Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus nänni-areolaarista kompleksia (NAC) säästävän rinnanpoiston arvioimiseksi

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nänni-areolaarista kompleksia (NAC) säästävää rinnanpoistoa vaihtoehtona tavanomaiselle ihoa säästävälle rinnanpoistolle naisille, joilla on rintasyöpä tai joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään. Sinua on pyydetty osallistumaan tähän tutkimukseen, koska hoitava kirurgisi katsoo olevasi ehdokkaana ihoa säästävään rinnanpoistoleikkaukseen ja koska haluat rintojen rekonstruktion leikkauksen jälkeen. Mitattavissa oleviin tuloksiin kuuluu se, kuinka paljon nännin tunnetta voidaan säilyttää leikkauksen jälkeen; kuinka tyytyväinen olet siihen, miltä rinta näyttää leikkauksen jälkeen; komplikaatioiden määrä; ja elämänlaatuasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimintamenettely:

Sinulle tehdään ihoa säästävä mastektomia, jossa säilytetään NAC. Leikkauksen aikana kudos testataan, kun olet vielä yleisanestesiassa.

NAC voidaan poistaa kokonaan leikkauksen aikana, jos leikkauksen aikana tehdyssä testissä löydetään pahanlaatuisia soluja tai jos havaitaan epäilyttäviä soluja, jotka eivät ole selvästi hyvänlaatuisia. Tämä on lääkärisi päätettävissä. NAC voidaan poistaa myös kirurgisesti, jos primaarisen kasvaimen havaitaan olevan alle tuuman NAC:n rajasta tai jos sinulla on rintasyöpä, jossa on useita "keskikohtia". Nänni voidaan poistaa myös itse, jos areola säästyy (tätä kutsutaan "aluetta säästäväksi rinnanpoistoksi"), jos lääkärisi on huolissaan sen verenkierrosta. Nämä päätökset tekevät patologisi ja hoitava kirurgisi.

Tämän jälkeen sinulle tehdään välitön rekonstruktio joko omalla kudoksellasi, proteettisella kudoksella tai näiden kahden yhdistelmällä. Tämä on plastiikkakirurgisi päätettävissä. Olet tavannut plastiikkakirurgisi ennen leikkausta keskustellaksesi sinulle parhaasta rekonstruktiomenetelmästä, ja sinulle annetaan tuolloin tietoinen suostumus allekirjoittaaksesi yksityiskohtaiset tiedot valitsemastasi menetelmästä.

NAC:n alla oleva rintakudos otetaan biopsiasta ja testataan leikkauksen jälkeen. Kun tämä kudos on testattu, toinen leikkaus saattaa olla tarpeen, jos syöpäsoluja löytyy, kasvain on liian lähellä NAC:tä tai siinä on enemmän kuin yksi "keskus"-kohta. Koko NAC poistetaan erillisellä toimenpiteellä. Plastiikkakirurgi korjaa paikan, josta NAC poistettiin, ja valitsee parhaan menetelmän hyväksyttävän kosmeettisen tuloksen saamiseksi. Tämä voi sisältää yhden tai useamman ylimääräisen leikkauksen, ja sinulle annetaan erilliset suostumusasiakirjat allekirjoitettavaksi jokaista leikkausta varten.

Seuranta ja kyselyt:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, molemmille rinnoille tehdään 4 aistinvaraista testiä erilaisilla kädessä pidettävillä laitteilla. Nämä testit ovat kivuttomia ja ne suoritetaan säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä klinikalla. Ne mittaavat nännin ja areolaarisen herkkyyden sekä nännin erektiokyvyn. Testeihin kuuluu eripaksuisten kuitujen ja tylppojen metallikoettimien sijoittaminen nännin ja areolan iholle. Kaikki testit tehdään kerran ennen leikkausta ja sitten noin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta seurantaklinikalla.

Rinnasi valokuvataan 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneilläsi leikkauksen jälkeen. Näillä käynneillä katsot näitä valokuvia päättääksesi, kuinka tyytyväinen olet rintojen ulkonäköön. Kaksi (2) plastiikkakirurgia, jotka eivät ole suoraan mukana leikkauksessasi, tutkivat myös nämä valokuvat itse ja täyttävät samanlaisen kyselylomakkeen, joka arvioi heidän käsityksensä plastiikkakirurgiasi tuloksista. Näitä tuloksia ei anneta sinulle. Täytät myös 2 elämänlaatukyselyä kuukauden sisällä leikkauksestasi ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta (+/- 1 kuukausi). Kyselylomakkeissa kysytään nännin tuntemuksesta, kosmeettisista tuloksista, komplikaatioista ja elämänlaadustasi. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30 minuuttia.

Opintojen pituus:

Pysyt opiskelemassa enintään 5 vuotta.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 37 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rintasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka haluavat ennaltaehkäisevän rinnanpoiston välittömällä rekonstruktiolla
  2. Potilaat, joilla on vaiheen 0, I tai II rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita ja haluavat ihoa säästävän rinnanpoistoleikkauksen välittömällä rekonstruktiolla
  3. Kasvaimen sijainti suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 cm NAC:n rajasta preoperatiivisen kuvantamisen ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella
  4. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja rekisteröityä ennen toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisessä tutkimuksessa NAC:n syöpä, joka määritellään kovettumaksi, vetäytymiseksi, kiinnittymiseksi, haavaumaksi tai patologiseksi nännivuotoksi
  2. Potilaat, joilla on subareolaarinen kasvain, kasvaimet sijaitsevat alle 2,5 cm NAC:n rajasta
  3. Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti
  4. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka ilmenee tulehduksellisena rintasyövänä tai mastektomia-ihon vakavana vaikutuksena
  5. Potilaat, joilla on aiempi leikkaus, johon liittyy periareolaarinen viilto
  6. Potilaat, jotka haluavat samanaikaista ipsilateraalista pienentävää mammoplastiaa rinnanpoiston aikana
  7. Potilaat, joilla on plastiikkakirurgin määrittelemä makromastia
  8. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2
  9. Potilaat, jotka tupakoivat aktiivisesti
  10. Potilaat, joilla on tunnettu kollageenisuonitauti
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet ipsilateraalista rintakehän seinämän säteilytystä alle 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NAC säästävä mastektomia
Ihoa säästävä rinnanpoistoleikkaus, jossa säilytetään nänni-areolaarinen kompleksi (NAC). Kyselyjen täyttäminen vie noin 20-30 minuuttia.
Ihoa säästävä rinnanpoistoleikkaus, jossa säilytetään nänni-areolaarinen kompleksi (NAC).
Kyselyjen täyttäminen vie noin 20-30 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nännisensaatioarviointi (NAC säästävän rinnanpoiston jälkeen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta (jokainen väli +/- 1 kuukausi)
Ensimmäisen kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta (jokainen väli +/- 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset NAC säästävä mastektomia

Tilaa