Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj bezpieczeństwo i skuteczność tadalafilu w przypadku wysokiego ciśnienia krwi w naczyniu krwionośnym przechodzącym z serca do płuc

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), tadalafilu, w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Badanie mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa tadalafilu u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi w naczyniu krwionośnym, które przenosi krew z prawego serca do płuc, oraz sprawdzenie, czy zapobiega pogorszeniu się choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
357

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Lille, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi uczestniczyć i przerwać poprzednie badanie PAH kontrolowane placebo z powodu pogorszenia klinicznego po placebo lub tadalafilu 2,5 mg, 10 mg lub 20 mg
  • Musi ukończyć 16. tydzień poprzedniego badania PAH i albo nie wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego, albo doszło do pogorszenia stanu klinicznego podczas wizyty w 16. tygodniu w przypadku placebo lub tadalafilu w dawce 2,5 mg, 10 mg lub 20 mg
  • Kobiety, które mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu i są chętne do stosowania 2 rodzajów antykoncepcji
  • Mieć ukończone 12 lat (obowiązują przepisy obowiązujące w danym kraju) za zgodą rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w badaniu kontrolowanym placebo i wystąpiło pogorszenie kliniczne przy dawce 40 mg tadalafilu
  • Masz lewostronną chorobę serca
  • Masz zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które ogranicza możliwość poruszania się
  • Stosowanie azotanów
  • Niektóre obecne terapie systemowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg tadalafilu
20 miligramów (mg) tadalafilu raz dziennie
Lek: tadalafil
Tabletka 20 miligramów (mg), przyjmowana doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie dla fazy 1. porcji. Faza otwarta obejmuje tabletkę 40 mg przyjmowaną doustnie raz dziennie do czasu zakończenia badania przez sponsora lub do momentu, gdy tadalafil stanie się dostępny na rynku w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 40 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie w fazie 1. Faza otwarta obejmuje tabletkę 40 mg przyjmowaną doustnie raz dziennie do czasu zakończenia badania przez sponsora lub wprowadzenia tadalafilu do obrotu w leczeniu PAH.
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg tadalafilu
Tabletka 40 mg tadalafilu przyjmowana raz na dobę
Lek: tadalafil
Tabletka 20 miligramów (mg), przyjmowana doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie dla fazy 1. porcji. Faza otwarta obejmuje tabletkę 40 mg przyjmowaną doustnie raz dziennie do czasu zakończenia badania przez sponsora lub do momentu, gdy tadalafil stanie się dostępny na rynku w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 40 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie w fazie 1. Faza otwarta obejmuje tabletkę 40 mg przyjmowaną doustnie raz dziennie do czasu zakończenia badania przez sponsora lub wprowadzenia tadalafilu do obrotu w leczeniu PAH.
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (okres z podwójnie ślepą próbą) do tygodnia 243 (koniec okresu badania otwartego)
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, które obejmują zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach laboratoryjnych i parametry życiowe, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Wartość początkowa (okres z podwójnie ślepą próbą) do tygodnia 243 (koniec okresu badania otwartego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans 6-minutowego marszu (6MWD) na początku badania oraz w tygodniach 16, 28, 40 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52
6MWD mierzyło odległość, jaką uczestnik był w stanie przejść bez pomocy w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52
Ocena duszności według Borga na początku badania oraz w 16, 28, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52
Ocena duszności według Borga jest ocenianą przez uczestników miarą ich największego stopnia duszności podczas wysiłku (test 6-minutowego marszu). Wynik wahał się od 0 (całkowity brak) do 10 (bardzo, bardzo dotkliwy [maksymalny]).
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52
Prawdopodobieństwo braku pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w tygodniach 16, 28, 40 i do 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52
Ocena klasyfikacji funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC) to metoda klasyfikacji ciężkości choroby w PAH. Wyróżnia się następujące klasy: klasa I: nadciśnienie płucne (PH) ale bez wynikającego z tego ograniczenia wydolności fizycznej, klasa II: PH powodujące nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, klasa III: PH powodujące znaczne ograniczenie aktywności fizycznej, klasa IV: PH z niemożnością wykonywać jakąkolwiek aktywność fizyczną bez objawów. Pogorszenie WHO FC definiuje się jako przejście do wyższego FC WHO w ciągu jednej wizyty. Wyniki przedstawiono jako oszacowania Kaplana-Meiera (% prawdopodobieństwo) pozostania wolnym od pogorszenia WHO FC po określonym czasie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 40 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ICOS Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami