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Un estudio de eficacia y seguridad de tabletas de liberación prolongada (ER) de paliperidona en participantes con esquizofrenia (PERTAIN)

27 de junio de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Tolerabilidad, seguridad y respuesta al tratamiento de dosis flexibles de paliperidona ER en sujetos agudamente exacerbados con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la respuesta al tratamiento de tabletas de dosis flexibles de paliperidona de liberación prolongada (RE; diseñadas para liberar lentamente un fármaco en el cuerpo durante un período prolongado) en participantes con esquizofrenia aguda (psiquiátrica). trastorno con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo (que recibe una dosis del medicamento), multicéntrico (realizado en más de 1 centro) para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la terapia diaria flexible. dosis de paliperidona ER en participantes con esquizofrenia aguda. A todos los participantes se les administrará paliperidona ER una vez al día en una dosis de 3, 6, 9 o 12 miligramos (mg) en tabletas por vía oral, según el criterio del investigador, según la respuesta clínica del participante y la tolerabilidad a la paliperidona ER. La duración de la fase central del tratamiento será de 6 semanas y los participantes que completen esta fase, respondan bien y deseen continuar, serán elegibles para inscribirse en una fase de extensión, que no dura más de 12 meses. La eficacia se evaluará principalmente mediante la respuesta al tratamiento evaluada a través de la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
294

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • München, Alemania
      • Rostock, Alemania
      • Wasserburg, Alemania
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Francia
      • Dieppe N/A, Francia
      • La Charite Sur Loire, Francia
      • Metz Cedex 01, Francia
  • Israel
      • Be-Er Ya-Acov, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Pardesia, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Gda Sk Poland, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Lubliniec, Polonia
      • Skape, Polonia
      • Swiecie, Polonia
      • Torun N/A, Polonia
      • Zabki, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Craiova, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para la esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV)
  • Debe estar experimentando un episodio esquizofrénico agudo con una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) mayor o igual a 70 al inicio
  • Debe estar ingresado en el hospital para el tratamiento del episodio esquizofrénico agudo y debe aceptar la hospitalización voluntaria durante al menos los primeros 7 días del estudio.
  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas (durante al menos 1 año), estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si son sexualmente activas, practicar y utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina) antes del ingreso y durante todo el estudio y las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
  • Los participantes o sus representantes legalmente aceptables deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes embarazadas o en período de lactancia
  • Primer tratamiento antipsicótico de la historia
  • Haber recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento y con clozapina o un antipsicótico inyectable de acción prolongada durante los últimos 3 meses
  • Hipersensibilidad conocida a paliperidona de liberación prolongada (ER) o risperidona
  • Antecedentes relevantes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, neurológicas (incluidas convulsiones o cerebrovasculares importantes), renales, hepáticas, endocrinas o inmunológicas importantes o inestables, antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente relevantes recientes o presentes ( según lo considere el investigador) y participantes con antecedentes actuales o conocidos (en los últimos 6 meses) de dependencia de sustancias de acuerdo con los criterios del DSM-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paliperidona de liberación prolongada (ER)
Droga: Paliperidona
La tableta de paliperidona ER en dosis diaria flexible de 3, 6, 9 o 12 miligramos (mg) según el criterio de los investigadores se administrará una vez al día por vía oral durante 6 semanas en la fase de tratamiento principal y no más de 12 meses en la fase de extensión después de la finalización de la fase de tratamiento central.
Otros nombres:
  • Invega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta al tratamiento según la puntuación total de la escala PANSS
Periodo de tiempo: Día 42 o suspensión anticipada
La respuesta se definió como una disminución de al menos el 30 % en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta el punto final de la fase central (es decir, el día 42 o la interrupción temprana). La PANSS es una escala de 30 ítems diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). El puntaje total de PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de PANSS y varía de 30 a 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Día 42 o suspensión anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) en los días 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 y Evaluación final (Día 42 o interrupción temprana)
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, Día 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 y Evaluación final (Día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala Marder de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 42 y la evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
La PANSS es una escala de 30 ítems para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La subescala de síntomas positivos consta de 8 ítems con un rango de puntuación total de 8-56; la subescala de síntomas negativos y pensamientos desorganizados consta de 7 ítems con un rango de puntaje total de 7 a 49, la subescala de hostilidad/excitación no controlada (H/E) y la subescala de ansiedad/depresión, cada una consta de 4 ítems con un rango de puntaje total de 4 a 28. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Valor inicial, día 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento mayor que (>) 20 por ciento, 40 por ciento y 50 por ciento en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 y Evaluación final (Día 42 o suspensión anticipada)
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Día 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 y Evaluación final (Día 42 o suspensión anticipada)
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global - Puntuación de gravedad (CGI-S) en los días 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 es equivalente a "normal, nada enfermo" y una calificación de 7 es equivalente a "entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP) en los días 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
El PSP evalúa el grado de disfunción dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1, ausente a 6, muy grave) en cada uno de los 4 dominios. Los participantes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de la calidad del sueño en los días 7, 14, 28, 42 y la evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
La escala de evaluación del sueño es una escala autoadministrada que califica la calidad del sueño. Los participantes indican en una escala de 11 puntos qué tan bien han dormido en los 7 días anteriores, la puntuación varió de 0 (muy mal) a 10 (muy bien). La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de la somnolencia diurna en los días 7, 14, 28, 42 y la evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
La escala de evaluación de la somnolencia diurna es una escala autoadministrada que califica la somnolencia diurna. Los participantes indican en una escala de 11 puntos la frecuencia con la que se han sentido somnolientos en los 7 días anteriores, la puntuación varió de 0 (nada) a 10 (todo el tiempo). La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Número de participantes satisfechos con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 42 o suspensión anticipada
El investigador y el participante evaluaron la satisfacción con el tratamiento con paliperidona ER en una escala de 5 puntos: 1 (muy bueno), 2 (bueno), 3 (razonable), 4 (moderado) y 5 (malo), al final del fase central del tratamiento (que es el día 42 o la interrupción temprana) mediante la realización de una entrevista.
Día 42 o suspensión anticipada

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) en los días 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
El AIMS es una escala de 12 elementos para proporcionar una medida numérica a los movimientos anormales observados en diferentes partes del cuerpo. La información se recopila después de un breve examen neurológico y se califica en una escala de 5 puntos (0 = ninguno y 4 = severo). La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (SAS) de Simpson Angus en los días 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
El SAS es una escala de 10 elementos que se utiliza para medir los síntomas del parkinsonismo (movimientos lentos) o los efectos secundarios parkinsonianos relacionados con el uso de medicamentos antipsicóticos. El SAS clasifica 10 ítems (que incluyen marcha, caída de brazos, sacudidas de hombros, rigidez de codos, rigidez de muñecas, balanceo de piernas, caída de cabeza, golpecitos en la glabela, temblores y salivación), con una puntuación que va de 0 (normal) a 4 (extremo). La puntuación global de SAS es la puntuación media (suma total de la puntuación de los elementos dividida por el número de elementos) y oscila entre 0 y 4, donde la puntuación más alta indica una condición más grave de síntomas extrapiramidales. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de calificación global basada en la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) en los días 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción anticipada)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
El BARS incluía una calificación objetiva (de 0=normal a 3=constantemente comprometido), dos calificaciones subjetivas de síntomas de acatisia, a saber, conciencia de inquietud (que van desde 0=ausencia de inquietud interna a 3=conciencia de intensa compulsión de moverse) y informaron angustia relacionada con la inquietud (que va desde 0 = sin angustia hasta 3 = grave), y una calificación clínica global de acatisia, que va desde 0 (ausente) a 5 (grave). Se evaluó la puntuación de la subescala de calificación global (es decir, la calificación clínica global de la acatisia), que se calificó por separado y es la medida más relevante de la gravedad de la acatisia. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la acatisia. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag International NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR013162
  • R076477SCH3018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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