Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksen laajennus TKT024, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia MPS II -potilailla, jotka saavat idursulfaasia

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Avoin jatkotutkimus TKT024, jossa arvioitiin pitkäaikaista turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia MPS II -potilailla, jotka saavat iduronaatti-2-sulfataasientsyymikorvaushoitoa

Tutkimus TKT024EXT oli pitkäaikainen, yksihaarainen, avoin jatkotutkimus TKT024, yhden vuoden vaiheen 2/3 rekisteröintitutkimuksen. Tämän jatkotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli kerätä pitkäaikaisia ​​turvallisuus- ja kliinisiä tuloksia mukopolysakkaridoosi II:ssa (MPS II), joka tunnetaan myös nimellä Hunterin oireyhtymä, vaiheen 2/3 tutkimuksesta TKT024. Kaikki tähän tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat saivat viikoittain aktiivista hoitoa idursulfaasilla, joka on tutkimuksessa TKT024 tutkittu ensisijainen annostusohjelma.

Hunterin oireyhtymä on X-kytketty resessiivinen lysosomaalinen varastointisairaus, joka johtuu iduronaatti-2-sulfataasin, entsyymin, jota tarvitaan katabolioimaan glykosaminoglykaaneja (GAGS) soluissa, puute. Tämän seurauksena GAG:t kerääntyvät lysosomeihin, mikä johtaa solujen täyttymiseen, organomegaliaan, kudosten tuhoutumiseen ja elinjärjestelmän toimintahäiriöön. Hunterin oireyhtymä on harvinainen sairaus, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan olevan yksi 162 000 elävänä syntyneestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus TKT024EXT suoritettiin kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe ("Faasi I") oli kestoltaan 2 vuotta (104 viikkoa), ja se koostui viikoittaisista IV idursulfaasi-infuusioista (0,5 mg/kg) sekä potilaiden turvallisuus- ja kliinisten tulosten keräämisestä. Viikko 105 määritteli tutkimuksen toisen vaiheen alun. Toinen vaihe ("Fase II") koostui viikoittaisista IV idursulfaasiinfuusioista (0,5 mg/kg) ja potilaiden turvallisuuden seurannasta (haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden ja elintoimintojen keräämisen kautta). Tutkimuksen valmistuminen määriteltiin ajaksi, jolloin potilas joko siirtyi kaupallisesti saataviin idursulfaaseihin tai keskeytti tämän tutkimuksen.

Idursulfaasia annettiin potilaille jatkuvana IV-infuusiona annoksella 0,5 mg proteiinia painokiloa kohti (0,5 mg/kg). Tutkimuksen TKT024, yksivuotisen edeltäjän vaiheen 2/3 rekisteröintitutkimuksen, loppuarvioinnit toimivat TKT024EXT-tutkimuksen lähtökohtana. FVC (FVC) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT) olivat edelleen TKT024EXT-tutkimuksen ensisijaisia ​​kliinisiä tuloksia. Tehokkuuden tuloksia arvioitiin 2 vuoden aikana ja määritettiin 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana (eli viikot 18, 36 ja 53) ja 6 kuukauden välein toisena vuonna (eli viikot 79 ja 105). ). Turvallisuustuloksia arvioitiin koko tutkimuksen ajan. TKT024EXT-tutkimuksessa suoritetut turvallisuus- ja kliiniset testaukset olivat identtisiä tutkimuksen TKT024 kaksoissokkovaiheessa tehtyjen kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • AL
      • Maceio, AL, Brasilia, 57010-382
        • Fundacao Universidade de Ciencias da Saude de Alagoas Governador Lamenha Filho / UNCISAL
    • BA
      • Barreiras, BA, Brasilia, 47800-000
        • Clinica Casa de Saude Sao Joao
      • Salvador, BA, Brasilia, 40110-060
        • c-HUPES/UFBA
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilia, 79008-900
        • Hospital Universitario da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira / Hospital Pediatrico
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Servico de Genetica Medica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
        • UNIFESP Instituto de Oncologia Pediatrica
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Instituto da Crianca / Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
    • Jaen
      • Linares, Jaen, Espanja, 23700
        • Servicio de Pediatria
  • Italia
      • Milan, Italia, 20052
        • Universita Milano Bicocca / Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Italia, 35121
        • Universita Di Padova
      • Savigliano, Italia, 12038
        • Ospedale S. S. Annunziata
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1XB
        • The Hospital for Sick Children Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • University of Montreal / Hopital Ste-Justine
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31076
        • Hospital Ducuing
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Spitalul Clinic de Copii
  • Ruotsi
      • Gothenberg, Ruotsi, 41685
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, D-52074
        • Universitatsklinikum Aachen Kinderklinik
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitatsklinik Dusseldorf Kinderklinik
      • Giessen, Saksa, 35385
        • Justus-Liebig Universität
      • Gottingen, Saksa, D-37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Children's University Hospital Mainz AG
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3QE
        • Bath and NE Somerset Primary Care Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Derbyshire Children's Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Sick Children
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Pediatric Clinical Research Center, Children's Hospital Oakland
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • The Children's Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Upstate Medical University, State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt suorittaa tutkimuksen TKT024 kaksoissokkovaihe, joka määritellään viikon 53 lopullisten arvioiden suorittamiseksi.
  • Potilaan, potilaan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat on selitetty ja niistä on keskusteltu potilaan kanssa. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut hoitoa muulla tutkimushoidolla kuin iduronaatti-2-sulfataasilla tutkimuksessa TKT024 viimeisen 60 päivän aikana.
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa (esim. sairauden, kuten kohdunkaulan puristuksen tai yhteistyökyvyttömyyden vuoksi) tai hän ei todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Potilas on kokenut haittavaikutuksen tutkimuslääkkeestä tutkimuksessa TKT024, mikä on vasta-aiheinen idursulfaasihoidon jatkamiselle.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin idursulfaasin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Idursulfaasi
Biologinen: Idursulfaasi
Suonensisäinen infuusioliuos, 0,5 mg/kg kerran viikossa
Muut nimet:
  • Elaprase®
  • iduronaatti-2-sulfataasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ennustetun pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) keskimääräisessä prosentissa viikolla 105
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 105
Määritetään spirometrialla. Muutos lasketaan viikosta 105 vähennettynä perusviivalla.
Lähtötilanne ja viikolla 105
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kävelymatkassa 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) viikolla 105
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 105
Päätetty kävelykurssilla. Muutos laskettiin viikko 105 miinus lähtötaso.
Lähtötilanne ja viikolla 105

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä passiivisessa nivelliikenteessä (JROM) viikolla 105
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 105
Muutos laskettiin viikosta 105 miinus lähtötaso. Globaali JROM (% normaali liikealue) on 11 suhteen keskiarvo kerrottuna 100:lla. Suhteet ovat vasen/oikea passiivisen liikealueen väline olkapäässä (taivutus/ulkoinen nivel, sieppaus, sisäinen/ulkoinen pyöritys), kyynärpää (taivutus/ulkoinen ojennus), ranteessa (taivuttaminen/uljetus), etusormi (taivutus/uljetus) [yhdistetty metakarpofalangeaalinen nivel (MCP), proksimaalinen interfalangeaalinen nivel (PIP), distaalinen interfalangeaalinen nivel (DIP) liike]), lonkka (taivutus/ulkoinen nivel, sieppaus, sisäinen/ulkokierto), polvi (taivutus/ulkoinen nivel) ja nilkka (dorsiflexio) jaettuna normaalialue (American Academy of Orthopedic Surgeons ja American Medical Association).
Lähtötilanne ja viikolla 105
Muutos lähtötasosta maksan ja pernan keskimääräisessä yhdistetyssä tilavuudessa viikolla 105
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 105
Määritetty magneettikuvauksella (MRI). Muutos laskettiin viikko 105 miinus lähtötaso.
Lähtötilanne ja viikolla 105
Normalisoitujen virtsan glykosaminoglykaanien (GAG) keskimääräisten tasojen muutos lähtötasosta viikolla 105
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 105
Määritetään virtsakokeella. Muutos laskettiin viikko 105 miinus lähtötaso.
Lähtötilanne ja viikolla 105
Muutos lähtötasosta sydämen vasemman kammion keskimääräisessä massaindeksissä (LVMI) viikolla 105
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 105
Määritetään kaikukardiogrammilla. LVMI indeksoitu kehon pinta-alaan (g/m^2). Muutos laskettiin viikko 105 miinus lähtötaso.
Lähtötilanne ja viikolla 105

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TKT024EXT
  • 2004-002743-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia