettiin yksinään, kuukausi Tdap:n jälkeen ja samanaikaisesti Tdap- ja HPV-rokotteen kanssa.
Päivät 1-7
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi reaktogeenisyysmerkki jokaisen HPV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla oli tiettyjä paikallisia ja systeemisiä reaktioita, pyydettiin 7 päivän ajan HPV-rokotuksen jälkeen.
Päivät 1-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59P18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa