Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo darunawiru/rytonawiru (DRV/Rtv) 800 mg/100 mg raz na dobę z DRV/Rtv 600 mg/100 mg dwa razy na dobę u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (ODIN) (ODIN)

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję DRV/Rtv (800 mg/100 mg) q.d w porównaniu z DRV/Rtv (600 mg/100 mg) 2 razy dziennie u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 we wczesnym okresie leczenia

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie darunawirem/rytonawirem (DRV/rtv) 800/100 mg na dobę jest tak samo skuteczne, jak leczenie DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę, we wczesnym okresie leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) pacjentów, gdy jest podawany razem z wybranym zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), w którym 590 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej DRV/rtv 800/100 mg na dobę lub DRV/ rtv 600/100 mg dwa razy dziennie wraz z wybranym OBR. OBR będzie składać się z co najmniej 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) wybranych przez badacza. Badanie obejmie 4-tygodniowy okres przesiewowy, 48-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniową obserwację. Badanie będzie również składało się z fazy przedłużenia po 48. tygodniu: w regionach, w których DRV nie jest jeszcze dostępny komercyjnie lub refundowany przez system opieki zdrowotnej, pacjenci, którzy ukończyli 48 tygodni leczenia DRV/rtv i nadal odnoszą korzyści z tego leczenia, będzie miał możliwość kontynuowania leczenia DRV w dawce 600 mg dwa razy na dobę do czasu refundacji i dostępności DRV w publicznym i/lub prywatnym systemie opieki zdrowotnej lub do zaprzestania jego opracowywania. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała zdarzenia niepożądane (w tym określone toksyczności), kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram, badanie fizykalne i badanie skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
590

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Houghton, Johannesburg, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Guernica, Argentyna
      • Neuquen, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazylia
      • Pinheiros, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Francja
      • Lyon, Francja
      • Nice, Francja
      • Orleans Cedex 2, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
  • Hiszpania
      • Barcelona N/A, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja
      • Sungai Buloh, Malezja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Laudersale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
      • Nonthaburi, Tajlandia
  • Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan
      • Taichung 407, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności - typu 1 (HIV-1).
  • Pacjenci z wiremią większą niż 1000 kopii kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1/ml
  • Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez co najmniej 12 tygodni podczas badania przesiewowego
  • W opinii badacza nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) nie stanowią właściwej opcji leczenia ze względu na historię leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) pacjenta, testy oporności na ARV, zachowania związane z przyjmowaniem leków, obawy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji lub inne powiązane czynniki
  • Wstępne badanie przesiewowe i/lub badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu powyżej 1000 kopii/ml w schemacie HAART podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek obecnie czynnych stanów, które odpowiadają definicji 4. stadium klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z następującymi wyjątkami: stabilny skórny mięsak Kaposiego (tj. brak zajęcia narządów wewnętrznych innych niż zmiany w jamie ustnej), który prawdopodobnie nie wymaga żadnej formy leczenia systemowego w okresie objętym badaniem, zespół wyniszczenia
  • Pacjenci, u których eksperymentalna ARV jest częścią obecnego schematu, z następującymi wyjątkami, jeśli mają zastosowanie (w zależności od zgody lokalnych organów regulacyjnych): tenofowir, emtrycytabina
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie enfuwirtydu (ENF), typranawiru i/lub DRV
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek czynna, istotna klinicznie choroba (np. gruźlica [TB], dysfunkcja serca, zapalenie trzustki, ostre infekcje wirusowe) lub ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DRV/rtv 800/100 mg raz na dobę
Dwie tabletki 400 mg darunawiru (DRV), tj. tabletki TMC114 + jedna kapsułka 100 mg rytonawiru (rtv) raz na dobę.
Lek: Darunawir (DRV)
Grupa DRV/rtv 800/100 mg raz dziennie: 2 tabletki po 400 mg DRV podawane doustnie raz dziennie. Grupa DRV/rtv 600/100 mg dwa razy dziennie: 1 tabletka 600 mg DRV podawana doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • TMC114
Lek: Rytonawir (rtv)
Grupa DRV/rtv 800/100 mg raz na dobę: Jedna kapsułka zawierająca 100 mg rytonawiru podawana doustnie raz na dobę. Grupa DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę: Jedna kapsułka zawierająca 100 mg rytonawiru podawana doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • rtv
EKSPERYMENTALNY: DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę
Jedna tabletka 600 mg TMC114 + jedna kapsułka 100 mg rtv dwa razy dziennie.
Lek: Darunawir (DRV)
Grupa DRV/rtv 800/100 mg raz dziennie: 2 tabletki po 400 mg DRV podawane doustnie raz dziennie. Grupa DRV/rtv 600/100 mg dwa razy dziennie: 1 tabletka 600 mg DRV podawana doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • TMC114
Lek: Rytonawir (rtv)
Grupa DRV/rtv 800/100 mg raz na dobę: Jedna kapsułka zawierająca 100 mg rytonawiru podawana doustnie raz na dobę. Grupa DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę: Jedna kapsułka zawierająca 100 mg rytonawiru podawana doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • rtv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu (liczba uczestników z wiremią w osoczu mniejszą niż 50 kopii/ml) — określona przez algorytm czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Algorytm TLOVR wykorzystano do uzyskania odpowiedzi, tj. odpowiedź i brak odpowiedzi musiały zostać potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt, a uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie, uznano za niereagujących po przerwaniu leczenia. Uczestnicy z okresowymi brakującymi wartościami miana wirusa byli uznawani za odpowiadających, jeśli poprzedzające i kolejne wizyty wskazywały na odpowiedź. We wszystkich innych przypadkach wartości przerywane przypisywano brakowi odpowiedzi. Resupresję po potwierdzonym niepowodzeniu wirusologicznym uznano za niepowodzenie w tym algorytmie.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu (miano wirusa poniżej 400 kopii/ml)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzonym mianem wirusa w osoczu poniżej 400 kopii/ml w 48. tygodniu.
48 tygodni
Zmiana w log10 miana wirusa od wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Czas do osiągnięcia pierwszej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas (w tygodniach) osiągnięcia przez uczestników miana wirusa poniżej 50 kopii/ml.
48 tygodni
Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas potrzebny do utraty odpowiedzi wirusologicznej, tj. miana wirusa w osoczu poniżej 50 kopii/ml u uczestników.
48 tygodni
Uśredniona w czasie różnica (DAVG) log10 miana wirusa w osoczu w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4+ od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczbę komórek CD4+ obliczono przy użyciu algorytmu przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku całkowitej oceny czynnościowej zakażenia wirusem HIV (FAHI).
Ramy czasowe: 48 tygodni
FAHI jest kwestionariuszem składającym się z 44 pozycji i obejmuje 5 skal funkcjonalnych (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne/życie z HIV, dobrostan funkcjonalny i globalny, dobrostan społeczny i funkcjonowanie poznawcze). Każda skala zawierała kilka pytań (wszystkie 5 skal zawiera łącznie 44 pytania). Za każde pytanie uczestnicy przyznawali ocenę 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (całkiem sporo) i 4 (bardzo dużo). Całkowity przypisany wynik FAHI jest obliczany przez dodanie wyników dla każdego pytania. Zakres całkowitego wyniku FAHI wynosi od 0 do 176. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
48 tygodni
Odsetek uczestników przestrzegających/niestosujących się do ARV, jak określono za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (M-MASRI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzono samoopisowe przestrzeganie zaleceń dotyczących leków ARV. M-MASRI prosi uczestników o zgłaszanie liczby przyjętych dawek, jak również liczby dawek przyjętych w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą badawczą za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS), która generuje procent samooceny dawek wszystkich leków ARV przyjętych w ciągu ostatnich 30 dni.
48 tygodni
Pole pod krzywą od momentu podania leku do badania do 24 godzin po podaniu (AUC24h) DRV i Rtv
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki mierzone w tygodniach 4 i 24. Dowolny punkt czasowy mierzony w tygodniach 8 i 48.
Parametr farmakokinetyczny AUC24h oceniano od momentu podania badanego leku do 24 godzin po podaniu. Oceniono farmakokinetykę populacyjną DRV i rtv.
0 godzin przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki mierzone w tygodniach 4 i 24. Dowolny punkt czasowy mierzony w tygodniach 8 i 48.
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (C0h) DRV i Rtv.
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki mierzone w tygodniach 4 i 24. Dowolny punkt czasowy mierzony w tygodniach 8 i 48
Oceniono parametr farmakokinetyczny C0h. Oceniono farmakokinetykę populacyjną DRV i rtv.
0 godzin przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki mierzone w tygodniach 4 i 24. Dowolny punkt czasowy mierzony w tygodniach 8 i 48
Liczba uczestników rozwijających mutacje w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 48 tygodni
Rozwój mutacji w niepowodzeniach wirusologicznych (miano wirusa w osoczu poniżej 50 kopii/ml) w punkcie końcowym.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (INNY: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami