Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki tadalafiilin turvallisuutta ja tehokkuutta korkeaan verenpaineeseen sydämestä keuhkoihin kulkevassa verisuonessa

maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Laajennustutkimus fosfodiesteraasin tyypin 5 (PDE5) estäjän tadalafiilin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Tutkimus, jolla määritetään tadalafiilin pitkän aikavälin turvallisuus potilailla, joilla on kohonnut verenpaine verisuonessa, joka kuljettaa verta oikeasta sydämestä keuhkoihin, ja selvittää, estääkö se taudin pahenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt osallistua aiempaan lumelääkekontrolloituun PAH-tutkimukseen ja lopettaa sen kliinisen pahenemisen vuoksi lumelääkkeellä tai tadalafiiliannoksella 2,5 mg, 10 mg tai 20 mg
  • Hänen on täytynyt olla loppuun edellisen PAH-tutkimuksen viikko 16, eikä kliininen paheneminen ole pahentunut tai se paheni kliinisesti viikon 16 käynnillä lumelääkettä tai tadalafiilia 2,5 mg, 10 mg tai 20 mg
  • Naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja jotka ovat valmiita käyttämään kahta eri ehkäisyä
  • Ole vähintään 12-vuotias (maakohtaisia ​​sääntöjä sovelletaan) vanhempien luvalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistui plasebokontrolloituun tutkimukseen, ja kliininen paheneminen oli 40 mg tadalafiilia käytettäessä
  • Onko sinulla vasemman puolen sydänsairaus
  • Sinulla on tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka rajoittaa liikkumista
  • Nitraattien käyttö
  • Tietyt nykyiset systeemiset hoidot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg tadalafiilia
20 milligrammaa (mg) tadalafiilia kerran päivässä
Lääke: tadalafiili
20 milligramman (mg) tabletti, otettuna suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan vaiheen 1 annoksen osalta. Avoin vaihe sisältää 40 mg:n tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sponsori on saanut tutkimuksen päätökseen tai tadalafiilia tulee kaupallisesti saataville keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoitoon.
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
40 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan vaiheessa 1. Avoin vaihe sisältää 40 mg tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sponsori saa tutkimuksen päätökseen tai tadalafiili tulee kaupallisesti saataville PAH:n hoitoon.
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg tadalafiilia
40 mg tadalafiilitabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: tadalafiili
20 milligramman (mg) tabletti, otettuna suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan vaiheen 1 annoksen osalta. Avoin vaihe sisältää 40 mg:n tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sponsori on saanut tutkimuksen päätökseen tai tadalafiilia tulee kaupallisesti saataville keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoitoon.
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lääke: tadalafiili
40 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan vaiheessa 1. Avoin vaihe sisältää 40 mg tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sponsori saa tutkimuksen päätökseen tai tadalafiili tulee kaupallisesti saataville PAH:n hoitoon.
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (kaksoissokkojakso) viikkoon 243 asti (avoimen kauden loppu)
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista, mukaan lukien laboratoriotesteissä raportoidut haittatapahtumat ja elintoiminnot, on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Perustaso (kaksoissokkojakso) viikkoon 243 asti (avoimen kauden loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (6MWD) lähtötilanteessa ja viikoilla 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
6MWD mittasi matkan, jonka osallistuja pystyi kävelemään ilman apua 6 minuutissa.
Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
Borgin hengenahdistusarviointi lähtötilanteessa ja viikoilla 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
Borg hengenahdistuspiste on osallistujan arvioitu mitta heidän suurimmasta hengenahdistuksestaan ​​rasituksen aikana (6 minuutin kävelytesti). Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 10:een (erittäin, erittäin vakava [maksimaalinen]).
Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
Keuhkovaltimon hypertension (PAH) pahenemisen todennäköisyys viikoilla 16, 28, 40 ja enintään 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52
Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokituksen arviointi (WHO FC) on menetelmä taudin vakavuuden luokitteluun PAH:ssa. Luokat ovat: Luokka I: keuhkoverenpainetauti (PH), mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, luokka II: PH, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen, luokka III: PH, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen, luokka IV: PH, johon liittyy kyvyttömyyttä harjoittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita. WHO FC:n heikkeneminen määritellään siirtymisenä korkeampaan WHO FC:hen yhden käynnin aikana. Tulokset esitetään Kaplan-Meier-estimaateina (% todennäköisyys) pysymisestä vapaana WHO:n FC:n huononemisesta tietyn ajan kuluttua.
Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 40 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

ICOS Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa