Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidoni-pitkävaikutteisten (ER) -tablettien teho- ja turvallisuustutkimus skitsofreniaa sairastavilla potilailla (PERTAIN)

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Paliperidoni ER:n joustavien annosten siedettävyys, turvallisuus ja hoitovaste akuutisti pahentuneilla skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paliperidonin pitkävaikutteisten (ER; suunniteltu vapauttamaan lääkettä hitaasti elimistössä pitkän ajan kuluessa) joustavien annosten siedettävyyttä, turvallisuutta ja hoitovastetta potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia (psykiatrinen). häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itseensä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen (saat yhden annoksen lääkettä), monikeskustutkimus (suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa) arvioimaan joustavan päivittäisen hoidon siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa. paliperidoni ER -annoksia osallistujille, joilla on akuutti skitsofrenia. Kaikille osallistujille annetaan paliperidoni ER:ää kerran päivässä annoksena 3, 6, 9 tai 12 milligrammaa (mg) tabletteja suun kautta tutkijan harkinnan mukaan, joka perustuu osallistujan kliiniseen vasteeseen ja paliperidoni ER:n siedettävyyteen. Hoidon ydinvaiheen kesto on 6 viikkoa, ja osallistujat, jotka suorittavat tämän vaiheen, reagoivat hyvin ja haluavat jatkaa, voidaan ilmoittautua jatkovaiheeseen, joka on enintään 12 kuukautta. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti hoitovasteen perusteella, joka arvioidaan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaispistemäärän (PANSS) perusteella. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
294

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be-Er Ya-Acov, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Pardesia, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua
      • Siauliai, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Puola
      • Gda Sk Poland, Puola
      • Lublin, Puola
      • Lubliniec, Puola
      • Skape, Puola
      • Swiecie, Puola
      • Torun N/A, Puola
      • Zabki, Puola
      • Łódź, Puola
  • Ranska
      • Dieppe N/A, Ranska
      • La Charite Sur Loire, Ranska
      • Metz Cedex 01, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • München, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Wasserburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM-IV) skitsofrenian kriteerit
  • Sinulla on oltava akuutti skitsofreniajakso, jonka positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 lähtötilanteessa
  • Hänen tulee olla sairaalassa akuutin skitsofreenisen episodin hoitoon ja suostuttava vapaaehtoiseen sairaalahoitoon vähintään tutkimuksen ensimmäisten 7 päivän ajan
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden ajan), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos seksuaalisesti aktiivisia, harjoitettava ja tehokas ehkäisymenetelmä (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan, ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  • Osallistujien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
  • Ensimmäinen antipsykoottinen hoito ikinä
  • olet saanut kokeellista lääkettä tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta ja klotsapiinilla tai pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykoottilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys paliperidonille pitkävaikutteiselle (ER) tai risperidonille
  • Merkittäviä tai epävakaita kardiovaskulaarisia, hengityselimiä, neurologisia (mukaan lukien kohtaukset tai merkittävät aivoverisuonitaudit), munuais-, maksa-, endokriiniset tai immunologiset sairaudet, tardiivin dyskinesian tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän historia tai nykyiset oireet, mukaan lukien äskettäiset tai nykyiset kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet ( tutkijan arvioiden mukaan) ja osallistujat, joilla on nykyinen tai tunnettu historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) aineriippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paliperidonin pidennetty vapautuminen (ER)
Lääke: Paliperidoni
Paliperidoni ER -tabletti joustavana vuorokausiannoksena 3, 6, 9 tai 12 milligrammaa (mg) tutkijoiden harkinnan mukaan, annetaan kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan ydinhoitovaiheessa ja enintään 12 kuukauden ajan jatkovaiheessa hoidon jälkeen. perushoitovaiheen päätökseen.
Muut nimet:
  • Invega

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden osallistujien lukumäärä PANSS-asteikon kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 42 tai varhainen lopettaminen
Vaste määriteltiin vähintään 30 prosentin laskuksi positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta ydinvaiheen päätepisteeseen (eli 42. päivään tai varhaiseen lopettamiseen). PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Päivä 42 tai varhainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden kokonaisasteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 ja loppuarvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) Marder-alaskaalan pisteissä 42. päivänä ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
PANSS on 30 pisteen asteikko skitsofrenian neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi. Oireet on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen psykopatologia). Positiivisten oireiden alaskaala koostuu 8 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 8-56; negatiivisten oireiden ja epäjärjestyneiden ajatusten alaskaala koostuu 7 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 7-49, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden (H/E) alaskaalasta ja ahdistuneisuuden/masennus-ala-asteikosta, joista kukin koostuu 4 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 4-28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivä 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitovaste on suurempi kuin (>) 20 prosenttia, 40 prosenttia ja 50 prosenttia positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 ja loppuarviointi (päivä 42 tai varhainen keskeytys)
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 ja loppuarviointi (päivä 42 tai varhainen keskeytys)
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteissä 7., 14., 28., 42. päivänä ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa sanaa "normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suoritusasteikon (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta 7., 14., 28., 42. päivänä ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
PSP arvioi toimintahäiriön asteen neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito ja häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1-100 jaettuna 10 yhtä suureen aikaväliin vaikeusasteen arvioimiseksi (1, puuttuu 6, erittäin vaikea) kullakin neljällä alueella. Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, eriasteinen vammaisuus; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta unen laadun arviointipisteissä päivinä 7, 14, 28, 42 ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Unenarviointiasteikko on itseohjautuva asteikko, joka arvioi unen laatua. Osallistujat osoittavat 11 pisteen asteikolla, kuinka hyvin he ovat nukkuneet viimeisen 7 päivän aikana, pisteet vaihtelivat välillä 0 (erittäin huonosti) 10 (erittäin hyvin). Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan uneliaisuuden arviointipisteissä päivinä 7, 14, 28, 42 ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Päiväuneliaisuuden arviointiasteikko on itsehoidettava asteikko, joka arvioi päiväuniisuutta. Osallistujat osoittavat 11 pisteen asteikolla, että kuinka usein he ovat tunteneet olonsa uneliaaksi viimeisen 7 päivän aikana, pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (koko ajan). Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Tutkimushoitoon tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 42 tai varhainen lopettaminen
Tutkija ja osallistuja arvioivat hoitotyytyväisyyden paliperidonin ER:llä 5 pisteen asteikolla: 1 (erittäin hyvä), 2 (hyvä), 3 (kohtuullinen), 4 (kohtalainen) ja 5 (huono) tutkimuksen lopussa. hoidon ydinvaihe (eli päivä 42 tai varhainen lopettaminen) haastattelulla.
Päivä 42 tai varhainen lopettaminen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pisteissä päivinä 7, 14, 42 ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
AIMS on 12 kohdan asteikko, joka antaa numeerisen mittauksen havaituille epänormaaleille liikkeille kehon eri osissa. Tiedot kerätään lyhyen neurologisen tutkimuksen jälkeen ja pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään ja 4 = vakava). Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta Simpson Angusin ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (SAS) pisteissä päivinä 7, 14, 42 ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
SAS on 10 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan parkinsonismin oireita (hitaita liikkeitä) tai psykoosilääkkeiden käyttöön liittyviä parkinsonin sivuvaikutuksia. SAS arvioi 10 pistettä (mukaan lukien kävely, käsivarsien pudottaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteiden jäykkyys, jalkojen riippuvuus, pään putoaminen, Glabella-isku, vapina ja syljeneritys), pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (äärimmäinen). SAS:n globaali pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä (kohteiden kokonaispistemäärä jaettuna kohteiden lukumäärällä) ja se vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee ekstrapyramidaalisten oireiden vakavampaa tilaa. Lopullinen arviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Muutos perustasosta globaalin luokituksen ala-asteikon pisteissä Barnes Akathisia -luokitusasteikon (BARS) perusteella päivinä 7, 14, 42 ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
BARS-arvot sisälsivät objektiivisen arvosanan (0 = normaali - 3 = jatkuvasti sitoutunut), kaksi subjektiivista arviota akatisian oireista, nimittäin tietoisuudesta levottomuudesta (vaihtelee 0 = sisäisen levottomuuden puuttuminen 3 = tietoisuus voimakkaasta pakkoliikkeestä) ja raportoitu levottomuuteen liittyvää ahdistusta (vaihteluväli 0 = ei ahdistusta 3 = vakava) ja maailmanlaajuinen kliininen akatisia-luokitus, joka vaihteli 0 (ei ole) - 5 (vakava). Maailmanlaajuisen luokituksen ala-asteikon pistemäärä (eli akatisian globaali kliininen luokitus) arvioitiin, joka pisteytettiin erikseen ja on olennaisin akatisian vakavuuden mitta. Korkeammat pisteet osoittavat akatisian pahenemista. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR013162
  • R076477SCH3018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia