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Estudie la seguridad y eficacia de tadalafilo en la presión arterial alta en el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones

1 de abril de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) tadalafilo en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Estudio para determinar la seguridad a largo plazo de tadalafil en pacientes con aumento de la presión arterial en el vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón derecho a los pulmones y para ver si evitará que la enfermedad empeore.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
357

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
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  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
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  • España
      • Barcelona, España
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  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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  • Francia
      • Lille, Francia
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  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
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  • Italia
      • Bergamo, Italia
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  • Japón
      • Tokyo, Japón
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  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber participado y descontinuado el estudio previo controlado con placebo de PAH debido al empeoramiento clínico con placebo o tadalafilo 2.5 mg, 10 mg o 20 mg
  • Debe haber completado la Semana 16 del estudio PAH anterior y no haber empeorado clínicamente o empeoró clínicamente en la visita de la Semana 16 con placebo o tadalafilo 2.5 mg, 10 mg o 20 mg
  • Mujeres que tienen una prueba de embarazo en orina negativa y están dispuestas a usar 2 tipos de anticonceptivos
  • Tener 12 años o más (se aplican las normas específicas del país) con la aprobación de los padres

Criterio de exclusión:

  • Participó en el estudio controlado con placebo y tuvo un empeoramiento clínico con 40 mg de tadalafilo
  • Tiene una enfermedad cardíaca del lado izquierdo
  • Tiene un trastorno musculoesquelético que limita su capacidad de moverse
  • Uso de nitrato
  • Ciertos tratamientos sistémicos actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: 20 mg de tadalafilo
20 miligramos (mg) de tadalafil tomados una vez al día
Droga: tadalafilo
Comprimido de 20 miligramos (mg), tomado por vía oral una vez al día durante 52 semanas para la porción de la fase 1. La fase de etiqueta abierta incluye tabletas de 40 mg por vía oral una vez al día hasta que el patrocinador concluya el estudio o el tadalafil esté disponible comercialmente para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Droga: tadalafilo
Comprimido de 40 mg tomado por vía oral una vez al día durante 52 semanas en la fase 1. La fase de etiqueta abierta incluye un comprimido de 40 mg tomado por vía oral una vez al día hasta que el patrocinador concluya el estudio o el tadalafil esté disponible comercialmente para el tratamiento de la HAP.
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
COMPARADOR_ACTIVO: 40 mg de tadalafilo
Comprimido de 40 mg de tadalafil una vez al día
Droga: tadalafilo
Comprimido de 20 miligramos (mg), tomado por vía oral una vez al día durante 52 semanas para la porción de la fase 1. La fase de etiqueta abierta incluye tabletas de 40 mg por vía oral una vez al día hasta que el patrocinador concluya el estudio o el tadalafil esté disponible comercialmente para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Droga: tadalafilo
Comprimido de 40 mg tomado por vía oral una vez al día durante 52 semanas en la fase 1. La fase de etiqueta abierta incluye un comprimido de 40 mg tomado por vía oral una vez al día hasta que el patrocinador concluya el estudio o el tadalafil esté disponible comercialmente para el tratamiento de la HAP.
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (período de doble ciego) hasta la semana 243 (fin del período de etiqueta abierta)
En el módulo de eventos adversos informados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás EA no graves, que incluyen eventos adversos informados para pruebas de laboratorio y signos vitales.
Línea de base (período de doble ciego) hasta la semana 243 (fin del período de etiqueta abierta)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) al inicio y en las semanas 16, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52
6MWD midió la distancia que un participante pudo caminar sin ayuda en 6 minutos.
Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52
Evaluación de la disnea de Borg al inicio y en las semanas 16, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52
La puntuación de disnea de Borg es una medida calificada por los participantes de su mayor grado de dificultad para respirar durante el esfuerzo (prueba de caminata de 6 minutos). La puntuación varió de 0 (nada en absoluto) a 10 (muy, muy grave [máximo]).
Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52
Probabilidad de no deterioro de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en las semanas 16, 28, 40 y hasta la 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52
La Evaluación de clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC) es un método para clasificar la gravedad de la enfermedad en la HAP. Las clases son: Clase I: hipertensión pulmonar (HP) pero sin limitación de la actividad física resultante, Clase II: HP que resulta en una ligera limitación de la actividad física, Clase III: HP que resulta en una marcada limitación de la actividad física, Clase IV: HP con incapacidad realizar cualquier actividad física sin síntomas. El deterioro de la CF de la OMS se define como pasar a una CF de la OMS más alta en una visita. Los resultados se presentan como estimaciones de Kaplan-Meier (% de probabilidad) de permanecer libre de deterioro del CF de la OMS después de un tiempo determinado.
Línea de base y semanas 16, 28, 40 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ICOS Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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