Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan darunaviirin/ritonaviirin (DRV/Rtv) tehokkuutta ja turvallisuutta 800 mg/100 mg kerran päivässä verrattuna DRV/Rtv:n 600 mg/100 mg kahdesti päivässä hoitoon varhaisessa vaiheessa saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (ODIN) (ODIN)

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan DRV/Rtv:n (800 mg/100 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä q.d vs. DRV/Rtv (600mg/100mg) b.i.d varhaisen hoidon saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko hoito darunaviiri/ritonaviiri (DRV/rtv) 800/100 mg päivässä yhtä tehokasta kuin hoito DRV/rtv:llä 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa varhain antiretroviraalista (ARV) kokeneille potilaille. potilaille, kun niitä annetaan yhdessä valitun optimoidun taustahoidon (OBR) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden) tutkimus, jossa 590 potilasta valitaan satunnaisesti saamaan joko DRV/rtv 800/100 mg päivittäin tai DRV/ rtv 600/100 mg kahdesti päivässä yhdessä valitun OBR:n kanssa. OBR koostuu vähintään kahdesta tutkijan valitsemasta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI). Tutkimus sisältää 4 viikon seulontajakson, 48 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson. Tutkimus koostuu myös jatkovaiheesta viikon 48 jälkeen: alueilla, joilla DRV ei ole vielä kaupallisesti saatavilla tai terveydenhuoltojärjestelmän korvaama, potilaat, jotka suorittavat 48 viikon DRV/rtv-hoidon ja jotka edelleen hyötyvät tästä hoidosta, on mahdollisuus jatkaa DRV-hoitoa 600 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes DRV on korvattu ja saatavilla julkisen ja/tai yksityisen terveydenhuollon kautta tai kunnes sen kehittäminen lopetetaan. Turvallisuusarviointi koostuu haittatapahtumista (mukaan lukien erityiset myrkyllisyydet), kliinisistä laboratoriotutkimuksista, elintoiminnoista, EKG:stä sekä fyysisestä ja ihotutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

590

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • Guernica, Argentiina
      • Neuquen, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasilia
      • Pinheiros, Brasilia
      • Recife, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Espanja
      • Barcelona N/A, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Dundee, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Houghton, Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
      • Pulau Pinang, Malesia
      • Sungai Buloh, Malesia
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Orleans Cedex 2, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 10, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Köln, Saksa
      • München, Saksa
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung 407, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
      • Nonthaburi, Thaimaa
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Laudersale, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus - tyypin 1 (HIV-1) -infektio
  • Potilaat, joiden viruskuorma on yli 1 000 HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) kopiota/ml
  • Stabiili erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) vähintään 12 viikon ajan seulonnan yhteydessä
  • Tutkijan näkemyksen mukaan ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) eivät ole kelvollinen hoitovaihtoehto potilaan antiretroviraalisen (ARV) hoitohistorian, ARV-resistenssitestauksen, lääkkeiden ottokäyttäytymisen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyvien huolenaiheiden tai muiden potilaan oireiden vuoksi. liittyvät tekijät
  • Plasman HIV-1 RNA:n esiseulonta ja/tai seulonta yli 1 000 kopiota/ml HAART-ohjelmalla seulonnan yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen vaiheen 4 määritelmän mukaisten tällä hetkellä aktiivisten tilojen esiintyminen seuraavin poikkeuksin: stabiili ihokaposin sarkooma (eli ei sisällä muita sisäelinten vaurioita kuin suun leesiot), joka ei todennäköisesti vaadi mitään muotoa systeemisestä hoidosta tutkimusajanjakson aikana, tuhlaava oireyhtymä
  • Potilaat, joille tutkittava ARV on osa nykyistä hoito-ohjelmaa, seuraavin poikkeuksin, jos sovellettavissa (riippuen paikallisen viranomaisen hyväksynnästä): tenofoviiri, emtrisitabiini
  • Enfuvirtidin (ENF), tipranaviirin ja/tai DRV:n aikaisempi tai nykyinen käyttö
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. tuberkuloosi [TB], sydämen vajaatoiminta, haimatulehdus, akuutit virusinfektiot) tai löydökset sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen seulonnassa, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DRV/rtv 800/100 mg kerran päivässä
Kaksi 400 mg darunaviiria (DRV) eli TMC114 tablettia + yksi 100 mg ritonaviiri (rtv) kapseli kerran päivässä.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa ryhmä: 2 tablettia 400 mg DRV:tä suun kautta kerran päivässä. DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmä: 1 tabletti 600 mg DRV:tä suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • TMC114
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa ryhmä: Yksi 100 mg:n ritonaviirikapseli suun kautta kerran vuorokaudessa. DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmä: Yksi 100 mg:n ritonaviirikapseli suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • rtv
KOKEELLISTA: DRV/rtv 600/100 mg kahdesti päivässä
Yksi 600 mg:n TMC114-tabletti + yksi 100 mg:n rtv-kapseli kahdesti päivässä.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa ryhmä: 2 tablettia 400 mg DRV:tä suun kautta kerran päivässä. DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmä: 1 tabletti 600 mg DRV:tä suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • TMC114
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa ryhmä: Yksi 100 mg:n ritonaviirikapseli suun kautta kerran vuorokaudessa. DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmä: Yksi 100 mg:n ritonaviirikapseli suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • rtv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste viikolla 48 (osallistujien määrä, joiden plasmaviruskuormitus on alle 50 kopiota/ml) - Virologisen vasteen häviämisaika (TLOVR) -algoritmin mukaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
TLOVR-algoritmia käytettiin vasteen johtamiseen, eli vastaus ja vasteen menetys piti vahvistaa kahdella peräkkäisellä käynnillä ja pysyvästi keskeytetyt osallistujat katsottiin ei-vastaamattomiksi lopettamisen jälkeen. Osallistujat, joiden viruskuorma-arvot puuttuivat ajoittain, katsottiin vastaajiksi, jos edelliset ja seuraavat käynnit osoittivat vastetta. Kaikissa muissa tapauksissa ajoittaiset arvot laskettiin vasteen puuttumisesta. Uudelleensuppressio vahvistetun virologisen epäonnistumisen jälkeen katsottiin epäonnistuneena tässä algoritmissa.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste viikolla 48 (viruskuormitus alle 400 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden vahvistettu plasman viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml viikolla 48.
48 viikkoa
Muutos log10-viruskuormassa lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Aika saada ensimmäinen virologinen vaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Aika (viikkoina), jolloin osallistujat saavuttavat alle 50 kopiota/ml viruskuorman.
48 viikkoa
Virologisen vasteen menettämisen aika
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Aika, joka kuluu virologisen vasteen menettämiseen, eli plasman viruskuormitus alle 50 kopiota/ml osallistujilta.
48 viikkoa
Aikakeskiarvoinen ero (DAVG) log10 plasmaviruskuormasta 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutos CD4+ -solumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
CD4+-solujen määrä laskettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -algoritmia.
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta HIV-infektion kokonaistoiminnallisen arvioinnin (FAHI) tuloksessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
FAHI on 44 kohdan kyselylomake ja sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi/eläminen HIV:n kanssa, toiminnallinen ja globaali hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi ja kognitiivinen toiminta). Jokainen asteikko sisälsi useita kysymyksiä (kaikki 5 asteikkoa sisältävät yhteensä 44 kysymystä). Jokaiselle kysymykselle osallistujat antoivat arvosanan joko 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (jonkin verran), 3 (melko vähän) ja 4 (erittäin paljon). FAHI:n laskennallinen kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä. FAHI-pistemäärän vaihteluväli on 0–176. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
48 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat/ei noudattanut ARV:tä, määritettynä modifioidun lääkityksen sitoutumisen itseraportin inventaarion (M-MASRI) kyselylomakkeella viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mitattiin itse ilmoittama sitoutuminen ARV-lääkkeisiin. M-MASRI pyytää osallistujia raportoimaan otettujen annosten lukumäärän sekä tutkimuskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana otettujen annosten lukumäärän horisontaalisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka tuottaa itsearvioitavan prosenttiosuuden. kaikista viimeisten 30 päivän aikana otetuista ARV-lääkkeistä.
48 viikkoa
Käyrän alla oleva alue tutkimusajankohdasta Lääkityksen anto 24 tunnin ajan DRV:n ja Rtv:n annoksen jälkeen (AUC24h)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen mitattuna viikoilla 4 ja 24. Mikä tahansa aikapiste mitattuna viikoilla 8 ja 48.
Farmakokineettinen parametri AUC24h arvioitiin tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. DRV:n ja rtv:n populaatiofarmakokineettiset arviot arvioitiin.
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen mitattuna viikoilla 4 ja 24. Mikä tahansa aikapiste mitattuna viikoilla 8 ja 48.
Ennen annostusta DRV:n ja Rtv:n plasmapitoisuus (C0h).
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen mitattuna viikoilla 4 ja 24. Mikä tahansa aikapiste mitattuna viikoilla 8 ja 48
Farmakokineettinen parametri C0h arvioitiin. DRV:n ja rtv:n populaatiofarmakokineettiset arviot arvioitiin.
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen mitattuna viikoilla 4 ja 24. Mikä tahansa aikapiste mitattuna viikoilla 8 ja 48
Mutaatioita kehittävien osallistujien määrä päätepisteessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mutaatioiden kehittyminen virologisissa epäonnistumisissa (plasman viruskuorma alle 50 kopiota/ml) päätepisteessä.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (MUUTA: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus - tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Darunaviiri (DRV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa