Tutkimus verihiutaleiden vastaisten vaikutusten alkamisesta ja alkamisesta vertaamalla tikagreloria, klopidogreelia ja lumelääkettä aspiriiniin
torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskustutkimus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke rinnakkaisryhmätutkimus tikagrelorin verihiutaleiden vastaisten vaikutusten alkamisesta ja alkamisesta verrattuna klopidogreeliin ja lumelääkkeeseen ja aspiriinia taustahoitona potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka Ticagrelor, uusi oraalinen reversiibeli verihiutaleiden vastainen lääke, vaikuttaa verihiutaleihin.
Verihiutaleiden vastaiset aineet ovat lääkkeitä, jotka estävät verihyytymien muodostumisen estämällä verihiutaleiden paakkuuntumista.
Veritulpat estävät meitä verenvuodosta, mutta kun niitä muodostuu valtimoiden sisällä, niiden muodostuminen liittyy lääketieteellisten ongelmien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiin.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin, kuinka kauan Ticagrelorin vaikutus alkaa ja kuinka kauan kestää, että se lakkaa toimimasta viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Tikagreloria verrataan klopidogreeliin, vakiintuneeseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon verihyytymien estämiseksi, ja lumelääkkeeseen sekä aspiriiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti (stabiili angina pectoris, aikaisempi sydäninfarktin historia, aikaisempi revaskularisaatio);
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista ja heidän on oltava valmiita käyttämään hormonaalista ehkäisyä kaksoisesteehkäisyn lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai revaskularisoinnin tarpeesta (angioplastia tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG))
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus
- sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, esim. äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto, hallitsematon korkea verenpaine, alhainen verihiutaleiden määrä, äskettäinen vakava trauma
- Aiempi intoleranssi tai allergia aspiriinille tai klopidogreelille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Aspiriini + lumelääke
|
Suun kautta, 75-100 mg kerran päivässä.
Tutkijan paikallisesti hankkima aspiriini paikallisen käytännön mukaisesti.
Annos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Aspiriini + klopidogreeli
|
Suun kautta, 75-100 mg kerran päivässä.
Tutkijan paikallisesti hankkima aspiriini paikallisen käytännön mukaisesti.
Annos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Suun kautta 75 mg; 600 mg kyllästysannos, jonka jälkeen 75 mg kerran päivässä (ODD)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Aspiriini + Tikagrelor
|
Suun kautta, 75-100 mg kerran päivässä.
Tutkijan paikallisesti hankkima aspiriini paikallisen käytännön mukaisesti.
Annos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Suun kautta, 90 mg; 180 mg kyllästysannos, jonka jälkeen 90 mg kahdesti päivässä (BD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20 µM adenosiinidifosfaatin (ADP) indusoima verihiutaleiden aggregaation (IPA) lopullinen esto 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on eron prosenttiosuus lähtötason ja sen jälkeisen arvon erosta suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
2 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
IPA-offset-käyrän laajuuden kaltevuus 4–72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on eron prosenttiosuus lähtötason ja sen jälkeisen arvon erosta suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
IPA-käyrän jyrkkyyden yksikkö on prosenttia/tunti.
|
4-72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 0,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
0,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 1 tunti ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
1 tunti ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n aiheuttama IPA:n lopullinen määrä 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 0 tuntia ennen viimeistä annosta
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen viimeistä annosta
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
0 tuntia ennen viimeistä annosta
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on eron prosenttiosuus perustason ja sen jälkeisen arvon välillä suhteessa perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 4 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
4 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 120 tunnin kohdalla - 5. päivä viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 120 tuntia - Päivä 5 viimeisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
120 tuntia - Päivä 5 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n aiheuttama IPA:n lopullinen määrä 168 tunnin kohdalla - 7. päivä viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia - Päivä 7 viimeisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus eron lähtötasosta verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
168 tuntia - Päivä 7 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 240 tunnin kohdalla - 10. päivä viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 240 tuntia - Päivä 10 viimeisen annoksen jälkeen
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon.
PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry).
PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen.
IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
|
240 tuntia - Päivä 10 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FEV1 mitataan spirometrialla, yksikkö on litra.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: FEV1
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
FEV1 mitataan spirometrialla, yksikkö on litra.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FVC mitataan spirometrialla, yksikkö on litra.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: FVC
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
FVC mitataan spirometrialla, yksikkö on litra.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sydän-keuhkoparametrit lähtötilanteessa: pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa yli pakotetun elinkapasiteetin (FEV1/FVC-suhde)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FEV1/FVC-suhde mitataan spirometrialla, yksikkö on Ratio.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
FEV1/FVC-suhde mitataan spirometrialla, yksikkö on Ratio.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: Keskimääräinen pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % FVC:stä (FEF25-75)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FEF25-75 mitataan spirometrialla, yksikkö on litra/sekunti.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: FEF25-75
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
FEF25-75 mitataan spirometrialla, yksikkö on litra/sekunti.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: FRC (Funktional Residual Capacity)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FRC mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: FRC
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
FRC mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
TLC mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: TLC
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
TLC mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: Perustaso
|
RV mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: RV
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
RV mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: Minuuttiventilaatio (VE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
VE mitataan spirometrialla ja Body Box Pletysmografialla, yksikkö on litra/minuutti
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: VE
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
VE mitataan spirometrialla ja Body Box Pletysmografialla, yksikkö on litra/minuutti
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
RR mitataan spirometrialla ja Body Box Pletysmografialla, yksikkö on hengitys/minuutti.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: RR
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
RR mitataan spirometrialla ja Body Box Pletysmografialla, yksikkö on hengitys/minuutti.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: Höyrytilavuus (VT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
VT mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra/minuutti.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: VT
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
VT mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra/minuutti.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: Yksittäisen hengityksen diffuusiokapasiteetti keuhkoihin käyttämällä hiilimonoksidia (DLCOSB)
Aikaikkuna: Perustaso
|
DLCOSB mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on prosenttia.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: DLCOSB
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
DLCOSB mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on prosenttia.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: ejektiofraktio (EF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EF mitataan EKG:lla, yksikkö on prosenttia.
Ejektiofraktio määritellään seuraavasti: (LV diastolinen tilavuus - LV systolinen tilavuus) / LV diastolinen tilavuus.
Yksikkö % on vasemman kammion diastolisen tilavuuden prosentuaalinen muutos verrattuna systoliseen tilavuuteen suhteessa diastoliseen tilavuuteen.
LV on vasen kammio.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: EF
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
EF mitataan EKG:lla, yksikkö on prosenttia.
Ejektiofraktio määritellään seuraavasti: (LV diastolinen tilavuus - LV systolinen tilavuus) / LV diastolinen tilavuus.
Yksikkö % on vasemman kammion diastolisen tilavuuden prosentuaalinen muutos verrattuna systoliseen tilavuuteen suhteessa diastoliseen tilavuuteen.
LV on vasen kammio.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
NT-proBNP mitataan kliinisessä laboratoriossa, yksikkö on pg/ml.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
NT-proBNP mitataan kliinisessä laboratoriossa, yksikkö on pg/ml.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: veren happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna (SpO2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SpO2 mitataan pulssioksimetrialla, yksikkö on prosenttia.
Yksikkö% on hapettuneen hemoglobiinin prosenttiosuus suhteessa kokonaishemoglobiiniin.
|
Perustaso
|
|
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: SpO2
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
SpO2 mitataan pulssioksimetrialla, yksikkö on prosenttia.
Yksikkö% on hapettuneen hemoglobiinin prosenttiosuus suhteessa kokonaishemoglobiiniin.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
- Opintojohtaja: Philip Sager, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
- Jeong YH, Bliden KP, Tantry US, Gurbel PA. High on-treatment platelet reactivity assessed by various platelet function tests: is the consensus-defined cut-off of VASP-P platelet reactivity index too low? J Thromb Haemost. 2012 Mar;10(3):487-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04604.x. No abstract available.
- Tantry US, Bliden KP, Wei C, Storey RF, Armstrong M, Butler K, Gurbel PA. First analysis of the relation between CYP2C19 genotype and pharmacodynamics in patients treated with ticagrelor versus clopidogrel: the ONSET/OFFSET and RESPOND genotype studies. Circ Cardiovasc Genet. 2010 Dec;3(6):556-66. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.110.958561. Epub 2010 Nov 15.
- Storey RF, Bliden KP, Patil SB, Karunakaran A, Ecob R, Butler K, Teng R, Wei C, Tantry US, Gurbel PA; ONSET/OFFSET Investigators. Incidence of dyspnea and assessment of cardiac and pulmonary function in patients with stable coronary artery disease receiving ticagrelor, clopidogrel, or placebo in the ONSET/OFFSET study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):185-93. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.062.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5130C00048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .