Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów ze schizofrenią (PERTAIN)

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Tolerancja, bezpieczeństwo i odpowiedź na leczenie elastycznych dawek paliperydonu ER u osób z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie elastycznych dawek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER; przeznaczonym do powolnego uwalniania leku w organizmie przez dłuższy czas) u uczestników z ostrą schizofrenią (psychiatryczna zaburzenie z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwaniem od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz zamknięciem się w sobie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne (otrzymujące jedną dawkę leku), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż 1 ośrodku) badanie mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności elastycznych dziennych dawki paliperydonu ER u uczestników z ostrą schizofrenią. Wszyscy uczestnicy otrzymają paliperydon ER raz dziennie w dawce 3, 6, 9 lub 12 miligramów (mg) tabletek doustnie, w zależności od uznania badacza, w oparciu o odpowiedź kliniczną uczestnika i tolerancję wobec paliperydonu ER. Czas trwania podstawowej fazy leczenia wyniesie 6 tygodni, a uczestnicy, którzy ukończą tę fazę, dobrze zareagują i zechcą kontynuować, będą mogli zostać włączeni do fazy przedłużenia, która trwa nie dłużej niż 12 miesięcy. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odpowiedzi na leczenie ocenianej za pomocą całkowitej skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
294

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Francja
      • Dieppe N/A, Francja
      • La Charite Sur Loire, Francja
      • Metz Cedex 01, Francja
  • Izrael
      • Be-Er Ya-Acov, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Hod-Hasharon, Izrael
      • Pardesia, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Wasserburg, Niemcy
  • Polska
      • Gda Sk Poland, Polska
      • Lublin, Polska
      • Lubliniec, Polska
      • Skape, Polska
      • Swiecie, Polska
      • Torun N/A, Polska
      • Zabki, Polska
      • Łódź, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) dotyczące schizofrenii
  • Musi doświadczać ostrego epizodu schizofrenii z całkowitym wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) większym lub równym 70 na początku badania
  • Musi zostać przyjęty do szpitala w celu leczenia ostrego epizodu schizofrenii i musi wyrazić zgodę na dobrowolną hospitalizację przez co najmniej pierwsze 7 dni badania
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok), chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwsza w życiu kuracja przeciwpsychotyczna
  • Otrzymały eksperymentalny lek lub stosowały eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu ostatnich 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia i przyjmowały klozapinę lub długo działający lek przeciwpsychotyczny w postaci iniekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER) lub rysperydon
  • Istotne lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne (w tym napady padaczkowe lub istotne choroby naczyniowo-mózgowe), nerek, wątroby, endokrynologiczne lub immunologiczne w wywiadzie, późne dyskinezy w wywiadzie lub obecne objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego, w tym niedawne lub obecne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne ( według oceny Badacza) oraz uczestników z obecną lub znaną historią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienia od substancji zgodnie z Kryteriami DSM-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Lek: Paliperydon
Paliperydon ER tabletka w elastycznej dawce dziennej 3, 6, 9 lub 12 miligramów (mg) według uznania Badacza będzie podawany raz dziennie doustnie przez 6 tygodni w podstawowej fazie leczenia i nie dłużej niż 12 miesięcy w fazie przedłużenia po zakończenie podstawowej fazy leczenia.
Inne nazwy:
  • Invega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie na podstawie całkowitego wyniku w skali PANSS
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wczesne odstawienie
Odpowiedź została zdefiniowana jako spadek o co najmniej 30 procent całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do punktu końcowego fazy zasadniczej (tj. dnia 42. lub wczesnego przerwania leczenia). PANSS to 30-punktowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Dzień 42 lub wczesne odstawienie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Marder w dniu 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 42 i końcowa ocena (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Podskala objawów pozytywnych składa się z 8 itemów o łącznym zakresie punktacji 8-56; podskala objawów negatywnych i dezorganizacji myśli, składa się z 7 pozycji o łącznym zakresie punktacji 7-49, podskala niekontrolowanej wrogości/podniecenia (H/E) oraz podskala lęku/depresji, każda składa się z 4 pozycji o łącznym zakresie punktacji 4-28. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 42 i końcowa ocena (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie większą niż (>) 20 procent, 40 procent i 50 procent w ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Dzień 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny klinicznej – nasilenie (CGI-S) w dniu 7, 14, 28, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 odpowiada „normalnemu, wcale nie choremu”, a ocena 7 odpowiada „wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana wyniku w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, 14, 28, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
PSP ocenia stopień dysfunkcji w obrębie 4 domen zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1, brak do 6, bardzo poważny) w każdej z 4 domen. Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejszy lub równy 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana wyniku oceny jakości snu w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, 14, 28, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Skala oceny snu to samodzielna skala, która ocenia jakość snu. Uczestnicy wskazują na 11-punktowej skali, jak dobrze spali w ciągu ostatnich 7 dni, punktacja wahała się od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze). Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny senności w ciągu dnia w dniach 7, 14, 28, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Skala oceny senności w ciągu dnia jest samodzielną skalą oceniającą senność w ciągu dnia. Uczestnicy wskazują na 11-punktowej skali, jak często czuli się senni w ciągu ostatnich 7 dni, punktacja wahała się od 0 (wcale) do 10 (cały czas). Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Liczba uczestników zadowolonych z leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wczesne odstawienie
Zadowolenie z leczenia paliperydonem ER zostało ocenione przez Badacza i uczestnika na 5-stopniowej skali: 1 (bardzo dobrze), 2 (dobrze), 3 (dostatecznie), 4 (umiarkowanie) i 5 (słabo), na koniec podstawową fazę leczenia (tj. 42. dzień lub przedwczesne przerwanie leczenia) poprzez przeprowadzenie wywiadu.
Dzień 42 lub wczesne odstawienie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7, 14, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
AIMS to 12-punktowa skala, która zapewnia numeryczną miarę obserwowanych nieprawidłowych ruchów w różnych częściach ciała. Informacje są zbierane po krótkim badaniu neurologicznym i oceniane w 5-stopniowej skali (0=brak, 4=poważnie). Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny objawów pozapiramidowych (SAS) Simpsona Angusa w dniu 7, 14, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
SAS to 10-punktowa skala służąca do pomiaru objawów parkinsonizmu (powolne ruchy) lub parkinsonowskich skutków ubocznych związanych ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. SAS ocenia 10 elementów (w tym chód, opadanie rąk, drżenie ramion, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, zwisanie nóg, opadanie głowy, stukanie Glabella, drżenie i ślinienie), punktacja od 0 (normalne) do 4 (ekstremalne). Ogólny wynik SAS to średni wynik (całkowita suma punktów podzielona przez liczbę pozycji) i mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy stan objawów pozapiramidowych. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po okresie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali globalnej oceny na podstawie skali oceny akatyzji Barnesa (BARS) w dniu 7, 14, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
BARS zawierał obiektywną ocenę (od 0 = normalny do 3 = stale zaangażowany), dwie subiektywne oceny objawów akatyzji, a mianowicie świadomość niepokoju (w zakresie od 0 = brak wewnętrznego niepokoju do 3 = świadomość intensywnego przymusu poruszania się) oraz zgłaszali dystres związany z niepokojem (w zakresie od 0=brak dystresu do 3=poważny) oraz globalną ocenę kliniczną akatyzji, w zakresie od 0 (brak) do 5 (poważny). Oceniono punktację globalnej podskali oceny (tj. globalną ocenę kliniczną akatyzji), która została oceniona osobno i jest najbardziej odpowiednią miarą ciężkości akatyzji. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie akatyzji. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR013162
  • R076477SCH3018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami