- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00539227
Pilottitutkimus nänni-areolaarista kompleksia (NAC) säästävän rinnanpoiston arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimintamenettely:
Sinulle tehdään ihoa säästävä mastektomia, jossa säilytetään NAC. Leikkauksen aikana kudos testataan, kun olet vielä yleisanestesiassa.
NAC voidaan poistaa kokonaan leikkauksen aikana, jos leikkauksen aikana tehdyssä testissä löydetään pahanlaatuisia soluja tai jos havaitaan epäilyttäviä soluja, jotka eivät ole selvästi hyvänlaatuisia. Tämä on lääkärisi päätettävissä. NAC voidaan poistaa myös kirurgisesti, jos primaarisen kasvaimen havaitaan olevan alle tuuman NAC:n rajasta tai jos sinulla on rintasyöpä, jossa on useita "keskikohtia". Nänni voidaan poistaa myös itse, jos areola säästyy (tätä kutsutaan "aluetta säästäväksi rinnanpoistoksi"), jos lääkärisi on huolissaan sen verenkierrosta. Nämä päätökset tekevät patologisi ja hoitava kirurgisi.
Tämän jälkeen sinulle tehdään välitön rekonstruktio joko omalla kudoksellasi, proteettisella kudoksella tai näiden kahden yhdistelmällä. Tämä on plastiikkakirurgisi päätettävissä. Olet tavannut plastiikkakirurgisi ennen leikkausta keskustellaksesi sinulle parhaasta rekonstruktiomenetelmästä, ja sinulle annetaan tuolloin tietoinen suostumus allekirjoittaaksesi yksityiskohtaiset tiedot valitsemastasi menetelmästä.
NAC:n alla oleva rintakudos otetaan biopsiasta ja testataan leikkauksen jälkeen. Kun tämä kudos on testattu, toinen leikkaus saattaa olla tarpeen, jos syöpäsoluja löytyy, kasvain on liian lähellä NAC:tä tai siinä on enemmän kuin yksi "keskus"-kohta. Koko NAC poistetaan erillisellä toimenpiteellä. Plastiikkakirurgi korjaa paikan, josta NAC poistettiin, ja valitsee parhaan menetelmän hyväksyttävän kosmeettisen tuloksen saamiseksi. Tämä voi sisältää yhden tai useamman ylimääräisen leikkauksen, ja sinulle annetaan erilliset suostumusasiakirjat allekirjoitettavaksi jokaista leikkausta varten.
Seuranta ja kyselyt:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, molemmille rinnoille tehdään 4 aistinvaraista testiä erilaisilla kädessä pidettävillä laitteilla. Nämä testit ovat kivuttomia ja ne suoritetaan säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä klinikalla. Ne mittaavat nännin ja areolaarisen herkkyyden sekä nännin erektiokyvyn. Testeihin kuuluu eripaksuisten kuitujen ja tylppojen metallikoettimien sijoittaminen nännin ja areolan iholle. Kaikki testit tehdään kerran ennen leikkausta ja sitten noin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta seurantaklinikalla.
Rinnasi valokuvataan 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneilläsi leikkauksen jälkeen. Näillä käynneillä katsot näitä valokuvia päättääksesi, kuinka tyytyväinen olet rintojen ulkonäköön. Kaksi (2) plastiikkakirurgia, jotka eivät ole suoraan mukana leikkauksessasi, tutkivat myös nämä valokuvat itse ja täyttävät samanlaisen kyselylomakkeen, joka arvioi heidän käsityksensä plastiikkakirurgiasi tuloksista. Näitä tuloksia ei anneta sinulle. Täytät myös 2 elämänlaatukyselyä kuukauden sisällä leikkauksestasi ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta (+/- 1 kuukausi). Kyselylomakkeissa kysytään nännin tuntemuksesta, kosmeettisista tuloksista, komplikaatioista ja elämänlaadustasi. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30 minuuttia.
Opintojen pituus:
Pysyt opiskelemassa enintään 5 vuotta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 37 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat ennaltaehkäisevän rinnanpoiston välittömällä rekonstruktiolla
- Potilaat, joilla on vaiheen 0, I tai II rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita ja haluavat ihoa säästävän rinnanpoistoleikkauksen välittömällä rekonstruktiolla
- Kasvaimen sijainti suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 cm NAC:n rajasta preoperatiivisen kuvantamisen ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja rekisteröityä ennen toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisessä tutkimuksessa NAC:n syöpä, joka määritellään kovettumaksi, vetäytymiseksi, kiinnittymiseksi, haavaumaksi tai patologiseksi nännivuotoksi
- Potilaat, joilla on subareolaarinen kasvain, kasvaimet sijaitsevat alle 2,5 cm NAC:n rajasta
- Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka ilmenee tulehduksellisena rintasyövänä tai mastektomia-ihon vakavana vaikutuksena
- Potilaat, joilla on aiempi leikkaus, johon liittyy periareolaarinen viilto
- Potilaat, jotka haluavat samanaikaista ipsilateraalista pienentävää mammoplastiaa rinnanpoiston aikana
- Potilaat, joilla on plastiikkakirurgin määrittelemä makromastia
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2
- Potilaat, jotka tupakoivat aktiivisesti
- Potilaat, joilla on tunnettu kollageenisuonitauti
- Potilaat, jotka ovat saaneet ipsilateraalista rintakehän seinämän säteilytystä alle 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAC säästävä mastektomia
Ihoa säästävä rinnanpoistoleikkaus, jossa säilytetään nänni-areolaarinen kompleksi (NAC).
Kyselyjen täyttäminen vie noin 20-30 minuuttia.
|
Ihoa säästävä rinnanpoistoleikkaus, jossa säilytetään nänni-areolaarinen kompleksi (NAC).
Kyselyjen täyttäminen vie noin 20-30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nännisensaatioarviointi (NAC säästävän rinnanpoiston jälkeen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta (jokainen väli +/- 1 kuukausi)
|
Ensimmäisen kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta (jokainen väli +/- 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0194
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset NAC säästävä mastektomia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeisarileikkauksen komplikaatiot | Keisarinleikkauksen niche
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of GaziantepValmisCOVID-19-liittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)Turkki (Türkiye)
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.ValmisSubjektiivinen muistin menetys vanhuksillaYhdysvallat
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterEi vielä rekrytointiaLiipaisusormen häiriö | Plantaarifasciopatia | Morton Neuroma | Dupuytrenin kontraktuuri | De Quervainin oireyhtymä | Tarsaalitunnelin oireyhtymä | Peroneaalisen hermon juuttuminen | Guyonin kanava | Rannekanavan leikkausYhdysvallat
-
Changhai HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MemphisNature FusionsValmis
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrytointiLapset | Aikuiset | Puuttuvat etuhampaat | Zirkonia pinnan esikäsittely | KiinnitysSlovenia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiKrooninen väsymysoireyhtymä | Myalginen enkefalomyeliittiYhdysvallat
-
King Saud UniversityValmisMASTEKTOOMIASaudi-Arabia