Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman saarekesolujen transplantaatio – uusi lähestymistapa saarekkeiden laadun ja istutuksen parantamiseen

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudenlaista lähestymistapaa immunosuppressioon allogeenisilla haiman saarekesolusiirron vastaanottajilla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan saarekkeiden etäkäsittelyä viljelmällä haiman saarekesolujen siirtoa varten ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin I diabetes mellitus (DM) on sairaus, jolla on merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. Taudin esiintyvyys Yhdysvalloissa on noin 120 000 19-vuotiailla tai sitä nuoremmilla henkilöillä ja 300 000 - 500 000 kaikenikäisillä ja 150 miljoonaa maailmanlaajuisesti.

Toistaiseksi ei ole olemassa mekaanisia laitteita, jotka pystyisivät tehokkaasti säätämään injektoidun insuliinin annosta seerumin glukoosin mukaan potilailla, joilla on DM. Tämä johtaa vähemmän kuin täydelliseen sokerinhallintaan ja hypoglykemiakohtauksiin. Onnistunut haimansiirto välttää insuliinihoidon tarpeen.

Nouseva vaihtoehto kokoelimen haimansiirrolle on haiman saarekesolusiirto (ICT). Prosessi perustuu haiman saarekkeiden entsymaattiseen eristämiseen ruumiinluovuttajalta hankitusta elimestä. Saadut saarekkeet ruiskutetaan vastaanottajan maksaan portaalilaskimojärjestelmän perkutaanisen katetroinnilla. Tämä toimenpide mahdollistaa insuliinia tuottavan solupopulaation selektiivisen siirron välttäen avointa leikkausta sekä pohjukaissuolen ja eksokriinisen haiman siirron ja niihin liittyvän sairastuvuuden.

Ensimmäiset ICT-työt tuottivat vain vaatimattomia tuloksia. Immunosuppressio-ohjelma oli samanlainen kuin kiinteän elimen siirroissa käytetty hoito-ohjelma, joka perustui suuriannoksisiin steroideihin ja kalsineuriinin estäjiin - molemmilla diabetogeenisiä vaikutuksia aiheuttaviin aineisiin. Tulokset paranivat huomattavasti saarekkeiden manipulaatioiden muutoksilla ja immuunivasteen muutoksella, jolloin vältyttiin suuremmilta steroidiannoksilta ja käytettiin sirolimuusia, takrolimuusia ja daklitsumabia tutkijaryhmän aloitteesta Albertan yliopistossa Edmontonissa, Kanadassa. Niiden protokolla vaatii yleensä kaksi saarekesoluinfuusiota, jotta saavutetaan insuliiniriippumattomuuden saavuttamiseen tarvittava kriittinen solumassa. Hoidon muutokset otettiin käyttöön Edmonton-protokollana, jota käytetään useissa elinsiirtokeskuksissa maailmanlaajuisesti.

Saaret eristetään luovuttajan haimasta Baylor University Medical Centerin saarekkeiden solukäsittelylaboratoriossa (ICPL). Saaristosoluinfuusion suorittaa interventioradiologi Interventional Radiology Suitessa Baylor University Medical Centerissä tai Baylor All Saints Medical Centerissä. Toimenpide suoritetaan steriiliä tekniikkaa käyttäviin invasiivisiin toimenpiteisiin suunnitellussa sarjassa, jossa on tarvittaessa mahdollisuus yleisanestesiaan. Toimenpiteen jälkeen potilasta tarkkaillaan interventioradiologian toipumisalueella niin kauan kuin on tarpeen lääkärin määräämällä tavalla ja siirretään sitten siirtopalveluun yöpymään. Toipumisen jälkeen potilas viedään sairaalaan siirtopalveluun 1-2 päivän tarkkailuun.

ICT-tutkimuksen painopisteenä on turvallisen ja tehokkaan toimenpiteen kehittäminen, joka lopulta korvaa kirurgisen haimansiirron yhdessä ihanteellisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman kanssa, joka mahdollistaa turvallisen ja tehokkaan hyljintäreaktion ehkäisyn ja minimoi kielteisesti vaikuttavia haittavaikutuksia. elinsiirron saajan elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute - Baylor University Medical Center, Dallas Texas, USA - Baylor All Saints Medical Center, Fort Worth Texas, USA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tiedotettu täysin ja hän on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyjä koko 24 kuukauden ajan
  • Potilaalle odotetaan saarekesolusiirtoa (enintään 3 infuusiota) tyypin I diabetes mellituksen vuoksi
  • Tyypin I diabetes mellitus, joka on kestänyt yli 5 vuotta
  • Ikä 18-65
  • Epästabiili diabetes mellituksen hallinta, joka määritellään glukoosimittauksilla yli 200 mg/dl ja/tai alle 80 mg/dl huolimatta diabetologian hoitoryhmän antamasta riittävästä lääketieteellisestä hoidosta
  • Hypoglykemian tietämättömyys, joka määritellään kognitiivisten toimintojen menetyksen jaksoina; tai kyvyttömyys tunnistaa glukoositasoja alle 50 mg/dl; tai toistuvia oireisen hypoglykemian jaksoja; tai sairaalahoitoon hypo/hyperglykeemisen vuoksi
  • Lamauttavat merkit ja oireet lähettävän lääkärin määrittelemällä tavalla
  • HbA1c > 6,5
  • Psykogeenisesti kykenevä noudattamaan tutkijan mielestä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti sairaalahoidon yhteydessä tai 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan sekä 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aiemmin saanut tai on saamassa elin- tai luuydinsiirtoa
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, sirolimuusille, daklutsimabille tai CellCeptille
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas on osallistunut sokkotutkimukseen tai tutkimukseen, jossa on mukana markkinoimaton (tutkimus) lääke 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilas on osallistunut tutkimukseen, jossa on mukana markkinoitu lääke tai infuusiolaite 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Glofil tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl jatkuvasti
  • Painoindeksi > 28
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  • Radiografiset todisteet keuhkoinfektiosta
  • Todisteet maksasairaudesta, kuten AST:n, ALT:n, Alk Phos.:n tai T bilin > 2X ULN osoittavat.
  • Aktiiviset infektiot
  • Hyperkoaguloituvat tilat (historia toistuva laskimotromboosi, määritelty trombofilia)
  • Verenvuoto/hyytymishäiriöt
  • Perus-C-peptidi > 0,3 ng/dl
  • HbA1c > 12 %
  • Insuliinin tarve >0,7 IU/kg/vrk
  • Seropositiivisuus HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle, HTLV-1:lle
  • Epänormaali Papa-kokeilu, aktiivinen gynekologinen infektio
  • Positiivinen rasitus- tai kemikaalien sietotesti
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan sairauden vuoksi, joka vaatii kroonista steroidien käyttöä prednisoniannoksella > 5 mg/vrk, suljetaan pois.
  • Päihteiden/alkoholin väärinkäyttö
  • Hoitamaton lisääntyvä diabeettinen retinopatia
  • PPD-muunnos tai positiivinen PPD ilman INH:ta
  • Ei perusterveydenhuollon lääkäriä tai perusterveydenhuollon lääkäriä alle 6 kuukautta
  • Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epänormaali CBC / hemoglobiini < 12 g/dl
  • Makroalbuminuria > 300 mg/24 tuntia
  • Hoitamaton hyperlipidemia – TC > 200 mg/dl, TGC > 200 mg/dl, LDL > 130 mg/dl
  • Hoitamaton hyponatremia, hypokalemia, hyperkalsemia, hypokalsemia
  • Jodikontrastiallergia
  • PSA > 4
  • PRA > 20 %
  • Aktiivinen mahahaava/sappikivet/hemangiooma
  • Epänormaali mammografia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) Hypoglykeemisen tietämättömyyden olemassaolo tai puuttuminen 2) Arvioida hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuutta 3) Arvioida insuliinin tarvetta potilailla, joista ei tullut insuliinista riippumattomia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida insuliiniriippumattomuuden saavuttamista 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta potilailla, joille tehtiin allosaarekesolusiirto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

Baylor Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Onaca, MD, Baylor Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 008-095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Saaristosolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa