Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan darunaviirin/ritonaviirin (DRV/Rtv) tehokkuutta ja turvallisuutta 800 mg/100 mg kerran päivässä verrattuna DRV/Rtv:n 600 mg/100 mg kahdesti päivässä hoitoon varhaisessa vaiheessa saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (ODIN) (ODIN)

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan DRV/Rtv:n (800 mg/100 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä q.d vs. DRV/Rtv (600mg/100mg) b.i.d varhaisen hoidon saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko hoito darunaviiri/ritonaviiri (DRV/rtv) 800/100 mg päivässä yhtä tehokasta kuin hoito DRV/rtv:llä 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa varhain antiretroviraalista (ARV) kokeneille potilaille. potilaille, kun niitä annetaan yhdessä valitun optimoidun taustahoidon (OBR) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden) tutkimus, jossa 590 potilasta valitaan satunnaisesti saamaan joko DRV/rtv 800/100 mg päivittäin tai DRV/ rtv 600/100 mg kahdesti päivässä yhdessä valitun OBR:n kanssa. OBR koostuu vähintään kahdesta tutkijan valitsemasta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI). Tutkimus sisältää 4 viikon seulontajakson, 48 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson. Tutkimus koostuu myös jatkovaiheesta viikon 48 jälkeen: alueilla, joilla DRV ei ole vielä kaupallisesti saatavilla tai terveydenhuoltojärjestelmän korvaama, potilaat, jotka suorittavat 48 viikon DRV/rtv-hoidon ja jotka edelleen hyötyvät tästä hoidosta, on mahdollisuus jatkaa DRV-hoitoa 600 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes DRV on korvattu ja saatavilla julkisen ja/tai yksityisen terveydenhuollon kautta tai kunnes sen kehittäminen lopetetaan. Turvallisuusarviointi koostuu haittatapahtumista (mukaan lukien erityiset myrkyllisyydet), kliinisistä laboratoriotutkimuksista, elintoiminnoista, EKG:stä sekä fyysisestä ja ihotutkimuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
590

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • Guernica, Argentiina
      • Neuquen, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasilia
      • Pinheiros, Brasilia
      • Recife, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Espanja
      • Barcelona N/A, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Dundee, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Houghton, Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
      • Pulau Pinang, Malesia
      • Sungai Buloh, Malesia
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Orleans Cedex 2, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 10, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Köln, Saksa
      • München, Saksa
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung 407, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
      • Nonthaburi, Thaimaa
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Laudersale, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus - tyypin 1 (HIV-1) -infektio
  • Potilaat, joiden viruskuorma on yli 1 000 HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) kopiota/ml
  • Stabiili erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) vähintään 12 viikon ajan seulonnan yhteydessä
  • Tutkijan näkemyksen mukaan ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) eivät ole kelvollinen hoitovaihtoehto potilaan antiretroviraalisen (ARV) hoitohistorian, ARV-resistenssitestauksen, lääkkeiden ottokäyttäytymisen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyvien huolenaiheiden tai muiden potilaan oireiden vuoksi. liittyvät tekijät
  • Plasman HIV-1 RNA:n esiseulonta ja/tai seulonta yli 1 000 kopiota/ml HAART-ohjelmalla seulonnan yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen vaiheen 4 määritelmän mukaisten tällä hetkellä aktiivisten tilojen esiintyminen seuraavin poikkeuksin: stabiili ihokaposin sarkooma (eli ei sisällä muita sisäelinten vaurioita kuin suun leesiot), joka ei todennäköisesti vaadi mitään muotoa systeemisestä hoidosta tutkimusajanjakson aikana, tuhlaava oireyhtymä
  • Potilaat, joille tutkittava ARV on osa nykyistä hoito-ohjelmaa, seuraavin poikkeuksin, jos sovellettavissa (riippuen paikallisen viranomaisen hyväksynnästä): tenofoviiri, emtrisitabiini
  • Enfuvirtidin (ENF), tipranaviirin ja/tai DRV:n aikaisempi tai nykyinen käyttö
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. tuberkuloosi [TB], sydämen vajaatoiminta, haimatulehdus, akuutit virusinfektiot) tai löydökset sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen seulonnassa, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: DRV/rtv 800/100 mg kerran päivässä
Kaksi 400 mg darunaviiria (DRV) eli TMC114 tablettia + yksi 100 mg ritonaviiri (rtv) kapseli kerran päivässä.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa ryhmä: 2 tablettia 400 mg DRV:tä suun kautta kerran päivässä. DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmä: 1 tabletti 600 mg DRV:tä suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • TMC114
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa ryhmä: Yksi 100 mg:n ritonaviirikapseli suun kautta kerran vuorokaudessa. DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmä: Yksi 100 mg:n ritonaviirikapseli suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • rtv
KOKEELLISTA: DRV/rtv 600/100 mg kahdesti päivässä
Yksi 600 mg:n TMC114-tabletti + yksi 100 mg:n rtv-kapseli kahdesti päivässä.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa ryhmä: 2 tablettia 400 mg DRV:tä suun kautta kerran päivässä. DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmä: 1 tabletti 600 mg DRV:tä suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • TMC114
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa ryhmä: Yksi 100 mg:n ritonaviirikapseli suun kautta kerran vuorokaudessa. DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmä: Yksi 100 mg:n ritonaviirikapseli suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • rtv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste viikolla 48 (osallistujien määrä, joiden plasmaviruskuormitus on alle 50 kopiota/ml) - Virologisen vasteen häviämisaika (TLOVR) -algoritmin mukaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
TLOVR-algoritmia käytettiin vasteen johtamiseen, eli vastaus ja vasteen menetys piti vahvistaa kahdella peräkkäisellä käynnillä ja pysyvästi keskeytetyt osallistujat katsottiin ei-vastaamattomiksi lopettamisen jälkeen. Osallistujat, joiden viruskuorma-arvot puuttuivat ajoittain, katsottiin vastaajiksi, jos edelliset ja seuraavat käynnit osoittivat vastetta. Kaikissa muissa tapauksissa ajoittaiset arvot laskettiin vasteen puuttumisesta. Uudelleensuppressio vahvistetun virologisen epäonnistumisen jälkeen katsottiin epäonnistuneena tässä algoritmissa.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste viikolla 48 (viruskuormitus alle 400 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden vahvistettu plasman viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml viikolla 48.
48 viikkoa
Muutos log10-viruskuormassa lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Aika saada ensimmäinen virologinen vaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Aika (viikkoina), jolloin osallistujat saavuttavat alle 50 kopiota/ml viruskuorman.
48 viikkoa
Virologisen vasteen menettämisen aika
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Aika, joka kuluu virologisen vasteen menettämiseen, eli plasman viruskuormitus alle 50 kopiota/ml osallistujilta.
48 viikkoa
Aikakeskiarvoinen ero (DAVG) log10 plasmaviruskuormasta 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutos CD4+ -solumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
CD4+-solujen määrä laskettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -algoritmia.
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta HIV-infektion kokonaistoiminnallisen arvioinnin (FAHI) tuloksessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
FAHI on 44 kohdan kyselylomake ja sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi/eläminen HIV:n kanssa, toiminnallinen ja globaali hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi ja kognitiivinen toiminta). Jokainen asteikko sisälsi useita kysymyksiä (kaikki 5 asteikkoa sisältävät yhteensä 44 kysymystä). Jokaiselle kysymykselle osallistujat antoivat arvosanan joko 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (jonkin verran), 3 (melko vähän) ja 4 (erittäin paljon). FAHI:n laskennallinen kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä. FAHI-pistemäärän vaihteluväli on 0–176. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
48 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat/ei noudattanut ARV:tä, määritettynä modifioidun lääkityksen sitoutumisen itseraportin inventaarion (M-MASRI) kyselylomakkeella viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mitattiin itse ilmoittama sitoutuminen ARV-lääkkeisiin. M-MASRI pyytää osallistujia raportoimaan otettujen annosten lukumäärän sekä tutkimuskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana otettujen annosten lukumäärän horisontaalisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka tuottaa itsearvioitavan prosenttiosuuden. kaikista viimeisten 30 päivän aikana otetuista ARV-lääkkeistä.
48 viikkoa
Käyrän alla oleva alue tutkimusajankohdasta Lääkityksen anto 24 tunnin ajan DRV:n ja Rtv:n annoksen jälkeen (AUC24h)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen mitattuna viikoilla 4 ja 24. Mikä tahansa aikapiste mitattuna viikoilla 8 ja 48.
Farmakokineettinen parametri AUC24h arvioitiin tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. DRV:n ja rtv:n populaatiofarmakokineettiset arviot arvioitiin.
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen mitattuna viikoilla 4 ja 24. Mikä tahansa aikapiste mitattuna viikoilla 8 ja 48.
Ennen annostusta DRV:n ja Rtv:n plasmapitoisuus (C0h).
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen mitattuna viikoilla 4 ja 24. Mikä tahansa aikapiste mitattuna viikoilla 8 ja 48
Farmakokineettinen parametri C0h arvioitiin. DRV:n ja rtv:n populaatiofarmakokineettiset arviot arvioitiin.
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen mitattuna viikoilla 4 ja 24. Mikä tahansa aikapiste mitattuna viikoilla 8 ja 48
Mutaatioita kehittävien osallistujien määrä päätepisteessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mutaatioiden kehittyminen virologisissa epäonnistumisissa (plasman viruskuorma alle 50 kopiota/ml) päätepisteessä.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (MUUTA: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia