Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av paliperidon-tabletter med utvidet frigivelse (ER) hos deltakere med schizofreni (PERTAIN)

27. juni 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

Tolerabilitet, sikkerhet og behandlingsrespons av fleksible doser av paliperidon ER hos akutt forverrede personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen, sikkerheten og behandlingsresponsen til fleksible doser av paliperidon-tabletter med forlenget frigivelse (ER; utviklet for å sakte frigjøre et legemiddel i kroppen over en lengre periode) hos deltakere med akutt schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms (får én dose medisin), multisenter (utført i mer enn 1 senter) studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av fleksibel daglig doser av paliperidon ER hos deltakere med akutt schizofreni. Alle deltakere vil bli gitt paliperidon ER en gang daglig i en dose på 3, 6, 9 eller 12 milligram (mg) tabletter oralt, avhengig av etterforskerens skjønn, basert på deltakerens kliniske respons og tolerabilitet overfor paliperidon ER. Varigheten av behandlingens kjernefase vil være 6 uker, og deltakerne som skal fullføre denne fasen, respondere godt og ønsker å fortsette, vil være kvalifisert for å bli tatt opp i en forlengelsesfase, som ikke er lengre enn 12 måneder. Effekten vil primært bli evaluert ved behandlingsrespons evaluert gjennom total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
294

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dieppe N/A, Frankrike
      • La Charite Sur Loire, Frankrike
      • Metz Cedex 01, Frankrike
  • Israel
      • Be-Er Ya-Acov, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Pardesia, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Gda Sk Poland, Polen
      • Lublin, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Skape, Polen
      • Swiecie, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
      • Łódź, Polen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Wasserburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier for schizofreni
  • Må oppleve en akutt schizofren episode med en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på høyere enn eller lik 70 ved baseline
  • Må legges inn på sykehus for behandling av den akutte schizofrene episoden og må godta frivillig sykehusinnleggelse i minst de første 7 dagene av studien
  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale (i minst 1 år), kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, være praktiserende og effektive prevensjonsmidler (eksempel reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner) før innreise og gjennom hele studien og kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Deltakere eller deres juridisk akseptable representanter må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Første antipsykotiske behandling noensinne
  • Har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart og på klozapin eller et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent overfølsomhet overfor paliperidon forlenget frigivelse (ER) eller risperidon
  • Relevant historie med signifikante eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske (inkludert anfall eller betydelige cerebrovaskulære), nyre-, lever-, endokrine eller immunologiske sykdommer, historie eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptisk syndrom, inkludert nylige eller nåværende klinisk relevante laboratorieavvik ( som vurderes av etterforskeren) og deltakere med nåværende eller kjent historie (i løpet av de siste 6 månedene) med stoffavhengighet i henhold til DSM-IV-kriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paliperidon Extended Release (ER)
Legemiddel: Paliperidon
Paliperidon ER tablett i fleksibel daglig dose på 3, 6, 9 eller 12 milligram (mg) i henhold til etterforskernes skjønn vil gis én gang daglig oralt i 6 uker i kjernebehandlingsfasen og ikke lenger enn 12 måneder i forlengelsesfasen etter fullføring av kjernebehandlingsfasen.
Andre navn:
  • Invega

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrespons basert på total PANSS-skala-score
Tidsramme: Dag 42 eller tidlig seponering
Respons ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent i total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score fra baseline til endepunkt for kjernefasen (som er dag 42 eller tidlig seponering). PANSS er en skala med 30 elementer designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Dag 42 eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total positiv og negativ symptomskala (PANSS)-score på dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
PANSS er en skala med 30 elementer designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring. Sluttevaluering er det siste besøket etter baseline med data.
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Marder Subscale-score på dag 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
PANSS er en 30-elements skala for å vurdere nevropsykiatriske symptomer på schizofreni. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Positive symptomer-underskalaen består av 8 elementer med total poengsum på 8-56; negative symptomer og uorganiserte tanker underskala, består av 7 elementer med totalskåre intervall på 7-49, ukontrollert fiendtlighet/spenning (H/E) underskala og angst/depresjon underskala, hver består av 4 elementer med total skåre intervall på 4-28. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Sluttevaluering er det siste besøket etter baseline med data.
Grunnlinje, dag 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Prosentandel av deltakere med behandlingsrespons større enn (>) 20 prosent, 40 prosent og 50 prosent i total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
PANSS er en skala med 30 elementer designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring. Sluttevaluering er det siste besøket etter baseline med data.
Dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Endring fra baseline i Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)-score på dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring. Sluttevaluering er det siste besøket etter baseline med data.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelsesskala (PSP)-poengsum på dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
PSP vurderer graden av dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (1, fraværende til 6, svært alvorlig) i hvert av 4 domener. Deltakere med en skår på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn. Sluttevaluering er det siste besøket etter baseline med data.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Endring fra baseline i evalueringsscore for søvnkvalitet på dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Søvnvurderingsskalaen er en selvadministrert skala som vurderer søvnkvaliteten. Deltakerne indikerer på en 11-punkts skala at hvor godt de har sovet i løpet av de siste 7 dagene, varierte poengsummen fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig godt). Sluttevaluering er det siste besøket etter baseline med data.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Endring fra baseline i dagtid Søvnighetsevalueringspoeng på dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Dagtid døsighet evalueringsskalaen er en selvadministrert skala som vurderer dagtid døsighet. Deltakerne indikerer på en 11-punkts skala at hvor ofte de har følt seg døsige i løpet av de siste 7 dagene, var poengsummen fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (hele tiden). Sluttevaluering er det siste besøket etter baseline med data.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Antall deltakere som er fornøyd med studiebehandlingen
Tidsramme: Dag 42 eller tidlig seponering
Behandlingstilfredshet med paliperidon ER ble vurdert av etterforsker og deltaker på en 5-punkts skala: 1 (veldig bra), 2 (bra), 3 (rimelig), 4 (moderat) og 5 (dårlig), på slutten av kjernebehandlingsfase (som er dag 42 eller tidlig seponering) ved å gjennomføre et intervju.
Dag 42 eller tidlig seponering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)-score på dag 7, 14, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
AIMS er en 12-elements skala for å gi et numerisk mål på de observerte unormale bevegelsene i forskjellige deler av kroppen. Informasjon samles inn etter en kort nevrologisk undersøkelse og skåres på en 5-punkts skala (0=ingen og 4=alvorlig). Sluttevaluering er det siste besøket etter baseline med data.
Grunnlinje, dag 7, 14, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Endring fra baseline i Simpson Angus Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (SAS)-score på dag 7, 14, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
SAS er en 10-elements skala som brukes til å måle symptomene på parkinsonisme (langsomme bevegelser) eller parkinsoniske bivirkninger relatert til bruk av antipsykotiske medisiner. SAS vurderer 10 elementer (inkludert gangart, armslipp, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hengende ben, hodefall, Glabella-trykk, skjelving og spytt), score fra 0 (normal) til 4 (ekstrem). SAS globale poengsum er den gjennomsnittlige poengsummen (total summen av gjenstander delt på antall gjenstander) og varierer mellom 0 og 4, der høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand av ekstrapyramidale symptomer. Sluttevaluering er det siste besøket etter baseline med data.
Grunnlinje, dag 7, 14, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Endring fra baseline i Global Rating Sub-scale Score basert på Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) på dag 7, 14, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
BARS inkluderte en objektiv vurdering (fra 0=normal til 3=konstant engasjert), to subjektive vurderinger av symptomer på akatisi, nemlig bevissthet om rastløshet (som strekker seg fra 0=fravær av indre rastløshet til 3=bevissthet om intens tvang til å bevege seg) og rapporterte plager relatert til rastløshet (fra 0=ingen plager til 3=alvorlig), og en global klinisk vurdering av akatisi, fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Global rating sub-scale score (det vil si global klinisk vurdering av akatisi) ble vurdert som ble skåret separat og er det mest relevante målet på alvorlighetsgraden av akatisi. Høyere score indikerer forverring av akatisi. Sluttevaluering er det siste besøket etter baseline med data.
Grunnlinje, dag 7, 14, 42 og sluttevaluering (dag 42 eller tidlig seponering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag International NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR013162
  • R076477SCH3018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger