Tutkimus kahdesta GSK Biologicalsin vesirokkorokotteen formulaatiosta
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus kahdesta GSK Biologicalsin vesirokkorokotteen formulaatiosta, joka annetaan 2 annoksen kurssina toisena elinvuotena
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK Biologicalsin elävän heikennetyn vesirokkorokotteen muunneltu formulaatio.
Prekliiniset in vivo -tiedot osoittavat, että tällä muutoksella ei ole kielteistä vaikutusta rokotteen turvallisuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sulkea pois kaikki negatiiviset vaikutukset GSK Biologicalsin elävän heikennetyn vesirokkovirusrokotteen immunogeenisuuteen ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nachod, Tšekki, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordány, Unkari, 6795
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1032
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1040
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- GSK Investigational Site
-
Győr, Unkari, 9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3524
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3528
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3543
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6723
- GSK Investigational Site
-
Zsombó, Unkari, 6792
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille) tulee ilmoittautua tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on 11-21 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja 42 päivää toisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta oraalista poliorokotetta (OPV), joka voidaan antaa milloin tahansa ja rutiininomaisesti inaktivoidut rokotteet, jotka voidaan antaa enintään kahdeksan päivää ennen jokaista tutkimusrokoteannosta.
- Aikaisempi rokotus vesirokkoa vastaan.
- Tunnettu kliininen vesirokkohistoria.
- Tunnettu altistuminen vesirokolle 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien systeeminen yliherkkyys neomysiinille.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus.
- Kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C / peräsuolen lämpötila ≥ 38 °C.
- Asuminen samassa taloudessa riskihenkilön kanssa esim. vastasyntyneet (0-4 viikon ikäiset), raskaana olevat naiset, joilla on negatiivinen vesirokkohistoria, henkilöt, joilla tiedetään immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VARILRIX HSA-VAPAA RYHMÄ
Terveet 11–21 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset lapset mukaan lukien, jotka saivat 2 annosta Varilrix™-rokotetta, joka oli valmistettu ilman ihmisen seerumin albumiinia (HSA-vapaa) ja jotka annettiin ihonalaisesti vasemman olkavarren olkavarren alueelle päivän aikana 0 ja päivä 43-57 (viikko 6).
|
ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: VARILRIX GROUP
Terveet 11–21 kuukauden ikäiset mies- tai naislapset, jotka ovat saaneet 2 annosta Varilrix™-rokotetta ihonalaisesti vasemman olkavarren hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 43-57 (viikko 6) .
|
ihonalaiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 43-57 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 6)
|
Vasta-ainetiitterit on arvioitu immunofluoresenssimäärityksellä (IFA) ja esitetty geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t) alun perin seronegatiivisille koehenkilöille [joiden anti-VZV-tiitteri on alle (<) 1:4].
|
43-57 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 6)
|
|
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 43-57 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 6)
|
Vasta-ainepitoisuudet on arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka on esitetty geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistu milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml), aluksi seronegatiivisille koehenkilöille [joiden anti-VZV-pitoisuus on alle ( <) 25 mIU/ml].
|
43-57 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-vasta-aineiden serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43–57 päivää annoksen 1 jälkeen (viikko 6) ja 86–114 päivää annoksen 2 jälkeen (viikko 12)
|
Serokonversio/serovaste (ottaen huomioon IFA-tiedot) määriteltiin anti-VZV-vasta-aineiden ilmaantumiseksi [ts.
tiitteri/pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) määrityksen raja-arvo 1:4] potilaiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
43–57 päivää annoksen 1 jälkeen (viikko 6) ja 86–114 päivää annoksen 2 jälkeen (viikko 12)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-VZV-vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvot
Aikaikkuna: 43–57 päivää annoksen 1 jälkeen (viikko 6) ja 86–114 päivää annoksen 2 jälkeen (viikko 12)
|
Anti-VZV-vasta-ainepitoisuudet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) määrityksen raja-arvot: 25 mIU/ml, 50 mIU/ml ja 75 mIU/ml, on arvioitu ELISA:lla potilaiden seerumeissa, jotka olivat ennen seronegatiivisia. rokotus.
|
43–57 päivää annoksen 1 jälkeen (viikko 6) ja 86–114 päivää annoksen 2 jälkeen (viikko 12)
|
|
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 86-114 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 12)
|
Vasta-ainetiitterit on arvioitu immunofluoresenssimäärityksellä (IFA) ja esitetty geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t) alun perin seronegatiivisille koehenkilöille [joiden anti-VZV-tiitteri on alle (<) 1:4].
|
86-114 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 86-114 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 12)
|
Vasta-ainepitoisuudet on arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka on esitetty geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistu milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml), aluksi seronegatiivisille koehenkilöille [joiden anti-VZV-pitoisuus on alle ( <) 25 mIU/ml].
|
86-114 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta seuraavana
|
Arvioituja yleisoireita olivat kuume [määritelty kainalokuumeeksi ≥ 37,5 celsiusastetta (°C)] ja yleistynyt ihottuma.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 kuume = lämpötila yli (>) 39,0 °C rokotuksen jälkeen.
Asteen 3 ihottuma = yli (>) 150 vauriota.
Liittyy = tutkijan mielestä syy-yhteyteen tutkimusrokotukseen.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta seuraavana
|
|
Kohteiden määrä, jolla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisen 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmoitettiin kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi.
Kaikki pyydetyt oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
|
Jokaisen annoksen jälkeisen 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 opintojen loppuun (päivä 86-114)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Päivästä 0 opintojen loppuun (päivä 86-114)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109705Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109705Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109705Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109705Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109705Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109705Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .