Indakaterolin vaikutus harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen crossover, monikeskustutkimus indakaterolin (300 μg o.d.) vaikutuksen arvioimiseksi harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tässä tutkimuksessa verrattiin indakaterolin (300 μg kerran päivässä [od]) vaikutusta harjoituksen kestävyyteen lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Gembloux, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Jette, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Novartis Investigator Site
-
Pisa, Italia
- Novartis Investigator Site
-
Verona, Italia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Kingston, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Novartis Investigator Site
-
Hellerup, Tanska
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Tanska
- Novartis Investigator Site
-
Odense, Tanska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Novartis Investigator Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
Yhteistyössä käyvät avopotilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD-ohjeiden (2006) mukaan, ja:
- Tupakointihistoria vähintään 20 pakkausvuotta.
- Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta.
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa tai jotka kokevat happidesaturaatiota < 80 %:iin kiertoharjoittelun aikana huoneilmassa.
- Potilaat, joiden Wmax-arvo on < 20 W (määritetty inkrementaalisella syklin kestävyystestillä) seulonnassa.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita kardiopulmonaalisten rasitustestien tekemiseen.
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on ollut astmaa (seulontakäyntiin saakka).
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes.
- Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä.
- Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai joilla on ollut syöpä, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta.
- Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika (Bazettin) mitattuna tietoon perustuvan suostumuksen keruussa (käynti 1) tai satunnaistuksessa on pitkittynyt.
- Potilaat, jotka on rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän aikana ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään kuivajauheinhalaattoria, mitattua annosinhalaattoria (MDI) tai suorittamaan spirometriamittauksia.
Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indakaterol 300 μg ja sen jälkeen lumelääke
Potilaat saivat ensin indakaterolia 300 μg kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kerran päivässä (od) aamulla 3 viikon ajan.
Kolmen viikon pesujakson jälkeen potilaat saivat lumelääkettä SDDPI:n kautta aamulla 3 viikon ajan.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakateroli toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Plasebo toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
|
|
Kokeellinen: Lumelääke ja sen jälkeen indakateroli 300 μg
Potilaat saivat ensin lumelääkettä kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kerran päivässä (od) aamulla 3 viikon ajan.
Kolmen viikon pesujakson jälkeen potilaat saivat 300 µg indakaterolia SDDPI:n kautta aamulla 3 viikon ajan.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakateroli toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Plasebo toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen kestoaika, joka on arvioitu jatkuvan kuormituksen sykliergometrialla kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Jokaisen 3 viikon hoitojakson loppu (viikkojen 3 ja 9 viimeinen päivä)
|
Jokaisen kolmen viikon hoitojakson lopussa potilaat suorittivat vakiokuormitussykliergometriatestin työtaajuudella, joka oli 75 % seulonnassa määritetystä Wmax-arvosta.
Tämä työnopeus säilyi, kunnes oireiden rajoittuminen sai potilaan lopettamaan harjoituksen.
Aika kuormitetun polkemisen aloittamisesta siihen, kun potilas lopetti harjoituksen, kirjattiin.
|
Jokaisen 3 viikon hoitojakson loppu (viikkojen 3 ja 9 viimeinen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) arvioitu levossa spirometrialla kunkin hoitojakson lopussa 60 minuuttia ennen annosta
Aikaikkuna: Jokaisen 3 viikon hoitojakson loppu (viikkojen 3 ja 9 viimeinen päivä)
|
Jokaisen 3 viikon hoitojakson lopussa 60 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota IC mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Kolmen hyväksyttävän mittauksen keskiarvo laskettiin ja ilmoitettiin litroina.
|
Jokaisen 3 viikon hoitojakson loppu (viikkojen 3 ja 9 viimeinen päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149B2311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .