Tutki tadalafiilin turvallisuutta ja tehokkuutta korkeaan verenpaineeseen sydämestä keuhkoihin kulkevassa verisuonessa
Laajennustutkimus fosfodiesteraasin tyypin 5 (PDE5) estäjän tadalafiilin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt osallistua aiempaan lumelääkekontrolloituun PAH-tutkimukseen ja lopettaa sen kliinisen pahenemisen vuoksi lumelääkkeellä tai tadalafiiliannoksella 2,5 mg, 10 mg tai 20 mg
- Hänen on täytynyt olla loppuun edellisen PAH-tutkimuksen viikko 16, eikä kliininen paheneminen ole pahentunut tai se paheni kliinisesti viikon 16 käynnillä lumelääkettä tai tadalafiilia 2,5 mg, 10 mg tai 20 mg
- Naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja jotka ovat valmiita käyttämään kahta eri ehkäisyä
- Ole vähintään 12-vuotias (maakohtaisia sääntöjä sovelletaan) vanhempien luvalla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui plasebokontrolloituun tutkimukseen, ja kliininen paheneminen oli 40 mg tadalafiilia käytettäessä
- Onko sinulla vasemman puolen sydänsairaus
- Sinulla on tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka rajoittaa liikkumista
- Nitraattien käyttö
- Tietyt nykyiset systeemiset hoidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg tadalafiilia
20 milligrammaa (mg) tadalafiilia kerran päivässä
|
20 milligramman (mg) tabletti, otettuna suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan vaiheen 1 annoksen osalta.
Avoin vaihe sisältää 40 mg:n tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sponsori on saanut tutkimuksen päätökseen tai tadalafiilia tulee kaupallisesti saataville keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoitoon.
Muut nimet:
40 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan vaiheessa 1. Avoin vaihe sisältää 40 mg tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sponsori saa tutkimuksen päätökseen tai tadalafiili tulee kaupallisesti saataville PAH:n hoitoon.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg tadalafiilia
40 mg tadalafiilitabletti kerran vuorokaudessa
|
20 milligramman (mg) tabletti, otettuna suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan vaiheen 1 annoksen osalta.
Avoin vaihe sisältää 40 mg:n tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sponsori on saanut tutkimuksen päätökseen tai tadalafiilia tulee kaupallisesti saataville keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoitoon.
Muut nimet:
40 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan vaiheessa 1. Avoin vaihe sisältää 40 mg tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sponsori saa tutkimuksen päätökseen tai tadalafiili tulee kaupallisesti saataville PAH:n hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (kaksoissokkojakso) viikkoon 243 asti (avoimen kauden loppu)
|
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista, mukaan lukien laboratoriotesteissä raportoidut haittatapahtumat ja elintoiminnot, on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
Perustaso (kaksoissokkojakso) viikkoon 243 asti (avoimen kauden loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD) lähtötilanteessa ja viikoilla 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
|
6MWD mittasi matkan, jonka osallistuja pystyi kävelemään ilman apua 6 minuutissa.
|
Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
|
|
Borgin hengenahdistusarviointi lähtötilanteessa ja viikoilla 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
|
Borg hengenahdistuspiste on osallistujan arvioitu mitta heidän suurimmasta hengenahdistuksestaan rasituksen aikana (6 minuutin kävelytesti).
Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 10:een (erittäin, erittäin vakava [maksimaalinen]).
|
Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
|
|
Keuhkovaltimon hypertension (PAH) pahenemisen todennäköisyys viikoilla 16, 28, 40 ja enintään 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
|
Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokituksen arviointi (WHO FC) on menetelmä taudin vakavuuden luokitteluun PAH:ssa.
Luokat ovat: Luokka I: keuhkoverenpainetauti (PH), mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, luokka II: PH, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen, luokka III: PH, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen, luokka IV: PH, johon liittyy kyvyttömyyttä harjoittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita.
WHO FC:n heikkeneminen määritellään siirtymisenä korkeampaan WHO FC:hen yhden käynnin aikana.
Tulokset esitetään Kaplan-Meier-estimaateina (% todennäköisyys) pysymisestä vapaana WHO:n FC:n huononemisesta tietyn ajan kuluttua.
|
Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10263
- H6D-MC-LVGX (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .