Multimodaalinen resonanssikuvaus koomapotilaiden lopputuloksen ennustamiseksi (MRI-Coma)
Multimodaalisen magneettiresonanssin (MRI) kehittäminen koomapotilailla tietoisuuden palautumisen ennustamisen algoritmia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koomassa olevien potilaiden heräämisen ennustaminen on yksi nykyisen neurointensiivisen hoidon yksikön (neuroICU) tärkeimmistä panostuksista. Useat tutkimukset ja kliininen käytäntö viittaavat siihen, että multimodaalinen MRI, joka yhdistää perinteiset morfologiset sekvenssit (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopia-MRI (MRS) ja diffuusiotensorikuvaus, on työkalu, joka mahdollistaa tällaisen ennustamisen. Tätä strategiaa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa analyysimenetelmää, joka sisältää neljä erilaista sekvenssiä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää yhdistetty pistemäärä, joka pystyy ennustamaan koomapotilaiden heräämisen seuraavien tapahtumien, kuten vakavan kallon vamman, iskeemisen tai verenvuotoa aiheuttavan aivoverisuonivaurion ja aivojen anoksian jälkeen. Tämä yhdistetty pistemäärä muodostetaan multimodaalisen MRI:n (kvantifioitu indikaattori) tuloksista yhdistettynä kliinisiin yhteismuuttujiin (esim. potilaan ikä, onnettomuuden mekanismi (suuri vs. pieni nopeus) jne.). Lopullisella pistemäärällä pyritään ennustamaan potilaiden lopputulos 1 vuoden kuluttua, arvioituna jollakin seuraavista luokista: myönteinen (Glasgow-tulosasteikko (GOS 3+, 4 ja 5) tai epäsuotuisa tulos (GOS 1, 2 ja 3). . GOS 3 - pistemäärä on määritelty minimaalisen tajunnan tilan ja GOS 3+ pistemäärän vakavaksi vammaiseksi kognitiiviset seuraukset pois lukien.
MRI-analyysi: Neuroradiologi ja koordinaatiokeskuksen (Pitié-Salpêtrièren sairaala) kliininen insinööri määrittävät magneettikuvauksessa esiintyvät leesiot sokeutetulla tavalla potilaiden kliinisten tietojen suhteen. Leesiokuormitusindikaattorit lasketaan FLAIR/T2-, T2*-, MRS- ja diffuusiotensorikuvauksen sekvensseistä ennalta määritetystä analyysiruudukosta, joka mahdollistaa leesioiden alueellisen tutkimuksen sekä niiden luonteen, yksi- tai kahdenvälisen luonteen arvioinnin. ja jos ne ovat kahdenvälisiä, niiden symmetria.
Hypoteesi ja sovellettavuus: Morfologisten MRI-, MRS- ja diffuusiotensorikuvaustietojen monimuuttuja-analyysillä yhdistettynä kliinisiin komuuttujiin pyritään kehittämään tilastollinen algoritmi, joka pystyy ennustamaan potilaiden kliinisen lopputuloksen. Pitkällä aikavälillä se integroidaan asiantuntijajärjestelmään, josta haetaan patenttia. Lopullisena tavoitteena on tarjota kliinikoille diagnostinen työkalu, joka pystyy määrittämään potilaiden, joilla on vaikea kallonvamma ja muut neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivohalvaus, tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Sairaalahoitoon neuroICU:ssa ja vaatii keinotekoista ventilaatiota vakavan kallovamman, iskeemisen ja/tai hemorragisen aivoverisuonionnettomuuden ja/tai aivohalvauksen jälkeen
- Koomassa määritellään, että hän ei vastaa yksinkertaisiin tilauksiin vähintään 7 päivää tapahtuman jälkeen
- Sain suuren määrän rauhoittavia lääkkeitä, enkä pysty selittämään koomaa
- joilla on standardoitu kallonsisäinen paine (≤ 15 mm Hg) ja vakava hemodynaaminen tai hengitysvajaus puuttuu, joten MRI ei aiheuta lisävaaraa
Poissulkemiskriteerit:
- Tartuntaperäinen tai myrkyllinen kooma
- Kooma selittyy sedaatiolla
- MRI-vasta-aihe (tahdistin, lääketieteellinen materiaali ei ole magneettikuvausyhteensopiva)
- Pysyvä kallonsisäinen hypertensio, joka on vasta-aiheinen pitkittyneen selän makaamaan (ICP > 20 mm Hg yli 10 minuutin ajan makuuasennon jälkeen)
- Vaikea hemodynaaminen häiriö
- Vaikea hengitysvajaus
- Henkeä uhkaavat ekstraaivovauriot
- Ballistista alkuperää oleva kallon trauma
- Potilas, joka kärsii vakavasta tärkeästä toiminnosta, joka saa aikaan elintärkeän lopputuloksen, ja on invalidi ennen onnettomuutta/tapahtumaa
- Entinen neurologinen patologia, joka muutti kallon vamman kliinistä tulosta
- Perheen kieltäytyminen
- Lain suojaama potilas (valvonnassa tai edunvalvojana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, jotka ovat koomassa traumaattisen aivovaurion (250), aivohalvauksen, aivohalvauksen tai subarachnoidaalisen verenvuodon (150) jälkeen vähintään 7 päivän ajan.
|
Multimodaalinen MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää kvantitatiivisen indikaattorin, joka saadaan tuloksena multimodaalisen MRI:n analyysistä yhdistettynä kliinisiin tietoihin pistemäärän luomiseksi, joka ennustaa yhden vuoden tuloksen, mitattuna dikotomisoidulla Glasgow-tulosasteikolla (laajennettu versio [GOSE]).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpistemäärän merkitys kliinisen lopputuloksen ennustamisessa 1 vuoden kohdalla, arvioituna Rankinin pistemäärällä, GOSE:lla ja vammaisuusluokitusasteikolla (DRS).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Eri sekvenssien analyysin sisäinen ja tarkkailijoiden välinen toistettavuustutkimus.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P051061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .