Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nasonexin tutkiva tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva allerginen nuha ja ajoittainen astma

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Tutkiva tutkimus mometasonifuroaattinenäsumutteesta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea jatkuva allerginen nuha ja ajoittainen astma: Rhinastma-kyselyn vaikutukset elämänlaatuun

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Nasonexin (mometasonifuroaattinenäsumute) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden elämänlaadun parantamisessa, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva allerginen nuha ja ajoittainen astma. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Nasonexin tehoa potilaan allergisen nuhan ja astman oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia mometasonifuroaattinenäsumutteen (MFNS) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden elämänlaadun parantamisessa, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva allerginen nuha ja ajoittainen astma mitattuna Rhinastma Questionnairella (Global Summary Score). Lisäksi on kaksi toissijaista tavoitetta. Ensimmäinen toissijainen tavoite on arvioida MFNS:n tehokkuutta parantaakseen kohtalaista tai vaikeaa jatkuvaa allergista nuhaa ja ajoittaista astmaa sairastavien potilaiden elämänlaatua mitattuna Rhinasthma Upper Airways Score -pisteellä, Rhinasthma Lower Airways Score -pisteellä ja Rhinasthma Respiratory Allergy Impact -arvolla. Pisteet. Toinen toissijainen tavoite on arvioida MFNS:n tehokkuutta potilaan allergisen nuhan ja astman oireiden lievittämisessä mitattuna Total 5 Symptoms Scorella (T5SS) ja Global Symptom Scoreilla (T5SS+astmaoireet) sekä pelastuslääkkeiden käytöllä. tarpeen vaatiessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat (≥18 ja ≤ 75-vuotiaat) kummasta tahansa sukupuolesta
  • Halukkuus osallistua ja noudattaa menettelyjä allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus
  • Keskivaikea/vaikea jatkuva allerginen nuha, jossa on ollut ajoittaista astmaa vähintään 2 vuoden ajalta ja todellinen astma (oireet viimeisten 4 viikon aikana)
  • Satunnaistuskäynnille kelpaamiseksi T5SS:n päivittäisen keskiarvon [(aamuaikainen T5SS + iltaaikainen T5SS)/2] oli oltava ≥ 6 vähintään 4 päivässä 1 viikon sisäänajojakson aikana.
  • Positiivinen (halkaisija > 3 mm) ihopistotesti (SPT) ja/tai CAP-RAST (luokka II tai korkeampi), joka suoritettiin 6 kuukautta ennen kokeen alkua, vaadittiin vähintään pölypunkille ja 1 siitepölyallergeenille. (ruoho tai Parietaria, IgE-taso >3,5 U/ml)
  • Kaikki aikaisemmat lääkkeiden huuhteluajat oli havaittu
  • Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naispuolisten oli suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai heidät steriloidaan kirurgisesti ennen seulontaa, samalla kun he saivat protokollan mukaista lääkitystä ja 30 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti
  • Ei sisällä kliinisesti merkityksellisiä sairauksia, jotka olisivat häirinneet tutkimusten arviointia
  • Pystyy noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja ja suostumaan kirjaamaan oireiden vakavuuspisteet sekä IMP- ja pelastuslääkkeiden käytön päivittäiseen päiväkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka oli tai aikoi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Hoitotyö tai tarkoitettu hoitotyöksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Tutkimuksen aikana kiellettyjen lääkkeiden ottaminen tai minkään kielletyn lääkkeen määrättyjen huuhtelujaksojen vaatimuksia ei ole noudatettu
  • Nenän anatomiset poikkeavuudet (turbinate hypertrofia, väliseinän poikkeama, polyypit)
  • Akuutti tai krooninen sinuiitti, jota parhaillaan hoidetaan antibiooteilla ja/tai paikallisilla tai suun kautta otetuilla dekongestanteilla
  • Rhinitis medicamentosa
  • Todisteet jatkuvasta astmasta tai astmasta, jonka päivä- ja yöoireet eivät pysy hallinnassa lyhytvaikutteisilla beeta2-adrenoseptoriagonisteilla
  • Astma, joka vaatii jatkuvaa inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  • ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa ja jolla ei ollut vähintään 14 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen sisäänajojaksoa tai jolla oli virusperäinen ylähengitysteiden infektio 7 päivän aikana ennen seulontaa
  • Riippuvuus nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista
  • Etenevä immunoterapia (hyposensitisaatio). Koehenkilöt, joilla oli säännöllinen huoltoaikataulu ennen seulontakäyntiä, olivat kelvollisia tutkimukseen; koehenkilö ei kuitenkaan voinut saada hypoherkistyshoitoa 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuskäyntiä
  • Syöpä diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja tyvi- ja levyepiteelisyöpää)
  • Samanaikainen lääketieteellinen ongelma
  • Sinulla oli jokin seuraavista kliinisistä tiloista: hengitysteiden aktiivinen tai lepotilassa oleva tuberkuloosiinfektio, hoitamaton sieni-, bakteeri-, systeeminen virusinfektio tai silmän herpes simplex
  • Polttanut tai polttanut viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Henkilökunnan jäsen, sidoksissa tähän tutkimukseen tai henkilöstön perheenjäsen, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
  • Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa tai sairaushistoriassa, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
  • Tilanteessa tai tilassa, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Käyttänyt mitä tahansa lääkettä tai laitetta tutkimusprotokollassa 30 päivää ennen käyntiä 1
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
  • Allerginen tai yliherkkä tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille
  • Vaarallinen kyky antaa tietoinen suostumus
  • Lääkkeiden tai hoitokäytäntöjen noudattamatta jättäminen historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS) 200 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa (kaksi 50 mcg:n huuhtelua sieraimeen) aamulla.
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS)
Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS) 200 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa (kaksi 50 mcg:n huuhtelua sieraimeen) aamulla.
Muut nimet:
  • Nasonex nenäsuihke
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Placebo-nenäsumutetta kerran päivässä (kaksi suihketta sieraimeen) aamulla.
Lääke: Placebo nenäsumute
Placebo-nenäsumutetta kerran päivässä (kaksi suihketta sieraimeen) aamulla.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rhinastman yleisen yhteenvetopisteen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 28 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
Tutkia mometasonifuroaattinenäsumutteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden elämänlaadun parantamisessa, joilla on kohtalainen tai vaikea PER ja ajoittainen astma Rhinasthma Questionnaire -kyselyllä (Global Summary Score) mitattuna. Rhinastma on kyselylomake, joka koostuu 30 kohdasta ja jokaisesta koehenkilön piti merkitä Likert-asteikolla (1=ei ollenkaan; 5=erittäin) kunkin ongelman aiheuttaman rajoituksen tai epämukavuuden aste. Mahdollinen paras kokonaispistemäärä = 150 ja mahdollinen huonoin kokonaispistemäärä = 30.
Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa